|
●試験名 Trial Title
|
| 手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として，ホルモン療法＋パルボシクリブとホルモン療法＋プラセボを比較する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験 |
|
A Phase III Randomized, Double-Blind, Neoadjuvant Study of Hormonal Therapy plus Palbociclib versus Hormonal Therapy plus Placebo in Women with Operable, Hormone Sensitive and HER2-Negative Primary Breast Cancer |
|
|
|
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| Japanese |
|
English |
| |
|
|
| 試験の進捗 |
|
Trial status |
| 実施中 |
|
Active |
| 日医治促ID |
|
JMACCT ID |
| JMA-IIA00424 |
|
JMA-IIA00424 |
| 治験促進センター登録日 |
|
Date JMACCT ID assigned |
| 2019-05-16 |
|
2019-05-16 |
| 参加者募集状況 |
|
Recruitment status |
| 募集終了 |
|
Completed |
| 試験フェーズ |
|
Trial phase |
| 3 |
|
3 |
| 試験の種類 |
|
Trial Type |
|
介入試験／安全性、有効性、検証的 |
|
INTERVENTIONAL/
SAFETY, EFFICACY, CONFIRMATORY |
| 試験デザイン |
|
Trial Design |
| ランダム化二重盲検比較試験 |
|
Randomized, Double-Blind study |
| 対象疾患／課題 |
|
Condition or Problem |
| 未治療のHR陽性HER2陰性手術可能乳癌症例 |
|
In Untreated Women with Operable, HR-positive and HER2-negative Breast Cancer |
| 参加者募集国 |
|
Countries of Recruitment |
| 日本、オーストラリア、大韓民国、中華民国（台湾）、香港 |
|
Japan, Australia, Korea, Republic of, Taiwan, Province of China, Hong Kong |
|
| |
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| ●試験名 |
|
●Trial Title |
| |
|
|
| 一般向け試験名 |
|
Public title |
| 手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として，ホルモン療法＋パルボシクリブとホルモン療法＋プラセボを比較する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験 |
|
A Phase III Randomized, Double-Blind, Neoadjuvant Study of Hormonal Therapy plus Palbociclib versus Hormonal Therapy plus Placebo in Women with Operable, Hormone Sensitive and HER2-Negative Primary Breast Cancer |
| 正式試験名 |
|
Scientific title |
| 手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として，ホルモン療法＋パルボシクリブとホルモン療法＋プラセボを比較する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験 |
|
A Phase III Randomized, Double-Blind, Neoadjuvant Study of Hormonal Therapy plus Palbociclib versus Hormonal Therapy plus Placebo in Women with Operable, Hormone Sensitive and HER2-Negative Primary Breast Cancer |
| 簡略標題 |
|
Title acronym |
| |
|
|
|
| |
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| ●試験概要 |
|
●Brief Description of Study |
| |
|
|
| 概要 |
|
Brief summary |
| 手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として，ホルモン療法＋パルボシクリブとホルモン療法＋プラセボを比較する |
|
Neoadjuvant Study of Hormonal Therapy plus Palbociclib versus Hormonal Therapy plus Placebo in Women with Operable, Hormone Sensitive and HER2-Negative Primary Breast Cancer |
|
| |
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| ●目的 |
|
●Purpose |
| |
|
|
| 主要目的 |
|
Primary objective |
| 術前療法としてのホルモン療法＋パルボシクリブの効果を，ホルモン療法＋プラセボと比較して，PEPI、EndoPredictTM EPclin Scoreで評価する |
|
To evaluate the efficacy of the pre-operative use of hormonal therapy plus palbo-ciclib vs. hormonal therapy plus placebo as measured by:PEPI and EndoPredictTM EPclin Score |
| 副次的目的 |
|
Secondary objective(s) |
臨床的奏効率（CRR: Clinical response rate）（他の副次項目に比べてより重要な項目として評価する。）
手術時Ki67 <= 2.7%の割合の評価
病理学的完全奏効率（pCR）の評価
乳房温存率の評価 (BCR)
有害事象の評価
付随研究のため，試験治療前（針生検），試験治療開始2週間（針生検，任意），試験治療終了時（手術検体）の腫瘍組織と，血液・尿サンプルを採取すること |
|
To evaluate Clinical Response Rate (CRR) (the most important secondary endpoint)
To evaluate the drop in Ki67 index <= 2.7%
To evaluate the rate of pathological CR (pCR)
To evaluate Breast conserving rate (BCR)
To evaluate the toxicity profile
To obtain pre-treatment (core biopsy), after 2 weeks treatment (core biopsy, optional) and post-treatment (surgical specimen) tumor, blood and urine samples from patients for translational studies |
|
| |
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| ●試験デザイン |
|
●Trial Design |
| |
|
|
| 試験デザイン |
|
Description of trial design |
| ランダム化二重盲検比較試験 |
|
Randomized, Double-Blind study |
| 群数 |
|
Number of treatment arms |
| 2 |
|
2 |
| 対照の種類 |
|
Type of control |
| プラセボまたはシャム |
|
PLACEBO or SHAM |
| 盲検化の方法 |
|
Trial blinding schema |
| 二重盲検 |
|
DOUBLE BLIND |
| ランダム化 |
|
Randomized |
| あり |
|
YES |
| ランダム化の単位 |
|
Randomization unit |
| 個人 |
|
INDIVIDUAL |
| 層別化 |
|
Stratified randomization |
| あり |
|
YES |
| 動的割付け |
|
Dynamic randomization |
| あり |
|
YES |
| ブロック化 |
|
Blocked randomization |
| なし |
|
NO |
| 割付け隠蔽化の方法 |
|
Method of allocation concealment |
| 中央登録 |
|
CENTRAL RANDOMIZATION |
|
| |
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| ●試験フェーズ |
|
●Trial Phase |
| |
|
|
| 試験フェーズ |
|
Trial phase |
| 3 |
|
3 |
|
| |
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| ●試験の種類 |
|
●Trial Type |
| |
|
|
| 試験の性質 |
|
Nature of investigation |
| 介入試験 |
|
INTERVENTIONAL |
| 目的による試験の分類 |
|
Type of trial |
| 安全性、有効性、検証的 |
|
SAFETY, EFFICACY, CONFIRMATORY |
| 試験の種類(治験またはそれ以外) |
|
Clinical trial for drug device development |
| 治験 |
|
Clinical Trial |
|
| |
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| ●対象疾患等 |
|
●Health Condition(s) or Problem(s) Studied |
| |
|
|
| 対象疾患または課題 |
|
Trial indication(s) |
| 未治療のHR陽性HER2陰性手術可能乳癌症例 |
|
In Untreated Women with Operable, HR-positive and HER2-negative Breast Cancer |
| 開発の経緯 |
|
Background information |
| |
|
|
| がん領域を対象とするか？ |
|
Does this study involve oncology? |
| はい |
|
YES |
| 対象疾患領域 |
|
Therapeutic area under study |
| HR陽性HER2陰性乳癌 |
|
HR-positive and HER2-negative Breast Cancer |
| ゲノム情報の取扱い |
|
Does this study involve collection of genetic information |
| あり |
|
YES |
|
| |
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| ●介入の内容 |
|
●Interventions |
| |
|
|
| 介入の目的 |
|
Trial indication type |
| 治療 |
|
TREATMENT |
| 介入の種類 |
|
Intervention type |
| 医薬品 |
|
DRUG |
|
|
介入 Study Intervention(s): |
| |
|
|
| 介入の名称 |
|
Name of intervention |
| ホルモン療法＋パルボシクリブ |
|
hormonal therapy plus palbociclib |
| 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 |
|
Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature |
| カプセル（徐放性カプセルを除く） |
|
CAPSULE |
| 投与経路／適用部位 |
|
Route of administration / Site of
application |
| 経口 |
|
ORAL |
| 投与量／使用量 |
|
Dose per administration |
| 125-100-75
mg |
|
125-100-75
mg |
| 投与回数／使用回数 |
|
Dosing frequency / Frequency of use |
| 1日1回 3週投与1週休薬 |
|
QD 3 weeks administration, 1 week hold |
| 継続期間 |
|
Planned duration of interventio |
| 4サイクル（1サイクルは28日） |
|
4Cycle (28 days/cycle) |
| 投与レジメン |
|
Intended dose regimen |
パルボシクリブ
1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
ホルモン療法
閉経前/閉経期女性は，タモキシフェン20 mg毎日内服とあわせ，リュープロレリン3.75 mg 28日ごと（または11.25 mg 12週ごと，または22.5 mg 24週ごと）か，ゴセレリン3.6 mg 28日ごと（または10.8mg 12週ごと）を皮下投与し，同じサイクルで繰り返す。
閉経後女性は，レトロゾール2.5mgを毎日内服し，28日サイクルで繰り返す。 |
|
Palbociclib Treatment
Palbociclib will be administered orally once a day for 21 days of every 28 day cycle followed by 7 days off treatment.
Starting dose: 125mg, Reduction dose level 1: 100mg, Reduction dose level 2: 75mg,
Hormonal Treatment
Pre- and peri-menopausal women will be receiving Ovarian Function Suppression (OFS) by either leuprorelin subcutaneous 3.75 mg q28days or goserelin subcutaneous 3.6 mg q28days plus tamoxifen 20 mg QD in 28-day cycles.
Post-menopausal women will receive letrozole 2.5 mg QD in 28-day cycles. |
| 治療群の詳細 |
|
detailes of teratment arms |
| |
|
|
|
|
|
|
対照介入 Control Intervention(s): |
| |
|
|
| 対照の名称 |
|
Comparative intervention name |
| ホルモン療法＋プラセボ |
|
hormonal therapy plus palbociclib |
| 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 |
|
Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature |
| カプセル（徐放性カプセルを除く） |
|
CAPSULE |
| 投与経路／適用部位 |
|
Route of administration / Site of
application |
| 経口 |
|
ORAL |
| 投与量／使用量 |
|
Dose per administration |
| 125-100-75
mg |
|
125-100-75
mg |
| 投与回数／使用回数 |
|
Dosing frequency / Frequency of use |
| 1日1回 3週投与1週休薬 |
|
QD 3 weeks administration, 1 week hold |
| 継続期間 |
|
Planned duration of intervention |
| 4サイクル（1サイクルは28日） |
|
4Cycle (28 days/cycle) |
| 投与レジメン |
|
Intended dose regimen |
プラセボ
1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
ホルモン療法
閉経前/閉経期女性は，タモキシフェン20 mg毎日内服とあわせ，リュープロレリン3.75 mg 28日ごと（または11.25 mg 12週ごと，または22.5 mg 24週ごと）か，ゴセレリン3.6 mg 28日ごと（または10.8mg 12週ごと）を皮下投与し，同じサイクルで繰り返す。
閉経後女性は，レトロゾール2.5mgを毎日内服し，28日サイクルで繰り返す。 |
|
Placebo
Palbociclib will be administered orally once a day for 21 days of every 28 day cycle followed by 7 days off treatment.
Starting dose: 125mg, Reduction dose level 1: 100mg, Reduction dose level 2: 75mg,
Hormonal Treatment
Pre- and peri-menopausal women will be receiving Ovarian Function Suppression (OFS) by either leuprorelin subcutaneous 3.75 mg q28days or goserelin subcutaneous 3.6 mg q28days plus tamoxifen 20 mg QD in 28-day cycles.
Post-menopausal women will receive letrozole 2.5 mg QD in 28-day cycles. |
|
| |
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| ●試験スケジュール |
|
●Study Timeline |
| |
|
|
| プロトコール確定日 |
|
Date of protocol finalization |
| 2018-10-11 |
|
2018-10-11 |
| 倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日） |
|
Date of first ethics committee meeting |
| 2018-08-07 |
|
2018-08-07 |
| 初回組入れ日（予定日） |
|
Date of first enrollment |
| 2019-05-16 |
|
2019-05-16 |
| 試験開始日（予定日） |
|
Study start date |
| 2019-01-15 |
|
2019-01-15 |
| フォロー終了日（予定日） |
|
Date of last follow-up |
| 2021-10-31 |
|
2021-10-31 |
| 入力終了日（予定日） |
|
Date of data entry closure |
| 2021-11-15 |
|
2021-11-15 |
| データ固定日（予定日） |
|
Data lock date |
| 2021-12-31 |
|
2021-12-31 |
| 解析終了日（予定日） |
|
Completion of data analysis |
| 2022-02-28 |
|
2022-02-28 |
| 試験終了日（予定日） |
|
Study end date |
| 2022-06-30 |
|
2022-06-30 |
|
| |
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| ●目標症例数 |
|
●Target sample size |
| |
|
|
| 目標症例数 |
|
Planned number of subjects |
| 200 |
|
200 |
| 実施症例数 |
|
Performed number of subjects |
| |
|
|
|
| |
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| ●主要評価項目 |
|
●Primary Outcome(s) |
| |
|
|
| 主要評価項目 |
|
Primary outcome(s) |
PEPI
EndoPredictTM EPclin Score |
|
PEPI
EndoPredicTM EPclin Score |
| 評価時期 |
|
Timepoint(s) |
PEPI：スクリーニングおよび手術時
EPclin：手術時 |
|
PEPI:At screening and surgery
EPclin Score:At surgery |
| 主要評価項目測定基準 |
|
Primary outcome measure |
| PEPIとEPclin Scoreは順次解析される。PEPIで統計学的に有意であった場合，EPclin Scoreが解析される。 |
|
PEPI and EPclin Score will be sequentially analyzed.
If a statistical significance is detected on the PEPI, the statistical significance of EPclin Score will be determined. |
|
| |
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| ●副次評価項目 |
|
●Key Secondary Outcome(s) |
| |
|
|
| 副次評価項目 |
|
Secondary outcome(s) |
臨床的奏効率
手術時Ki67 <= 2.7%の割合
病理学的完全奏効率（pCR）
乳房温存率 (BCR)
有害事象（AE）および臨床検査値異常の種類，発現率，重症度，重篤度および治験薬との因果関係
バイオマーカー（血清，血漿，尿および腫瘍組織） |
|
Clinical Response Rate (CRR)
Drop in Ki67 <= 2.7%
Rate of pathological CR (pCR)
Breast conserving rate (BCR)
Type, incidence, severity, seriousness and relationship to study medications of adverse events (AE) and any laboratory abnormalities.
Biomarker studies in serum, plasma, urine and tumor tissue |
| 評価時期 |
|
Timepoint(s) |
| その他の関連情報参照 |
|
Refer to Other Information |
| 副次評価項目測定基準 |
|
Secondary outcome measure |
奏効率（(CR+PR)/評価可能な総患者数）
Ki67 <= 2.7%の割合
乳房温存率（乳房温存を受けた患者数/評価可能な総患者数）
pCR（各施設および中央病理判定機関による評価）の割合
有害事象（AE）および臨床検査値異常の種類，発現率，重症度，重篤度および治験薬との因果関係
バイオマーカー（血清，血漿，尿および腫瘍組織） |
|
Clinical Response Rate (CRR: (CR+PR)/total evaluable patient number))
Drop in Ki67 <= 2.7%,
Breast conserving rate,
Rate of pCR assessed by local and central pathological laboratory
Type, incidence, severity, seriousness and relationship to study medications of adverse events (AE) and any laboratory abnormalities.
Biomarker studies in serum, plasma, urine and tumor tissue |
|
| |
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| ●選択／除外基準 |
|
●Key Inclusion and Exclusion Criteria |
| |
|
|
| 年齢下限 |
|
Minimum age |
|
≧20
歳
|
|
≧20
YEARS
|
| 年齢上限 |
|
Maximum age |
|
制限なし
|
|
No Limit
|
| 性別 |
|
Sex of participants |
| 女 |
|
Female |
| 健常被験者の組入れ |
|
Accepts healthy volunteers |
| なし |
|
NO |
| 選択基準 |
|
Inclusion criteria |
1.18歳（日本では20歳以上）の閉経前/閉経期，閉経後女性
2.長径15㎜以上の原発性乳癌
3.組織学的に確認された浸潤性乳癌
4.ホルモン受容体陽性 （ERかつ/またはPgR >= 陽性染色の割合1%）
5.HER2陰性
6.Ki67 >= 14%（中央判定）
7.ECOG PS <= 1
8.乳癌に対する，化学療法，ホルモン療法を含む全身療法歴や照射歴がない
9.臨床検査値
好中球数:>= 1,500/mm3
血小板数:>= 100,000/mm3
ヘモグロビン:>= 9 g/dL
ビリルビン:<= 1.5 × upper limits of normal （ULN）
血清クレアチニン:<= 1.5 × ULN
アルカリフォスファターゼ:<= 2 × ULN
ASTかつALT:<= 2 × ULN
心機能:心電図（ECG）異常なし
QTc <= 480 msec （3回のECGの平均）
10.書面によるインフォームドコンセントを取得している
11.予定されている来院，治療計画，臨床検査およびその他の治験の実施手順に従う意思および能力を有する患者 |
|
1.Pre/peri- or post-menopausal women 18 years and older (or local legal age, whichever is higher)
2.Primary tumor greater than 15 mm in diameter
3.Histologically proven invasive breast cancer
4.Positive hormone receptor (ER and/or PgR >= 1% in proportion of positive staining score)
5.Negative HER-2 receptor
6.Ki67 index equal to or greater than 14% (Ki67 >= 14%) by centr
7.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) <= 1
8.No previous history of radiotherapy or systemic therapy including chemotherapy and hormone therapy for breast cancer
9.Laboratory values must be as follows:
Absolute neutrophil count:>= 1,500/mm3
Platelets: >= 100,000/mm3
Hemoglobin: >= 9 g/dL
Bilirubin: <= 1.5 x upper limits of normal (ULN)
Serum Creatinine: <= 1.5 x ULN
Alkaline phosphatase: <= 2 x ULN
Alkaline phosphatase: <= 2 x ULN
AST and ALT: <= 2 x ULN
Cardiac function: Normal finding of Electrocardiogram (ECG),QTc <= 480 msec (based on the mean value of the triplicate ECGs).
10.Able to give written informed consent form
11.Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures |
| 除外基準 |
|
Exclusion criteria |
1.男性
2.局所進行乳癌（T4またはN2, N3）または遠隔転移症例
3.多発乳癌｛多中心性（multicentric）｝（注：一つの区域に存在する多巣性（multifocal）結節については適格とする）
4.化学療法，放射線療法，内分泌療法による前治療歴
5.ラロキシフェン等の選択的エストロゲン受容体モデュレーター（SERM）の使用歴
6.CDK4/6阻害剤やeverolimus等のPI3K mTORパスウェイを阻害する薬剤の使用歴
7.皮膚の基底細胞癌と子宮頚部上皮内癌以外の癌の５年以内の既往
8.ランダム化前3週間以内のメジャーな手術
9.ランダム化前7日以内の以下の投与歴
・CYP3A4の強力および中等度の阻害作用を有する食物や薬
・CYP3A4の強力および中等度の誘導作用を有する薬
10.ランダム化6ヶ月以内の以下のイベント
心筋梗塞・重篤な狭心症・不安定狭心症
NCI CTCAE version 4.03でグレード2以上の不整脈の持続，グレードを問わず心房細動，冠動脈／末梢動脈バイパス移植，症候性うっ血性心不全，一過性脳虚血発作を含む脳血管発作，症候性肺塞栓症
11.QT延長またはQT短縮症候群の家族歴または既往歴，ブルガダ症候群，またはQTc延長やTorsades de Pointes（TdP）の既往歴
12.QTc延長を引き起こす薬剤の作用を増強するおそれのあるコントロール不良の電解質異常（低カルシウム血症，低カリウム血症，低マグネシウム血症）
13.活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢，短腸症候群，胃切除等の上部消化管手術の既往
14.血液幹細胞移植，骨髄移植の治療歴
15.出血性素因などの血液凝固異常，リュープロレリンやゴセレリンの皮下注射ができないような抗凝固療法
16.B型肝炎またはC型肝炎のキャリア（抗癌療法中，ガイドラインに基づき抗ウイルス治療を必要とするHBsAg+またはHBV-DNA+患者は，肝機能が正常であっても除外。HCV-RNAが陽性のHCVAb+患者は除外。）
17.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
18.アロマターゼ阻害薬，タモキシフェン，細胞周期阻害薬に対する過敏症
19.妊娠中または授乳中，または妊娠可能な患者が，試験期間中または治験薬の最終投与後最低21日間，効果の高い非ホルモン性の避妊法を行う意思がない，または行えない場合
20.治験責任医師が試験への参加，あるいは治験薬投与が危険であると判断し，または試験への参加が不適切であると判断するような，重篤な急性または慢性の医学的または精神科的な異常，または検査異常
21.試験施設のスタッフやその親族，あるいは試験の遂行に直接関わっている自ら治験を実施する者の従業員
22.ランダム化2週間以内に，他の試験薬の臨床試験（第Ⅰ相～Ⅳ相）への参加，または本試験の試験治療後の手術後4週（+7日）の来院時まで，他の試験薬の臨床試験への参加 |
|
1.Male
2.Locally advanced breast cancer (T4 or Any N2, N3), or distant metastasis
3.Multicentric breast cancer (Note: Multifocal breast cancer, located in one quadrant /area is eligible)
4.Prior treatment with chemotherapy, radiotherapy and/or endocrine therapy
5.Previous use of SERMs such as raloxifene.
6.Prior therapy with any CDK4/6 inhibitor or with everolimus, or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K mTOR pathway.
7.Prior history of other malignancy within 5 years of study entry, aside from basal cell carcinoma of the skin or carcinoma-in-situ of the uterine cervix
8.Major surgery within 3 weeks of randomization.
9.Patients treated within the last 7 days prior to randomization with:
Food or drugs that are known strong and moderate CYP3A4 inhibitors
Drugs that are known strong and moderate CYP3A4 inducers
10.Any of the following in the previous 6 months of randomization: myocardial in-farction, severe/unstable angina, ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE version 4.03 grade >= 2, atrial fibrillation of any grade, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident including transient ischemic attack, or symptomatic pulmonary embolism
11.Family or personal history of long or short QT syndrome, Brugada syndrome or known history of QTc prolongation, or Torsade de Pointes (TdP).
12.Uncontrolled electrolyte disorders (eg, hypocalcemia, hypokalemia, hypomag-nesemia) that can compound the effects of a QTc prolonging drug.
13.Active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea. Short bowel syndrome. Upper gastrointestinal surgery including gastric resection.
14.Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation.
15.Known abnormalities in coagulation such as bleeding diathesis, or treatment with anticoagulants precluding subcutaneous injections of leuprorelin or goserelin.
16.Hepatitis B and/or hepatitis C carriers (Patients with HBSAg+ or HBV-DNA + who need antiviral treatment during any anti-cancer therapy based on guidelines are excluded even if the patient's hepatic function is normal. Patients with HCVAb+, whose HCV-RNA is positive (+) are excluded.)
17.Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
18.Known hypersensitivity to anti-aromatase drugs, tamoxifen or any cell cycle in-hibitor.
19.Patients who are pregnant or lactating. Patients of childbearing potential who are unwilling or unable to use a method of highly effective non-hormonal contraception throughout the study and continue for at least 21 days in patients after the last dose of investigational drug.
20.Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that would impart, in the judgment of the investigator, excess risk associated with study participation or study drug administration, or which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
21.Patients who are investigational site staff members or relatives of those site staff members or patients who are the sponsor employees directly involved in the conduct of the trial.
22.Participation in other studies involving investigational drug (s) (Phases 1-4) within 2 weeks before randomization and/or until a visit at 4 weeks (+7 days) after operation. |
|
| |
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| ●試験の進捗状況 |
|
●Trial Status |
| |
|
|
| 参加者募集状況 |
|
Recruitment status |
| 募集終了 |
|
Completed |
| 試験の進捗 |
|
Trial status |
| 実施中 |
|
Active |
| 中止・休止の理由 |
|
Reason for study stop |
| |
|
|
|
| |
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| ●参加者募集の実施国 |
|
●Countries of Recruitment |
| |
|
|
| 参加者募集国 |
|
Countrie(s) of recruitment |
| 日本、オーストラリア、大韓民国、中華民国（台湾）、香港 |
|
Japan, Australia, Korea, Republic of, Taiwan, Province of China, Hong Kong |
|
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| ●試験依頼者 |
|
●Sponsor |
| |
|
|
| 主要依頼者 |
|
Primary sponsor |
| 一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク |
|
Kyoto Breast Cancer Research Network |
| 共同依頼者 |
|
Secondary sponsor(s) |
| |
|
|
|
| |
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| ●資金提供組織 |
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●Sources of Funding |
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| 資金提供組織 |
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Sources of fundingr |
| ファイザー社 |
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Pfizer Inc. |
| 組織区分 |
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Type of funding organization |
| 営利法人 |
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FOR-PROFIT CORPORATION |
| 所在国 |
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Country of funding source |
| アメリカ合衆国 |
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United States |
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| ●試験実施施設 |
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●Trial Institutions |
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| 施設数 |
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Number of study sites |
| 27 |
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27 |
| 施設の種類 |
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Type of medical institution |
| 専門医療病院・医院 |
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SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC |
| 所在国 |
|
Countrie(s) of Study Site(s) |
| 日本、オーストラリア、大韓民国、中華人民共和国、中華民国（台湾） |
|
Japan, Australia, Korea, Republic of, China, Taiwan, Province of China |
| 所在都道府県 |
|
Prefecture(s) of Study Site(s) |
| 茨城、埼玉、東京、神奈川、愛知、京都、大阪、兵庫、福岡、鹿児島 |
|
Ibaraki, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Aichi, Kyoto, Osaka, Hyogo, Fukuoka, Kagoshima |
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| ●一般問合せ先 |
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●Contact for Public Queries |
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| 担当者 |
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Contact name |
| Elham Fakhrejahani |
|
Elham Fakhrejahani |
| 所属組織 |
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Contact organization |
| 一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク |
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Kyoto Breast Cancer Research Network |
| 所属部署 |
|
Department |
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| 住所 |
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Address |
〒601-8001 京都府京都市南区東九条室町1-10 中矢ビル1階
|
|
Nakaya Building 1F, 1-10 Muromachi, Higashikujo, Minami-Ku, Kyoto 601-8001, Japan |
| 電話 |
|
TEL |
| 075-585-7861 |
|
+81-75-585-7861 |
| FAX |
|
FAX |
| 075-585-7866 |
|
+81-75-585-7866 |
| E-mail |
|
E-mail |
| kbcrn-b-003@kyoto-breast-cancer.org |
|
kbcrn-b-003@kyoto-breast-cancer.org |
| ホームページ |
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Study website |
| |
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| ●科学的な内容の問合せ先 |
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●Contact for Scientific Queries |
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| 試験責任医師 |
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Investigator name |
| 上野 貴之 |
|
Takayuki Ueno |
| 所属組織 |
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Investigator organization |
| 公益財団法人 がん研有明病院 |
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Cancer Institute Hospital of JFCR |
| 所属部署 |
|
Department |
| 乳腺外科 |
|
Breast Surgical Oncology Department |
| 住所 |
|
Address |
| 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 |
|
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan |
| 電話 |
|
TEL |
| 03-3520-0111 |
|
+81-3-3520-0111 |
| FAX |
|
FAX |
| 03-3520-0141 |
|
+81-3-3520-0141 |
| E-mail |
|
E-mail |
| |
|
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| ●他の登録機関から発行された試験ID |
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●Secondary IDs and Issuers |
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| 他の登録機関から発行されたIDの有無 |
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No examination ID |
| なし |
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NO |
| UTN |
|
UTN |
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| 試験ID |
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Secondary study ID |
| Nill Known |
|
Nill Known |
| 発行機関名 |
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Issuer name |
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| ●治験届 |
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●Clinical Trial Notification (CTN) |
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| 初回受付番号 |
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First CTN reference number |
| 25-1898 |
|
25-1898 |
| 初回届出日 |
|
Date of first CTN |
| 2013-08-08 |
|
2013-08-08 |
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| ●倫理審査委員会による承認 |
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●Ethics Review |
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| 倫理審査委員会による承認 |
|
Approved by Ethics Committee |
| 承認済 |
|
YES |
| 委員会名称 |
|
Name of ethics committee |
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 |
|
The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board |
| 委員会承認日 |
|
Date of approved |
| 2018-08-20 |
|
2018-08-20 |
| 住所 |
|
Address |
| 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 |
|
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan |
| 電話 |
|
TEL |
| 03-3520-0111 |
|
+81-3-3520-0111 |
| FAX |
|
FAX |
| |
|
|
| E-mail |
|
E-mail |
| tiken_office@ml.jfcr.jp |
|
tiken_office@ml.jfcr.jp |
| ホームページ |
|
Website |
| |
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| 識別番号 |
|
Committee approval number |
| |
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| 未承認の理由 |
|
Reason for unapproval |
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| ●試験結果の公開 |
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●Publication of Study Results |
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| 試験結果の公開状況 |
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Are the results published? |
| 未公表 |
|
NO |
| 投稿日 |
|
Posted date |
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| 初回出版日 |
|
Date of first publication |
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| ベースラインの特性 |
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Baseline characteristics |
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| 参加者の流れ |
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Participant flow |
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| プロトコルへのリンク |
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Protocol links |
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| 治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 |
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Overall study design - description |
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| 有効性の結論 |
|
Efficacy conclusions |
| |
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| 安全性の結論 |
|
Safety conclusions |
| |
|
|
| 考察と全般的結論 |
|
Discussion and overall conclusions |
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| 結果の開示先 |
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Results links |
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| ●IPD情報 |
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●Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD) |
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| 個別被験者データの有無 |
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Results IPD Plan |
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| 個別被験者データの説明 |
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Results IPD Description |
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| ●その他の関連情報 |
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●Other Information |
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| その他 |
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Other Information |
評価時期
臨床的奏効率: C2 D1，C3D1，C4Day1および試験治療終了/中止時
手術時Ki67 <= 2.7%の割合：手術時
病理学的完全奏効率（pCR）：手術時
乳房温存率 (BCR)：手術時
有害事象（AE）および臨床検査値異常の種類，発現率，重症度，重篤度および治験薬との因果関係：治験薬投与後~治験薬の最終投与の28日後
バイオマーカー（血清，血漿）: C1D1, C1D15，試験治療終了/中止時
バイオマーカー（尿）（任意）: C1D1, C3D1，試験治療終了/中止時
バイオマーカー（腫瘍組織）: スクリーニング, C1D15（任意），手術時
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Timepoints
Clinical Response Rate (CRR): C2 D1, C3D1, C4D1 and End of protocol treatment or withdraw
Drop in Ki67 <= 2.7%: At surgery
Rate of pathological CR (pCR): At surgery
Breast conserving rate (BCR): At surgery
Type, incidence, severity, seriousness and relationship to study medications of adverse events (AE) and any laboratory abnormalities.: From the time that patient receives the first dose of the investigational product, through and including 28 calendar days after the last administration of the investigational product.
Biomarker studies in serum, plasma: C1D1, C1D15, protocol treatment or withdraw
Biomarker studies in urine (option): C1D1, C3D1, protocol treatment or withdraw
Biomarker in tumor tissue: Screening, C1D15 (option), at surgery |
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