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※本試験は1例目の被験者の組入れ後に登録された試験です。
最終更新日:2016年02月04日

●試験名 Trial Title
ヒアルロン酸(分子量80万および30万)の摂取による乾燥肌被験者の皮膚状態改善効果の検証    Evaluation of improvement in the skin condition of dry skin subjects following of hyaluronan (molecular weight : 800k and 300k) ingestion 

|●基本情報/Essential information
|●試験名/Trial Title|●試験概要/Brief Description of Study|●目 的/Purpose
|●試験デザイン/Trial Design|●試験フェーズ/Trial Phase|●試験の種類/Trial Type
|●対象疾患/Health Condition(s) or Problem(s) Studied
|●介入の内容/Interventions|●介入/Study Intervention(s)|●対照介入/Control Intervention(s)
|●試験スケジュール/Study Timeline|●目標症例数/Target sample size
|●主要評価項目/Primary Outcome(s)|●副次評価項目/Key Secondary Outcome(s)
|●選択/除外基準/Key Inclusion and Exclusion Criteria
|●試験の進捗状況/Trial Status|●参加者募集の実施国/Countries of Recruitment
|●試験依頼者/Sponsor|●資金提供組織/Sources of Funding
|●試験実施施設/Trial Institutions|●一般問合せ先/Contact for Public Queries
|●科学的な内容の問合せ先/Contact for Scientific Queries
|●他の登録機関から発行された試験ID/Secondary IDs and Issuers
|●治験届/Clinical Trial Notification (CTN)
|●倫理審査委員会による承認/Ethics Review|●試験結果の公開/Publication of Study Results
|●IPD情報/Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)|●その他の関連情報/Other Information

変更履歴/Change tracking

 

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Japanese   English
     
試験の進捗   Trial status
試験終了    Completed 
日医治促ID   JMACCT ID
JMA-IIA00178    JMA-IIA00178 
治験促進センター登録日   Date JMACCT ID assigned
2014-04-25    2014-04-25 
参加者募集状況   Recruitment status
募集終了    Completed 
試験フェーズ   Trial phase
非該当    NOT APPLICABLE 
試験の種類   Trial Type
介入試験有効性    INTERVENTIONAL/ EFFICACY 
試験デザイン   Trial Design
二重盲検並行群間比較    Double-blind placebo controlled study 
対象疾患/課題   Condition or Problem
乾燥肌    dry skin 
参加者募集国   Countries of Recruitment
日本    Japan 
 

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●試験名   ●Trial Title
     
一般向け試験名   Public title
ヒアルロン酸(分子量80万および30万)の摂取による乾燥肌被験者の皮膚状態改善効果の検証    Evaluation of improvement in the skin condition of dry skin subjects following of hyaluronan (molecular weight : 800k and 300k) ingestion 
正式試験名   Scientific title
ヒアルロン酸(分子量80万および30万)の摂取による乾燥肌被験者の皮膚状態改善効果の検証    Evaluation of improvement in the skin condition of dry skin subjects following of hyaluronan (molecular weight : 800k and 300k) ingestion 
簡略標題   Title acronym
HA trial to skin    HA trial to skin 
 

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●試験概要   ●Brief Description of Study
     
概要   Brief summary
乾燥肌被験者への分子量80万または30万のヒアルロン酸摂取による皮膚への有効性について、プラセボを対照とする二重盲検比較試験により評価する。    To evaluate efficacy of ingestion of Hyaluronan (molecular weight: 800k or 300k) in the skin conditions of dry skin subjects in double-blind placebo-controlled study. 
 

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●目的   ●Purpose
     
主要目的   Primary objective
乾燥肌被験者への分子量80万と30万のヒアルロン酸摂取による皮膚への有効性について評価する。    To evaluate efficacy of ingestion of Hyaluronan (molecular weight: 800k and 300k) in the skin conditions of subjects with dry skin. 
副次的目的   Secondary objective(s)
     
 

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●試験デザイン   ●Trial Design
     
試験デザイン   Description of trial design
二重盲検並行群間比較    Double-blind placebo controlled study 
群数   Number of treatment arms
3    3 
対照の種類   Type of control
プラセボまたはシャム    PLACEBO or SHAM 
盲検化の方法   Trial blinding schema
二重盲検    DOUBLE BLIND 
ランダム化   Randomized
あり    YES 
ランダム化の単位   Randomization unit
非該当    NOT APPLICABLE 
層別化   Stratified randomization
なし    NO 
動的割付け   Dynamic randomization
なし    NO 
ブロック化   Blocked randomization
なし    NO 
割付け隠蔽化の方法   Method of allocation concealment
非該当    NOT APPLICABLE  
 

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●試験フェーズ   ●Trial Phase
     
試験フェーズ   Trial phase
非該当    NOT APPLICABLE 
 

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●試験の種類   ●Trial Type
     
試験の性質   Nature of investigation
介入試験    INTERVENTIONAL 
目的による試験の分類   Type of trial
有効性    EFFICACY 
試験の種類(治験またはそれ以外)   Clinical trial for drug device development
治験以外(臨床研究)    Others 
 

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●対象疾患等   ●Health Condition(s) or Problem(s) Studied
     
対象疾患または課題   Trial indication(s)
乾燥肌    dry skin 
開発の経緯   Background information
     
がん領域を対象とするか?   Does this study involve oncology?
     
対象疾患領域   Therapeutic area under study
     
ゲノム情報の取扱い   Does this study involve collection of genetic information
     
 

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●介入の内容   ●Interventions
     
介入の目的   Trial indication type
緩和    MITIGATION 
介入の種類   Intervention type
医薬品    DRUG 
       介入 Study Intervention(s):
     
介入の名称   Name of intervention
ヒアルロン酸含有食品    Diet containing hyaluronan 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
カプセル(徐放性カプセルを除く)    CAPSULE 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
経口    ORAL 
投与量/使用量   Dose per administration
120mg     120mg  
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
1日1回    QD 
継続期間   Planned duration of interventio
6週間    6 weeks 
投与レジメン   Intended dose regimen
朝食後に摂取する。    ingestion after breakfast  
治療群の詳細   detailes of teratment arms
ヒアルロン酸含有食品摂取後の皮膚状態について測定    Measurement of skin condition after ingestion of diet containing hyaluronan 
       対照介入 Control Intervention(s):
     
対照の名称   Comparative intervention name
ヒアルロン酸なしの対照食品    Control diet without hyaluronan 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
カプセル(徐放性カプセルを除く)    CAPSULE 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
経口    ORAL 
投与量/使用量   Dose per administration
     
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
     
継続期間   Planned duration of intervention
     
投与レジメン   Intended dose regimen
朝食後に摂取する。    ingestion after breakfast  
 

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●試験スケジュール   ●Study Timeline
     
プロトコール確定日   Date of protocol finalization
     
倫理審査委員会/治験審査委員会の初回開催日(予定日)   Date of first ethics committee meeting
     
初回組入れ日(予定日)   Date of first enrollment
2006-02-22    2006-02-22 
試験開始日(予定日)   Study start date
     
フォロー終了日(予定日)   Date of last follow-up
     
入力終了日(予定日)   Date of data entry closure
     
データ固定日(予定日)   Data lock date
     
解析終了日(予定日)   Completion of data analysis
     
試験終了日(予定日)   Study end date
     
 

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●目標症例数   ●Target sample size
     
目標症例数   Planned number of subjects
60    60 
実施症例数   Performed number of subjects
     
 

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●主要評価項目   ●Primary Outcome(s)
     
主要評価項目   Primary outcome(s)
皮膚状態    Skin condition 
評価時期   Timepoint(s)
摂取前、摂取3週目、6週目、摂取終了2週間後    Before, 3 and 6 weeks consumption, and 2weeks after consumption 
主要評価項目測定基準   Primary outcome measure
皮膚水分量測定    Measurement of skin moisture content 
 

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●副次評価項目   ●Key Secondary Outcome(s)
     
副次評価項目   Secondary outcome(s)
皮膚状態に対する主観的な所感    Subjective opinion on the skin condition 
評価時期   Timepoint(s)
摂取前、摂取3週目、6週目、摂取終了2週間後    Before, 3 and 6 weeks consumption, and 2weeks after consumption 
副次評価項目測定基準   Secondary outcome measure
皮膚状態についてのアンケート調査    Questionnaire survey on the skin condition 
 

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●選択/除外基準   ●Key Inclusion and Exclusion Criteria
     
年齢下限   Minimum age
≧35     ≧35 YEARS 
年齢上限   Maximum age
≦60     ≦60 YEARS 
性別   Sex of participants
    Female 
健常被験者の組入れ   Accepts healthy volunteers
あり    YES 
選択基準   Inclusion criteria
1)右顔面目尻にシワのある者
2)肌のかさつきが気になる者
3)顔のたるみの気になる者
4)本試験の参加について文書による同意が得られている患者
 
  1)Individuals with crow's feet on the right side of face
2)Individuals with dry skin
3)Individuals with flabbiness on theface
4)Individuals with written consent for participation to the study
 
除外基準   Exclusion criteria
1)検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用または塗布している者
2)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
3)アルコールを過度に摂取している者
4)肌アレルギー症状を示す恐れのある者
5)本食品成分を摂取した場合急激なアレルギー反応をおこす恐れのある者
6)他の臨床試験に参加している者
7)その他、試験統括医師が本試験を実施するのに不適当と判断したもの
8)ヒアルロン酸を含む医薬品またはサプリメントを常用しているもの
9)下痢や腹痛などの症状を起こしやすい者
 
  1)Individuals who used drugs and cosmetics which can effect test results
2)Pregnant women, women desiring to become pregnant, or lactating women
3)Individuals had excessive amounts of alcohol
4)Individuals considered likely to develop skin allergy
5)Individuals considered likely to develop allergy to the test substance
6)Individuals participating in other studies
7)Individuals judged inappropriate for the study by attending physician
8)Individuals who used drugs or supplement containing hyaluronan in common
9)Individuals considered likely to have diarrhea and stomachache
 
 

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●試験の進捗状況   ●Trial Status
     
参加者募集状況   Recruitment status
募集終了    Completed 
試験の進捗   Trial status
試験終了    Completed 
中止・休止の理由   Reason for study stop
     
 

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●参加者募集の実施国   ●Countries of Recruitment
     
参加者募集国   Countrie(s) of recruitment
日本    Japan 
 

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●試験依頼者   ●Sponsor
     
主要依頼者   Primary sponsor
吉田拓史    Takushi Yoshida 
共同依頼者   Secondary sponsor(s)
     
 

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●資金提供組織   ●Sources of Funding
     
資金提供組織   Sources of fundingr
キユーピー株式会社     Kewpie corporation 
組織区分   Type of funding organization
営利法人    FOR-PROFIT CORPORATION 
所在国   Country of funding source
日本    Japan 
 

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●試験実施施設   ●Trial Institutions
     
施設数   Number of study sites
1    1 
施設の種類   Type of medical institution
     
所在国   Countrie(s) of Study Site(s)
     
所在都道府県   Prefecture(s) of Study Site(s)
     
 

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●一般問合せ先   ●Contact for Public Queries
     
担当者   Contact name
吉田拓史    Takushi Yoshida 
所属組織   Contact organization
キユーピー株式会社     Kewpie Corporation 
所属部署   Department
研究開発本部    R&D Division 
住所   Address
東京都調布市仙川町2-5-7    2-5-7, Sengawa-cho, Chofu City, Tokyo 182-0002, Japan 
電話   TEL
03-5384-7759    +81-3-5384-7759 
FAX   FAX
     
E-mail   E-mail
takushi_yoshida@kewpie.co.jp    takushi_yoshida@kewpie.co.jp 
ホームページ   Study website
     
 

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●科学的な内容の問合せ先   ●Contact for Scientific Queries
     
試験責任医師   Investigator name
國井司    Tsukasa Kunii 
所属組織   Investigator organization
つかさクリニック    TSUKASA CLINIC 
所属部署   Department
     
住所   Address
埼玉県東松山市松風台9-2    9-2, Matsukazedai, Higashimatsuyama-city, Saitama 
電話   TEL
0493-31-1450    +81-493-31-1450 
FAX   FAX
1493-31-1451    +81-1493-31-1451 
E-mail   E-mail
     
 

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●他の登録機関から発行された試験ID   ●Secondary IDs and Issuers
     
他の登録機関から発行されたIDの有無   No examination ID
なし    NO 
UTN   UTN
     
試験ID   Secondary study ID
Nill Known    Nill Known 
発行機関名   Issuer name
     
 

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●治験届   ●Clinical Trial Notification (CTN)
     
初回受付番号   First CTN reference number
     
初回届出日   Date of first CTN
     
 

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●倫理審査委員会による承認   ●Ethics Review
     
倫理審査委員会による承認   Approved by Ethics Committee
承認済    YES 
委員会名称   Name of ethics committee
芝パレスクリニック倫理審査委員会    Shiba Palace Clinic Ethics Committee 
委員会承認日   Date of approved
2006-02-07    2006-02-07 
住所   Address
     
電話   TEL
     
FAX   FAX
     
E-mail   E-mail
     
ホームページ   Website
     
識別番号   Committee approval number
     
未承認の理由   Reason for unapproval
     
 

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●試験結果の公開   ●Publication of Study Results
     
試験結果の公開状況   Are the results published?
公表されている    YES 
投稿日   Posted date
     
初回出版日   Date of first publication
     
ベースラインの特性   Baseline characteristics
     
参加者の流れ   Participant flow
     
プロトコルへのリンク   Protocol links 

 
   
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述   Overall study design - description
乾燥肌被験者に120mgのヒアルロン酸(分子量80万または30万)含有または非含有食品を6週間摂取させ、皮膚状態への影響を検討した。    To evaluate effect of ingestion of diet containing Hyaluronan (molecular weight: 800k or 300k, 120mg/day) or not containing it in the skin conditions of dry skin subjects. 
有効性の結論   Efficacy conclusions
ヒアルロン酸(分子量80万および30万)を継続的に摂取することで、皮膚水分量の増加とアンケート調査において皮膚状態の改善が認められた。    It was confirmed the increase of skin moisture content and the improvement of skin condition on the questionnaire survey by daily ingestion of hyaluronan (molecular weight: 800k and 300k). 
安全性の結論   Safety conclusions
     
考察と全般的結論   Discussion and overall conclusions
ヒアルロン酸の継続的な摂取により乾燥肌状態が改善し、また分子量80万および30万、どちらのヒアルロン酸においても同様の効果が確認された。    Daily ingestion of hyaluronan improved the dry skin condition, and the same effect was confirmed between hyaluronans (molecular weight: 800k and 300k). 
結果の開示先   Results links  

 
   
 

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●IPD情報   ●Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)
     
個別被験者データの有無   Results IPD Plan
     
個別被験者データの説明   Results IPD Description
     
 

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●その他の関連情報   ●Other Information
     
その他   Other Information