試験の登録・公開を希望される方はこちら
  • top
  • 登録済みデータ一覧
  • 治験情報の登録・確認
  • 背景
  • 検討課題
  • 登録内容
  • FAQ
  • 略語
  • WHO Timeline
  • ICH E3 要約
  • 参考資料
  • リンク
最終更新日:2018年11月24日

●試験名 Trial Title
水素ガス吸入治療を,急性期脳梗塞の3型(A型、主幹動脈閉塞を伴う高度広範囲型。B型、ラクナ型。 及びC型、(脳幹/小脳型)の症例に行いその有益性について検討する無作為割付臨床試験。    A randomized clinical study for establishing benefits of hydrogen gas inhalation treatment in 3 types of acute cerebral infarctions, type A(extensive type with major arterial occlusion), type B(lacuna type) and type C(brain stem/cerebellar type). 

|●基本情報/Essential information
|●試験名/Trial Title|●試験概要/Brief Description of Study|●目 的/Purpose
|●試験デザイン/Trial Design|●試験フェーズ/Trial Phase|●試験の種類/Trial Type
|●対象疾患/Health Condition(s) or Problem(s) Studied
|●介入の内容/Interventions|●介入/Study Intervention(s)|●対照介入/Control Intervention(s)
|●試験スケジュール/Study Timeline|●目標症例数/Target sample size
|●主要評価項目/Primary Outcome(s)|●副次評価項目/Key Secondary Outcome(s)
|●選択/除外基準/Key Inclusion and Exclusion Criteria
|●試験の進捗状況/Trial Status|●参加者募集の実施国/Countries of Recruitment
|●試験依頼者/Sponsor|●資金提供組織/Sources of Funding
|●試験実施施設/Trial Institutions|●一般問合せ先/Contact for Public Queries
|●科学的な内容の問合せ先/Contact for Scientific Queries
|●他の登録機関から発行された試験ID/Secondary IDs and Issuers
|●治験届/Clinical Trial Notification (CTN)
|●倫理審査委員会による承認/Ethics Review|●試験結果の公開/Publication of Study Results
|●IPD情報/Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)|●その他の関連情報/Other Information

変更履歴/Change tracking

 

ページTOPに戻る △

Japanese   English
     
試験の進捗   Trial status
その他    Other 
日医治促ID   JMACCT ID
JMA-IIA00142    JMA-IIA00142 
治験促進センター登録日   Date JMACCT ID assigned
2013-09-24    2013-09-24 
参加者募集状況   Recruitment status
募集中    Recruiting 
試験フェーズ   Trial phase
非該当    NOT APPLICABLE 
試験の種類   Trial Type
介入試験有効性    INTERVENTIONAL/ EFFICACY 
試験デザイン   Trial Design
ランダム試験    Randomized allocation 
対象疾患/課題   Condition or Problem
脳梗塞    Cerebral infarction 
参加者募集国   Countries of Recruitment
日本    Japan 
 

ページTOPに戻る △

●試験名   ●Trial Title
     
一般向け試験名   Public title
水素ガス吸入による急性期脳梗塞症例の治療    Hydrogen inhalation treatment for acute cerebral infarction patients. 
正式試験名   Scientific title
水素ガス吸入治療を,急性期脳梗塞の3型(A型、主幹動脈閉塞を伴う高度広範囲型。B型、ラクナ型。 及びC型、(脳幹/小脳型)の症例に行いその有益性について検討する無作為割付臨床試験。    A randomized clinical study for establishing benefits of hydrogen gas inhalation treatment in 3 types of acute cerebral infarctions, type A(extensive type with major arterial occlusion), type B(lacuna type) and type C(brain stem/cerebellar type). 
簡略標題   Title acronym
H2inhalTx    H2inhalTx 
 

ページTOPに戻る △

●試験概要   ●Brief Description of Study
     
概要   Brief summary
水素治療の臨床的安全性と有効性については既にパーキンソン病、筋肉疾患、メタボリックシンドローム、2型糖尿病の盲目化研究及びその他の多くの疾患で確立されている。本研究は脳梗塞急性期における水素ガス吸入治療の有益性について検討する。脳梗塞症例は重症度および梗塞の原因により3型に分けられる(A型、主幹動脈の閉塞を伴う高度広範囲梗塞、B型、傍脳室白質梗塞又はラクナ梗塞、C型、脳幹部/小脳型)。各型の半数の症例にはガイドライン標準治療(コントロール群)のみを、他の半数は水素ガス(3%)吸入治療が標準治療に加えられる(水素群)。治療の効果は症例の神経学的状態(NIHSS、mRS)、死亡率 および脳梗塞巣の経時的MRI indices(rDWI、シグナル強度のヒストグラム、偽正常化時間、浮腫量、梗塞巣のサイズ)の所見で検討される。水素ガス吸入治療の有益性は両群の効果の諸所見を比較し、3ケ月のfollow-up後に決定される。    Clinical safety and effectiveness of hydrogen treatments have been well established in blinded studies for Parkinson disease, muscle disease, metabolic syndrome, type 2 diabetes and in many others. This study is designed to investigate the beneficial effects of hydrogen inhalation treatment in acute stage of cerebral infarction. Depending on the severity and the cause of the infarction, the patients are classified in three types of infarction, type A(extensive type with major arterial occlusion), type B(paraventricular white mater infarction or lacuna type)and type C(brain stem/cerebellar type). In each type, half of the patients receive standard guideline treatments for the cerebral infarction (control group) and the others are treated with hydrogen inhalation(3%), in addition to the standard treatments(hydrogen group).
The results of the treatments are assessed by patient's neurological conditions(NIHSS,mRS), mortality and MRI appearance of the infarcted areawith serial MRI indices(rDWI ,histogram of the signal intensities, pseudo-normalization time, amount of edema and infarct size). The effectiveness of hydrogen inhalation treatment is determined by comparing the results in these two groups after the end of 3 months follow-up.
 
 

ページTOPに戻る △

●目的   ●Purpose
     
主要目的   Primary objective
脳梗塞急性期症例に対する水素ガス吸入治療の有益性の確立。    Confirmation of beneficial effects of hydrogen inhalation treatment on cerebral infarction patients in acute stage. 
副次的目的   Secondary objective(s)
高度広範囲重症脳梗塞例(A型)の死亡率の改善。    Reduction of mortality in severe cerebral infarction (type A). 
 

ページTOPに戻る △

●試験デザイン   ●Trial Design
     
試験デザイン   Description of trial design
ランダム試験    Randomized allocation 
群数   Number of treatment arms
2    2 
対照の種類   Type of control
実薬または標準治療    ACTIVE or STANDARD TREATMENT 
盲検化の方法   Trial blinding schema
単盲検    SINGLE BLIND 
ランダム化   Randomized
あり    YES 
ランダム化の単位   Randomization unit
個人    INDIVIDUAL 
層別化   Stratified randomization
あり    YES 
動的割付け   Dynamic randomization
なし    NO 
ブロック化   Blocked randomization
なし    NO 
割付け隠蔽化の方法   Method of allocation concealment
その他    OTHER 
 

ページTOPに戻る △

●試験フェーズ   ●Trial Phase
     
試験フェーズ   Trial phase
非該当    NOT APPLICABLE 
 

ページTOPに戻る △

●試験の種類   ●Trial Type
     
試験の性質   Nature of investigation
介入試験    INTERVENTIONAL 
目的による試験の分類   Type of trial
有効性    EFFICACY 
試験の種類(治験またはそれ以外)   Clinical trial for drug device development
治験以外(臨床研究)    Others 
 

ページTOPに戻る △

●対象疾患等   ●Health Condition(s) or Problem(s) Studied
     
対象疾患または課題   Trial indication(s)
脳梗塞    Cerebral infarction 
開発の経緯   Background information
脳梗塞急性期症例に対する水素ガス治療の安全性については既に症例報告や研究会発表等で公表している。    Clinical safety of hydrogen gas inhalation treatment on acute cerebral infarction patients has been studied and reported in case reports and in the scientific meetings. 
がん領域を対象とするか?   Does this study involve oncology?
いいえ    NO 
対象疾患領域   Therapeutic area under study
内科、神経内科、脳神経外科、家庭医科、救急科    Internal medicine, neurology, neurosurgery, family medicine, emergency medicine 
ゲノム情報の取扱い   Does this study involve collection of genetic information
なし    NO 
 

ページTOPに戻る △

●介入の内容   ●Interventions
     
介入の目的   Trial indication type
治療    TREATMENT 
介入の種類   Intervention type
医薬品    DRUG 
       介入 Study Intervention(s):
     
介入の名称   Name of intervention
水素ガス吸入    Hydrogen gas inhalation 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
吸入剤(吸入麻酔剤、吸入用スプレーを含む)    INHALANT 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
吸入    INHALATIONAL 
投与量/使用量   Dose per administration
3% H2 3% hydrogen gas for 30 minutes for type B and C. O    3% H2 3% hydrogen gas for 30 minutes for type B and C. O 
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
その他(具体的に記述) B型及びC型の症例には一日2回各回30分、A型の症例には一日3回、各回1時間、いずれも3%水素ガス投与。    OTHER, SPECIFY 30 min. inhalation with 3% hydrogen gas, BID for type B and type C. For 1 hour with 3% hydrogen gas TID for type A. 
継続期間   Planned duration of interventio
7日間    7 days 
投与レジメン   Intended dose regimen
B型及びC型の症例には一日2回各回30分、A型の症例には一日3回、各回1時間、いずれも3%水素ガス投与。毎日7日間投与    The patients in the study arm (hydrogen group) receive 3% hydrogen gas inhalation in addition to the standard cerebral infarction guidelines treatment, while the patients in the control arm(control group) is treated only with the standard cerebral infarction guidelines treatment. 
治療群の詳細   detailes of teratment arms
水素群の症例は3%水素ガス吸入と脳梗塞ガイドライン標準治療をうけ、コントロール群の症例は脳梗塞標準治療のみを受ける。    The patients in the study arm receives 3% hydrogen gas inhalation treatment in addition to standard treatment as determined by cerebral infarction guidelines , while the patient in the control arm receives only the standard treatments.  
       対照介入 Control Intervention(s):
     
対照の名称   Comparative intervention name
     
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
     
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
     
投与量/使用量   Dose per administration
     
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
     
継続期間   Planned duration of intervention
     
投与レジメン   Intended dose regimen
     
 

ページTOPに戻る △

●試験スケジュール   ●Study Timeline
     
プロトコール確定日   Date of protocol finalization
2013-03-28    2013-03-28 
倫理審査委員会/治験審査委員会の初回開催日(予定日)   Date of first ethics committee meeting
2013-09-04    2013-09-04 
初回組入れ日(予定日)   Date of first enrollment
2014-12-01    2014-12-01 
試験開始日(予定日)   Study start date
2014-12-01    2014-12-01 
フォロー終了日(予定日)   Date of last follow-up
2017-12-01    2017-12-01 
入力終了日(予定日)   Date of data entry closure
2017-12-01    2017-12-01 
データ固定日(予定日)   Data lock date
2017-12-31    2017-12-31 
解析終了日(予定日)   Completion of data analysis
2020-07-30    2020-07-30 
試験終了日(予定日)   Study end date
2020-07-30    2020-07-30 
 

ページTOPに戻る △

●目標症例数   ●Target sample size
     
目標症例数   Planned number of subjects
200    200 
実施症例数   Performed number of subjects
     
 

ページTOPに戻る △

●主要評価項目   ●Primary Outcome(s)
     
主要評価項目   Primary outcome(s)
神経学的状態、死亡率、経時的MRI指標の変化、改善。    Changes and improvements of neurological conditions, mortality and serial MRI indices. 
評価時期   Timepoint(s)
治療開始から1週間後及び3ケ月後のfollow-up時。    One week and 3 months after the initiation of the treatment. 
主要評価項目測定基準   Primary outcome measure
統計学的に有意な神経学的状態、死亡率、経時的MRI指標の変化、改善。    neurological conditions, mortality and serial MRI indices. 
 

ページTOPに戻る △

●副次評価項目   ●Key Secondary Outcome(s)
     
副次評価項目   Secondary outcome(s)
水素ガス吸入治療に対する患者及び患者家族の満足度。    Satisfaction of the patient and patient's family for the hydrogen gas inhalation treatment. 
評価時期   Timepoint(s)
治療開始3ケ月後のfollow-up終了時.
 
  the time of follow-up, 3 months after the initiation of the treatment. 
副次評価項目測定基準   Secondary outcome measure
統計学的に有意な両群間の差    statistically significant difference between the tow group. 
 

ページTOPに戻る △

●選択/除外基準   ●Key Inclusion and Exclusion Criteria
     
年齢下限   Minimum age
≧20     ≧20 YEARS 
年齢上限   Maximum age
≦90     ≦90 YEARS 
性別   Sex of participants
男女両方    BOTH 
健常被験者の組入れ   Accepts healthy volunteers
なし    NO 
選択基準   Inclusion criteria
1.急性期脳梗塞,MRI(DWI)で確認。 2.症状発生から8時間(A型),24時間(B型およびC型)。    1. Acute cerebral infarction confirmed with MRI (DWI). 2. Treatment started within 8 hrs after the onset of the symptoms (type A) and 24 hrs (type B, type C). 
除外基準   Exclusion criteria
肺および気道の重症疾患、喘息、COPD、気胸、精神病、出血性疾患。    Severe pulmonary and airway diseases, including asthma, COPD and pneumothorax. Pregnancy, Psychiatric disease, any hemorrhagic disease.  
 

ページTOPに戻る △

●試験の進捗状況   ●Trial Status
     
参加者募集状況   Recruitment status
募集中    Recruiting 
試験の進捗   Trial status
その他    Other 
中止・休止の理由   Reason for study stop
B型およびC型の症例については治験が完了し、その結果が極めて
良好であったので本年(28年)5月28日、第6回分子状水素医学生物学会で発表し、現在、結果の詳細について論文作成中である。A型の治験はまだ完了しておらず継続中である。その後、論文は完成、英字
雑誌に掲載された。Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases vol 26,No 11(November),2017: pp 2587-2594。
然し、A型の研究に必要な高額の研究費が不足しており、現在まだ進行中で、完成の予定時期を変更した。
A型症例は総て重症で高額の医療費がかかる事が分かり、その経費全てを研究費で賄うには現状の募金程度では無理である事が分かり、引き続き研究費のサポートを求めている。
 
  Ater completing the part ot the study with type B and C
cases, the part with the type A cases has temporaly halted due to the lack o the fund.
 
 

ページTOPに戻る △

●参加者募集の実施国   ●Countries of Recruitment
     
参加者募集国   Countrie(s) of recruitment
日本    Japan 
 

ページTOPに戻る △

●試験依頼者   ●Sponsor
     
主要依頼者   Primary sponsor
小野 博久    Hirohisa Ono 
共同依頼者   Secondary sponsor(s)
西島 洋司,
 
  Yoji Nishijima 
 

ページTOPに戻る △

●資金提供組織   ●Sources of Funding
     
資金提供組織   Sources of fundingr
自己資金    Self-funding 
組織区分   Type of funding organization
営利法人    FOR-PROFIT CORPORATION 
所在国   Country of funding source
日本    Japan 
 

ページTOPに戻る △

●試験実施施設   ●Trial Institutions
     
施設数   Number of study sites
3    3 
施設の種類   Type of medical institution
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院    PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC 
所在国   Countrie(s) of Study Site(s)
日本    Japan 
所在都道府県   Prefecture(s) of Study Site(s)
静岡    Shizuoka 
 

ページTOPに戻る △

●一般問合せ先   ●Contact for Public Queries
     
担当者   Contact name
小野 博久    Hirohisa Ono 
所属組織   Contact organization
西島病院    Nishijima Hospital 
所属部署   Department
脳神経外科    Neurosurgery 
住所   Address
静岡県沼津市大岡2835-7    2835-7 Oooka, Numazu-City, Shizuoka-ken, Japan 
電話   TEL
055-922-8235    +81-55-922-8235 
FAX   FAX
055-922-5114    +81-55-922-5114 
E-mail   E-mail
Hirohisa.ono@live.jp    Hirohisa.ono@live.jp 
ホームページ   Study website
http://www.shinwakai.or.jp/nishijima/n_index.html    http://www.shinwakai.or.jp/nishijima/n_index.html 
 

ページTOPに戻る △

●科学的な内容の問合せ先   ●Contact for Scientific Queries
     
試験責任医師   Investigator name
小野 博久    Hirohisa ono 
所属組織   Investigator organization
西島病院    Nishijima Hospital 
所属部署   Department
脳神経外科    Neurosurgery 
住所   Address
静岡県沼津市大岡2835-7    2835-7 Oooka, Numazu-City, Shizuoka-ken, Japan 
電話   TEL
055-922-8235    +81-55-922-8235 
FAX   FAX
055-922-5114    +81-55-922-5114 
E-mail   E-mail
Hirohisa.ono@live.jp    Hirohisa.ono@live.jp 
 

ページTOPに戻る △

●他の登録機関から発行された試験ID   ●Secondary IDs and Issuers
     
他の登録機関から発行されたIDの有無   No examination ID
なし    NO 
UTN   UTN
     
試験ID   Secondary study ID
Nill Known    Nill Known 
発行機関名   Issuer name
     
 

ページTOPに戻る △

●治験届   ●Clinical Trial Notification (CTN)
     
初回受付番号   First CTN reference number
     
初回届出日   Date of first CTN
     
 

ページTOPに戻る △

●倫理審査委員会による承認   ●Ethics Review
     
倫理審査委員会による承認   Approved by Ethics Committee
承認済    YES 
委員会名称   Name of ethics committee
西島病院倫理委員会    Nishijima hospital ethics committee 
委員会承認日   Date of approved
2013-09-04    2013-09-04 
住所   Address
     
電話   TEL
055-922-8235    +81-55-922-8235 
FAX   FAX
055-922-5114    +81-55-922-5114 
E-mail   E-mail
Hirohisa.ono@live.jp    Hirohisa.ono@live.jp 
ホームページ   Website
http://www.shinwakai.or.jp/nishijima/n_index.html    http://www.shinwakai.or.jp/nishijima/n_index.html 
識別番号   Committee approval number
     
未承認の理由   Reason for unapproval
     
 

ページTOPに戻る △

●試験結果の公開   ●Publication of Study Results
     
試験結果の公開状況   Are the results published?
公表されている    YES 
投稿日   Posted date
     
初回出版日   Date of first publication
     
ベースラインの特性   Baseline characteristics
     
参加者の流れ   Participant flow
     
プロトコルへのリンク   Protocol links 

 
   
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述   Overall study design - description
     
有効性の結論   Efficacy conclusions
     
安全性の結論   Safety conclusions
     
考察と全般的結論   Discussion and overall conclusions
     
結果の開示先   Results links  

 
   
 

ページTOPに戻る △

●IPD情報   ●Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)
     
個別被験者データの有無   Results IPD Plan
     
個別被験者データの説明   Results IPD Description
     
 

ページTOPに戻る △

●その他の関連情報   ●Other Information
     
その他   Other Information