|
●試験名 Trial Title
|
| 急性期MELAS患者を対象としたL-アルギニン静注製剤の多施設共同オープン試験 |
|
Investigator mediated Phase III open labeled L-arginine clinical trial on the acute phase of stroke-like episodes in MELAS |
|
|
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| Japanese |
|
English |
| |
|
|
| 試験の進捗 |
|
Trial status |
| 試験終了 |
|
Completed |
| 日医治促ID |
|
JMACCT ID |
| JMA-IIA00023 |
|
JMA-IIA00023 |
| 治験促進センター登録日 |
|
Date JMACCT ID assigned |
| 2008-11-19 |
|
2008-11-19 |
| 参加者募集状況 |
|
Recruitment status |
| 募集終了 |
|
Completed |
| 試験フェーズ |
|
Trial phase |
| 3 |
|
3 |
| 試験の種類 |
|
Trial Type |
|
介入試験／安全性、有効性、検証的 |
|
INTERVENTIONAL/
SAFETY, EFFICACY, CONFIRMATORY |
| 試験デザイン |
|
Trial Design |
| 多施設共同オープン試験 |
|
multi-institutional open design |
| 対象疾患／課題 |
|
Condition or Problem |
| ミトコンドリア脳筋症 (MELAS でA3243G 変異を有する個体) |
|
mitochondrial myopathy (MELAS with an A3243G mutation) |
| 参加者募集国 |
|
Countries of Recruitment |
| 日本 |
|
Japan |
|
| |
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| ●試験名 |
|
●Trial Title |
| |
|
|
| 一般向け試験名 |
|
Public title |
| 急性期MELAS患者を対象としたL-アルギニン静注製剤の多施設共同オープン試験 |
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Investigator mediated Phase III open labeled L-arginine clinical trial on the acute phase of stroke-like episodes in MELAS |
| 正式試験名 |
|
Scientific title |
| 急性期MELAS患者を対象としたL-アルギニン静注製剤の多施設共同オープン試験 |
|
Investigator mediated Phase III open labeled L-arginine clinical trial on the acute phase of stroke-like episodes in MELAS |
| 簡略標題 |
|
Title acronym |
| IIS-MELAS001 |
|
IIS-MELAS001 |
|
| |
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| ●試験概要 |
|
●Brief Description of Study |
| |
|
|
| 概要 |
|
Brief summary |
| 脳卒中様発作症状を発現しているMELAS患者を対象としてL-アルギニン静注製剤5 mL/kgを点滴静注し，発作症状改善効果を評価する。 |
|
To evaluate the efficacy of L-arginine infusion on the acute phase of stroke-like episodes in MELAS |
|
| |
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| ●目的 |
|
●Purpose |
| |
|
|
| 主要目的 |
|
Primary objective |
| 脳卒中様発作症状の頭痛および嘔吐の治療 |
|
Improve the symptoms (headache and vomit) from stroke-like episodes in MELAS |
| 副次的目的 |
|
Secondary objective(s) |
| 脳卒中様発作症状のけいれん，四肢麻痺，視覚異常の治療 |
|
Improve the symptoms (convulsion, consciousness, or blindness) from stroke-like episodes in MELAS |
|
| |
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| ●試験デザイン |
|
●Trial Design |
| |
|
|
| 試験デザイン |
|
Description of trial design |
| 多施設共同オープン試験 |
|
multi-institutional open design |
| 群数 |
|
Number of treatment arms |
| 1 |
|
1 |
| 対照の種類 |
|
Type of control |
| 無対照（対照なし） |
|
NONE |
| 盲検化の方法 |
|
Trial blinding schema |
| オープン |
|
OPEN LABEL |
| ランダム化 |
|
Randomized |
| なし |
|
NO |
| ランダム化の単位 |
|
Randomization unit |
| |
|
|
| 層別化 |
|
Stratified randomization |
| なし |
|
NO |
| 動的割付け |
|
Dynamic randomization |
| なし |
|
NO |
| ブロック化 |
|
Blocked randomization |
| なし |
|
NO |
| 割付け隠蔽化の方法 |
|
Method of allocation concealment |
| 非該当 |
|
NOT APPLICABLE |
|
| |
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| ●試験フェーズ |
|
●Trial Phase |
| |
|
|
| 試験フェーズ |
|
Trial phase |
| 3 |
|
3 |
|
| |
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| ●試験の種類 |
|
●Trial Type |
| |
|
|
| 試験の性質 |
|
Nature of investigation |
| 介入試験 |
|
INTERVENTIONAL |
| 目的による試験の分類 |
|
Type of trial |
| 安全性、有効性、検証的 |
|
SAFETY, EFFICACY, CONFIRMATORY |
| 試験の種類(治験またはそれ以外) |
|
Clinical trial for drug device development |
| |
|
|
|
| |
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| ●対象疾患等 |
|
●Health Condition(s) or Problem(s) Studied |
| |
|
|
| 対象疾患または課題 |
|
Trial indication(s) |
| ミトコンドリア脳筋症 (MELAS でA3243G 変異を有する個体) |
|
mitochondrial myopathy (MELAS with an A3243G mutation) |
| 開発の経緯 |
|
Background information |
| ミトコンドリア脳筋症の中でもっとも多い病型であるMELASは，小児期に脳卒中様発作を特徴とする予後不良の難治性進行性疾患である．この病気に対する標準的な治療法は未だ無く，またこの疾患に対する適応症を有する治療薬は世界でも存在しない．申請者は，脳卒中様発作急性期の患者にL―アルギニンを静注し，脳卒中様発作に起因する症状が劇的に改善すること．また，発作間歇期にL―アルギニンを内服することで，発作の予防と重症度の軽減が出来ることを報告した（Neurology 2005;64:710-71）．さらに，L-アルギニンは，血管内皮機能を正常化することで効果を発現することが分かった（Neurology 2006；66：1766-1769）．この結果を踏まえて，日本医師会治験促進センターの採択を受け，医師主導治験として試験を行う． |
|
MELAS, the most dominant form of mitochondrial myopathy, is characterized as early onset stroke-like episodes before 20 years old. There are no drugs in the world which acquired the approval of therapeutic use for mitochondrial disorders. We reported that L-arginine was effective to improve the acute symptoms of stroke-like episodes by intravenous infusion, and to prevent and/or decrease the severity of stroke-like episodes by oral administration during the interictal phase of MELAS (Neurology 2005;64:710-71). L-arginine also found to improve the endothelial function of MELAS patient to the normal level by oral supplementation (Neurology 2006;66:1766-1769). Based on the evidences above, we have been running the investigator mediated Phase III L-arginine clinical trial on MELAS in Japan which was supported by The Clinical Trial Center, Japanese Medical association. |
| がん領域を対象とするか？ |
|
Does this study involve oncology? |
| いいえ |
|
NO |
| 対象疾患領域 |
|
Therapeutic area under study |
| MELASにおける急性期脳卒中様発作 |
|
Acute phase of stroke-like episodes in MELAS |
| ゲノム情報の取扱い |
|
Does this study involve collection of genetic information |
| なし |
|
NO |
|
| |
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| ●介入の内容 |
|
●Interventions |
| |
|
|
| 介入の目的 |
|
Trial indication type |
| 治療 |
|
TREATMENT |
| 介入の種類 |
|
Intervention type |
| 医薬品 |
|
DRUG |
|
|
介入 Study Intervention(s): |
| |
|
|
| 介入の名称 |
|
Name of intervention |
| L-アルギニン |
|
L-arginine |
| 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 |
|
Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature |
| 注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） |
|
INJECTION |
| 投与経路／適用部位 |
|
Route of administration / Site of
application |
| 静脈内点滴 |
|
INTRAVENOUS DRIP |
| 投与量／使用量 |
|
Dose per administration |
| 5
mL/kg |
|
5
mL/kg |
| 投与回数／使用回数 |
|
Dosing frequency / Frequency of use |
| 単回 |
|
ONCE once |
| 継続期間 |
|
Planned duration of interventio |
| 1時間かけて静注 |
|
intravenous infusion for one hour |
| 投与レジメン |
|
Intended dose regimen |
| 脳卒中様発作が発現してから6時間以内のMELAS患者に，１０％L-アルギニン塩酸塩静注製剤の5 mL/kgを一時間かけて点滴静注する |
|
intravenous infusion of 5ml/kg/dose of 10% L-arginine-HCl solution for one hour to MELAS who come to the hospital within 6 hours from the onset of stroke-like episodes |
| 治療群の詳細 |
|
detailes of teratment arms |
| |
|
|
|
|
|
|
対照介入 Control Intervention(s): |
| |
|
|
| 対照の名称 |
|
Comparative intervention name |
| なし |
|
none |
| 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 |
|
Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature |
| |
|
|
| 投与経路／適用部位 |
|
Route of administration / Site of
application |
| |
|
|
| 投与量／使用量 |
|
Dose per administration |
|
|
|
|
| 投与回数／使用回数 |
|
Dosing frequency / Frequency of use |
| |
|
|
| 継続期間 |
|
Planned duration of intervention |
| |
|
|
| 投与レジメン |
|
Intended dose regimen |
| |
|
|
|
| |
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| ●試験スケジュール |
|
●Study Timeline |
| |
|
|
| プロトコール確定日 |
|
Date of protocol finalization |
| 2008-05-30 |
|
2008-05-30 |
| 倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日） |
|
Date of first ethics committee meeting |
| 2008-07-14 |
|
2008-07-14 |
| 初回組入れ日（予定日） |
|
Date of first enrollment |
| 2008-11-20 |
|
2008-11-20 |
| 試験開始日（予定日） |
|
Study start date |
| 2008-11-20 |
|
2008-11-20 |
| フォロー終了日（予定日） |
|
Date of last follow-up |
| 2011-06-30 |
|
2011-06-30 |
| 入力終了日（予定日） |
|
Date of data entry closure |
| 2011-09-30 |
|
2011-09-30 |
| データ固定日（予定日） |
|
Data lock date |
| 2011-10-31 |
|
2011-10-31 |
| 解析終了日（予定日） |
|
Completion of data analysis |
| 2012-09-30 |
|
2012-09-30 |
| 試験終了日（予定日） |
|
Study end date |
| 2012-06-30 |
|
2012-06-30 |
|
| |
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| ●目標症例数 |
|
●Target sample size |
| |
|
|
| 目標症例数 |
|
Planned number of subjects |
| 18 |
|
18 |
| 実施症例数 |
|
Performed number of subjects |
| |
|
|
|
| |
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| ●主要評価項目 |
|
●Primary Outcome(s) |
| |
|
|
| 主要評価項目 |
|
Primary outcome(s) |
| 脳卒中様症状の改善 （頭痛，嘔吐） |
|
headache, vomit |
| 評価時期 |
|
Timepoint(s) |
| L-アルギニン静注後2時間 |
|
2 hours after L-arginine infusion |
| 主要評価項目測定基準 |
|
Primary outcome measure |
| グレード（0-3），VAS (visual analog scale) |
|
grade(0-3) or VAS (visual analog scale) |
|
| |
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| ●副次評価項目 |
|
●Key Secondary Outcome(s) |
| |
|
|
| 副次評価項目 |
|
Secondary outcome(s) |
| けいれん，意識障害，視野の異常 |
|
convulsion, unconsciousness, blindness |
| 評価時期 |
|
Timepoint(s) |
| L-アルギニン静注後2時間 |
|
2 hours after L-arginine infusion |
| 副次評価項目測定基準 |
|
Secondary outcome measure |
| けいれんグレード（0-1），意識障害と視野の異常はグレード（1-4） |
|
convulsion grade (0,1), convulsion and blindness grade (1-4) |
|
| |
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| ●選択／除外基準 |
|
●Key Inclusion and Exclusion Criteria |
| |
|
|
| 年齢下限 |
|
Minimum age |
|
制限なし
|
|
No Limit
|
| 年齢上限 |
|
Maximum age |
|
制限なし
|
|
No Limit
|
| 性別 |
|
Sex of participants |
| 男女両方 |
|
BOTH |
| 健常被験者の組入れ |
|
Accepts healthy volunteers |
| なし |
|
NO |
| 選択基準 |
|
Inclusion criteria |
| MELASと診断された患者で，3243変異（ミトコンドリアDNAのA3243G）を有し，かつ，脳卒中様発作が発現してから6時間以内の患者 |
|
MELAS who fulfilled the Japanese diagnostic criteria of MELAS and has an A3243G mutation, and who come to the hospital within 6 hours after the onset of stroke-like episodes |
| 除外基準 |
|
Exclusion criteria |
1）痙攣重積及び重度の昏睡を有する患者
2）認知症，寝たきり等の認められている患者(ただし，軽度の認知症で意思の疎通が可能な場合は参加可能とする)
3）HbA1cが7%以上*，又はインスリンで治療中の糖尿病患者
（*試験開始前15週間以内の測定値で判定してよい）
4）敗血症を合併している患者
5）アルギナーゼ欠損症の患者
6）肝不全・腎不全を合併している患者，又は3ヶ月以内に発症した患者
7）心筋梗塞又はその既往を有する患者
8）試験開始前1週間以内に硝酸薬を服用した患者
9）治験薬投与開始前12時間以内にエダラボンを使用した患者
10）妊娠中，授乳中又は妊娠している可能性のある患者
11)他の治験終了後6ヶ月以内の患者
12)その他，治験責任医師又は分担医師が対象として不適格と判断した患者 |
|
1) patient who has status epileptics or having unconsiousness
2) patient who has dementia or bed ridden status
3) patient who has more than 7% of HbA1c or receiving insulin therapy
4) patient who has septic state
5) patient who has arginase deficiency
6) patient who has hepatic or renal failure
7) patient who has cardiac infarction or has the history of cardiac infarction
8) patient who received the nitric-oxide related drug 1 week before their enrolment
9) patient who receive the edaravon 12 hours before enrolment
10) patient who is pregnant or possible to be pregnant
11) patient who has been enrolled to other clinical trial within 6 months.
12) patient whose enrolment is thought to be not adequate by responsible doctor |
|
| |
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| ●試験の進捗状況 |
|
●Trial Status |
| |
|
|
| 参加者募集状況 |
|
Recruitment status |
| 募集終了 |
|
Completed |
| 試験の進捗 |
|
Trial status |
| 試験終了 |
|
Completed |
| 中止・休止の理由 |
|
Reason for study stop |
| |
|
|
|
| |
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| ●参加者募集の実施国 |
|
●Countries of Recruitment |
| |
|
|
| 参加者募集国 |
|
Countrie(s) of recruitment |
| 日本 |
|
Japan |
|
| |
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| ●試験依頼者 |
|
●Sponsor |
| |
|
|
| 主要依頼者 |
|
Primary sponsor |
久留米大学
古賀靖敏 |
|
Kurume University
Yasutoshi Koga |
| 共同依頼者 |
|
Secondary sponsor(s) |
| 国立成育医療センター治験管理室 室長 中村秀文 |
|
Hidefumi Nakamura, Clinical Trial Center, National Research Center of Pediatrics and Child Health, Japan |
|
| |
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| ●資金提供組織 |
|
●Sources of Funding |
| |
|
|
| 資金提供組織 |
|
Sources of fundingr |
| 社団法人 日本医師会 |
|
Japan Medical Association |
| 組織区分 |
|
Type of funding organization |
| 公益法人 |
|
PUBLIC-INTEREST CORPORATION |
| 所在国 |
|
Country of funding source |
| 日本 |
|
Japan |
|
| |
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| ●試験実施施設 |
|
●Trial Institutions |
| |
|
|
| 施設数 |
|
Number of study sites |
| 11 |
|
11 |
| 施設の種類 |
|
Type of medical institution |
| 専門医療病院・医院 |
|
SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC |
| 所在国 |
|
Countrie(s) of Study Site(s) |
| 日本 |
|
Japan |
| 所在都道府県 |
|
Prefecture(s) of Study Site(s) |
| 北海道、茨城、埼玉、千葉、福井、愛知、滋賀、大阪、広島、徳島、福岡 |
|
Hokkaido, Ibaraki, Saitama, Chiba, Fukui, Aichi, Shiga, Osaka, Hiroshima, Tokushima, Fukuoka |
|
| |
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| ●一般問合せ先 |
|
●Contact for Public Queries |
| |
|
|
| 担当者 |
|
Contact name |
| 古賀靖敏 |
|
Yasutoshi Koga |
| 所属組織 |
|
Contact organization |
| 久留米大学 |
|
Kurume University |
| 所属部署 |
|
Department |
| 医学部小児科 |
|
Department of Pediatrics and Child Health, School of Medicine |
| 住所 |
|
Address |
| 〒830-0011福岡県久留米市旭町67 |
|
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan 830-0011 |
| 電話 |
|
TEL |
| 0942-31-7565 |
|
+81-942-31-7565 |
| FAX |
|
FAX |
| 0942-38-1792 |
|
+81-942-38-1792 |
| E-mail |
|
E-mail |
| yasukoga@med.kurume-u.ac.jp |
|
yasukoga@med.kurume-u.ac.jp |
| ホームページ |
|
Study website |
| http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/ped/index.htm |
|
http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/ped/index.htm |
|
| |
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| ●科学的な内容の問合せ先 |
|
●Contact for Scientific Queries |
| |
|
|
| 試験責任医師 |
|
Investigator name |
| 古賀靖敏 |
|
Yasutoshi Koga |
| 所属組織 |
|
Investigator organization |
| 久留米大学 |
|
Kurume University |
| 所属部署 |
|
Department |
| 医学部小児科 |
|
Department of Pediatrics and Child Health, School of Medicine |
| 住所 |
|
Address |
| 〒830-0011福岡県久留米市旭町67 |
|
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan 830-0011 |
| 電話 |
|
TEL |
| 0942-31-7565 |
|
+81-942-31-7565 |
| FAX |
|
FAX |
| 0942-38-1972 |
|
+81-942-38-1972 |
| E-mail |
|
E-mail |
| |
|
|
|
| |
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| ●他の登録機関から発行された試験ID |
|
●Secondary IDs and Issuers |
| |
|
|
| 他の登録機関から発行されたIDの有無 |
|
No examination ID |
| |
|
|
| UTN |
|
UTN |
| |
|
|
| 試験ID |
|
Secondary study ID |
| |
|
|
| 発行機関名 |
|
Issuer name |
| |
|
|
|
| |
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| ●治験届 |
|
●Clinical Trial Notification (CTN) |
| |
|
|
| 初回受付番号 |
|
First CTN reference number |
| 20-2403 |
|
20-2403 |
| 初回届出日 |
|
Date of first CTN |
| 2008-10-14 |
|
2008-10-14 |
|
| |
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| ●倫理審査委員会による承認 |
|
●Ethics Review |
| |
|
|
| 倫理審査委員会による承認 |
|
Approved by Ethics Committee |
| 承認済 |
|
YES |
| 委員会名称 |
|
Name of ethics committee |
| 久留米大学臨床試験センターIRB |
|
Kurume University Clinical Trial Center IRB |
| 委員会承認日 |
|
Date of approved |
| 2008-10-13 |
|
2008-10-13 |
| 住所 |
|
Address |
| |
|
|
| 電話 |
|
TEL |
| 0942-35-3311 |
|
+81-942-35-3311 |
| FAX |
|
FAX |
| 0942-38-1792 |
|
+81-942-38-1792 |
| E-mail |
|
E-mail |
| |
|
|
| ホームページ |
|
Website |
| |
|
|
| 識別番号 |
|
Committee approval number |
| |
|
|
| 未承認の理由 |
|
Reason for unapproval |
| |
|
|
|
| |
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| ●試験結果の公開 |
|
●Publication of Study Results |
| |
|
|
| 試験結果の公開状況 |
|
Are the results published? |
| 公表されている |
|
YES |
| 投稿日 |
|
Posted date |
| |
|
|
| 初回出版日 |
|
Date of first publication |
| |
|
|
| ベースラインの特性 |
|
Baseline characteristics |
| |
|
|
| 参加者の流れ |
|
Participant flow |
| |
|
|
| プロトコルへのリンク |
|
Protocol links |
|
|
|
| 治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 |
|
Overall study design - description |
| 多施設共同オープン試験 |
|
|
| 有効性の結論 |
|
Efficacy conclusions |
有効性の結果：主解析初回静注終了後2 時間の頭痛の改善割合は 25.0%（2/8），嘔気・嘔吐の改善割合は 50.0%（3/6）で，いずれの項目でも「改善割合が 30%よりも高い」という仮説を検証することはできなかった（いずれもP=1.0000）。
副解析
初回静注終了後 2・6・12・24 時間に頭痛及び嘔気・嘔吐の改善割合を算出した結果，いずれも時間経過とともに改善割合が高くなり，2・6・12・24 時間後の頭痛の改善割合はそれぞれ25.0%（2/8），12.5%（1/8），50.0%（4/8），62.5%（5/8），嘔気・嘔吐の改善割合はそれぞれ 50.0%（3/6），40.0%（2/5），80.0%（4/5），80.0%（4/5）であった。
過去の臨床試験のプラセボ群では，静注終了後 24 時間の頭痛及び嘔気・嘔吐の改善割合はいずれも 8.3%（1/12）であり，本試験の結果を過去の臨床試験のプラセボ群と比較した結果， 24 時間後では頭痛及び嘔気・嘔吐の改善割合がプラセボ群よりも有意に高かった（それぞれP=0.0180，0.0197）。
主要4 症状（頭痛，嘔気・嘔吐，意識レベル，視覚障害）の変化
主要 4 症状の変化は，頭痛及び嘔気・嘔吐の改善・非改善を医師の判定に基づく場合とVASの変化に基づく場合の両方で解析し，VAS の変化に基づく場合は「20 mm 以上の改善」に加えて，感度分析として「30 mm 以上の改善」を「改善」と扱った解析も実施した。
その結果，いずれの解析でも主要4 症状の改善割合は時間経過とともに高くなり，初回静注終了後24 時間の改善割合は80%以上に達した。具体的には，頭痛及び嘔気・嘔吐の改善・非改善を医師の判定に基づく場合の改善割合は 100%（12/12）で，VAS の変化に基づく場合の改善割合は，20 mm 以上と30 mm 以上の改善のどちらで集計しても 83.3%（10/12）であった。
個々の症状の変化
頭痛，嘔気・嘔吐，意識レベル，視覚障害のいずれも時間経過とともに改善割合が高くなり，初回静注終了後24 時間には半数以上の被験者で症状が改善した。特に，意識レベル，視覚障害といった比較的重い症状の改善割合が高く，24 時間後の改善割合はそれぞれ 100%（4/4），88.9%（8/9）であった。
医師の主観に基づく総合評価
総合評価は時間経過とともに良好なものになり，初回静注終了後 24 時間では 12 名中 10 名（83.3%）が中等度改善以上と判定された。
|
|
|
| 安全性の結論 |
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Safety conclusions |
| 安全性に関しては，延べ 14 名のうち 6 名に有害事象が発現したものの，その多くは軽度の有害事象で，中等度と判定されたものは 6 件，高度と判定されたものは 1 件であった。これらの中等度及び高度の有害事象はすべて治験薬との関連性が否定された。臨床検査値に臨床上問題となる変化は認められなかった。バイタルサインでは，L-アルギニンの血管拡張作用に基づくと考えられる血圧低下が認められたが，臨床的に問題となるものではなかった。ただし，被験者数が少ないため，引き続きL-アルギニン静注時の使用経験を集積することが必要である。 |
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| 考察と全般的結論 |
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Discussion and overall conclusions |
考察及び結論：
初回静注終了後 2 時間の頭痛の改善割合は 25.0%，嘔気・嘔吐の改善割合は 50.0%で，事前に設定した「改善割合が30%よりも高い」という仮説は検証できず，主解析の結果からは L-アルギニン静注製剤の有効性を確認することができなかった。
一方，副解析では，L-アルギニン静注後の時間経過とともに頭痛及び嘔気・嘔吐の改善割合が高くなり，初回静注終了後24 時間の頭痛及び嘔気・嘔吐の改善割合はそれぞれ 62.5%，80.0%と，過去の臨床試験のプラセボ群よりも有意に高かった。この先行試験では，プラセボ投与後24 時間までは頭痛及び嘔気・嘔吐が改善しなかったことから，本試験の 24 時間後に認められた改善が自然経過に起因する可能性は低く，副解析で示された経時的な改善傾向は L-アルギニン静注製剤の有効性を示唆するものと考えられた。
ただし，先行試験では L-アルギニン静注後 30 分から半数以上の被験者で頭痛及び嘔気・嘔吐の両症状が改善したのに対して，本試験では12 時間後まで頭痛の改善割合が 50%以下となっており，2 つの症状の変化は試験間で一致しなかった。このような差異が認められたのは，発作発現から静注開始までの時間が試験間で異なったことが原因ではないかと考えられた。 |
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