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●試験名 Trial Title
再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫又は全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン(SGN-35)の第I相試験(医師主導治験)    Phase I clinical study of brentuximab vedotin(SGN-35) involving children with recurrent or refractory CD30-positive Hodgkin's lymphoma or systemic anaplastic large cell lymphoma (physician-led clinical study) 

|●基本情報/Essential information
|●試験名/Trial Title|●試験概要/Brief Description of Study|●目 的/Purpose
|●試験デザイン/Trial Design|●試験フェーズ/Trial Phase|●試験の種類/Trial Type
|●対象疾患/Health Condition(s) or Problem(s) Studied
|●介入の内容/Interventions|●介入/Study Intervention(s)|●対照介入/Control Intervention(s)
|●試験スケジュール/Study Timeline|●目標症例数/Target sample size
|●主要評価項目/Primary Outcome(s)|●副次評価項目/Key Secondary Outcome(s)
|●選択/除外基準/Key Inclusion and Exclusion Criteria
|●試験の進捗状況/Trial Status|●参加者募集の実施国/Countries of Recruitment
|●試験依頼者/Sponsor|●資金提供組織/Sources of Funding
|●試験実施施設/Trial Institutions|●一般問合せ先/Contact for Public Queries
|●科学的な内容の問合せ先/Contact for Scientific Queries
|●他の登録機関から発行された試験ID/Secondary IDs and Issuers
|●治験届/Clinical Trial Notification (CTN)
|●倫理審査委員会による承認/Ethics Review|●試験結果の公開/Publication of Study Results
|●IPD情報/Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)|●その他の関連情報/Other Information

変更履歴/Change tracking

 

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Japanese   English
     
試験の進捗   Trial status
準備中    Preparing 
日医治促ID   JMACCT ID
JMA-IIA00229    JMA-IIA00229 
治験促進センター登録日   Date JMACCT ID assigned
2015-11-17    2015-11-17 
参加者募集状況   Recruitment status
準備中    Pending 
試験フェーズ   Trial phase
1    1 
試験の種類   Trial Type
介入試験安全性、薬物動態    INTERVENTIONAL/ SAFETY, PHARMACOKINETICS 
試験デザイン   Trial Design
単群、非対照、非盲検、多施設試験    Single-group, non-controlled, non-blind, multicenter study 
対象疾患/課題   Condition or Problem
再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫又は全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者    Involving children with recurrent or refractory CD30-positive Hodgkin's lymphoma or systemic anaplastic large cell lymphoma. 
参加者募集国   Countries of Recruitment
日本    Japan 
 

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●試験名   ●Trial Title
     
一般向け試験名   Public title
再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫又は全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン(SGN-35)の第I相試験(医師主導治験)    Phase I clinical study of brentuximab vedotin(SGN-35) involving children with recurrent or refractory CD30-positive Hodgkin's lymphoma or systemic anaplastic large cell lymphoma (physician-led clinical study) 
正式試験名   Scientific title
再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫又は全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン(SGN-35)の第I相試験(医師主導治験)    Phase I clinical study of brentuximab vedotin(SGN-35) involving children with recurrent or refractory CD30-positive Hodgkin's lymphoma or systemic anaplastic large cell lymphoma (physician-led clinical study) 
簡略標題   Title acronym
BV-HLALCL    BV-HLALCL 
 

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●試験概要   ●Brief Description of Study
     
概要   Brief summary
再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫(以下、HL)及び未分化大細胞リンパ腫(以下、ALCL)患者に対する小児の用法・用量の追加を目指して、第I相試験として実施する。本治験の目的は、再発又は難治性のCD30陽性HL又は全身性ALCL(以下、sALCL)の小児患者を対象に、ブレンツキシマブ べドチン(遺伝子組換え)(治験成分記号:SGN-35)の安全性及び忍容性を検討するとともに、薬物動態及び有効性を検討することである。    A phase I clinical study is conducted to add the administration method/dosage for children with recurrent or refractory CD30-positive HL or anaplastic large cell lymphoma (ALCL). The objective of this study is to examine the safety, tolerance, pharmacokinetics, and efficacy of brentuximab vedotin (gene recombinant)(Test component code: SGN-35) in children with recurrent or refractory CD30-positive HL or sALCL. 
 

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●目的   ●Purpose
     
主要目的   Primary objective
再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫(以下、HL)又は全身性未分化大細胞リンパ腫(以下、sALCL)の小児患者におけるSGN-35の安全性及び忍容性を検討する。    To examine the safety and tolerance of SGN-35 in children with recurrent or refractory CD30-positive Hodgkin's lymphoma (HL) or systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). 
副次的目的   Secondary objective(s)
再発又は難治性のCD30陽性HL又はsALCLの小児患者におけるSGN-35の薬物動態及び有効性を検討する。    To investigate the pharmacokinetics and efficacy of SGN-35 in children with recurrent or refractory CD30-positive HL or sALCL. 
 

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●試験デザイン   ●Trial Design
     
試験デザイン   Description of trial design
単群、非対照、非盲検、多施設試験    Single-group, non-controlled, non-blind, multicenter study 
群数   Number of treatment arms
1    1 
対照の種類   Type of control
無対照(対照なし)    NONE 
盲検化の方法   Trial blinding schema
オープン    OPEN LABEL 
ランダム化   Randomized
なし    NO 
ランダム化の単位   Randomization unit
     
層別化   Stratified randomization
     
動的割付け   Dynamic randomization
     
ブロック化   Blocked randomization
     
割付け隠蔽化の方法   Method of allocation concealment
     
 

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●試験フェーズ   ●Trial Phase
     
試験フェーズ   Trial phase
1    1 
 

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●試験の種類   ●Trial Type
     
試験の性質   Nature of investigation
介入試験    INTERVENTIONAL 
目的による試験の分類   Type of trial
安全性、薬物動態    SAFETY, PHARMACOKINETICS 
試験の種類(治験またはそれ以外)   Clinical trial for drug device development
治験    Clinical Trial 
 

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●対象疾患等   ●Health Condition(s) or Problem(s) Studied
     
対象疾患または課題   Trial indication(s)
再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫又は全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者    Involving children with recurrent or refractory CD30-positive Hodgkin's lymphoma or systemic anaplastic large cell lymphoma. 
開発の経緯   Background information
     
がん領域を対象とするか?   Does this study involve oncology?
はい    YES 
対象疾患領域   Therapeutic area under study
血液疾患    Blood disease 
ゲノム情報の取扱い   Does this study involve collection of genetic information
なし    NO 
 

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●介入の内容   ●Interventions
     
介入の目的   Trial indication type
治療    TREATMENT 
介入の種類   Intervention type
医薬品    DRUG 
       介入 Study Intervention(s):
     
介入の名称   Name of intervention
治験    Clinical trial 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む)    INJECTION 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
静脈内点滴    INTRAVENOUS DRIP 
投与量/使用量   Dose per administration
1.8mg/kg mg/kg    1.8mg/kg mg/kg 
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
その他(具体的に記述) 1回/21日間    OTHER, SPECIFY 1time/21days 
継続期間   Planned duration of interventio
26週間以上    26 weeks or more 
投与レジメン   Intended dose regimen
ブレンツキシマブ ベドチンを各サイクルの1日目に30分以上かけて点滴静脈内投与する。(1サイクル:21日間)    brentuximab vedotin is intravenously administered over 30 minutes or more on the first day of each cycle (1 cycle: 21 days). 
治療群の詳細   detailes of teratment arms
なし    NO 
       対照介入 Control Intervention(s):
     
対照の名称   Comparative intervention name
     
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
     
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
     
投与量/使用量   Dose per administration
     
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
     
継続期間   Planned duration of intervention
     
投与レジメン   Intended dose regimen
     
 

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●試験スケジュール   ●Study Timeline
     
プロトコール確定日   Date of protocol finalization
2015-09-10    2015-09-10 
倫理審査委員会/治験審査委員会の初回開催日(予定日)   Date of first ethics committee meeting
2015-10-07    2015-10-07 
初回組入れ日(予定日)   Date of first enrollment
2015-12-01    2015-12-01 
試験開始日(予定日)   Study start date
2015-11-01    2015-11-01 
フォロー終了日(予定日)   Date of last follow-up
2018-04    2018-04 
入力終了日(予定日)   Date of data entry closure
2018-04    2018-04 
データ固定日(予定日)   Data lock date
2018-10    2018-10 
解析終了日(予定日)   Completion of data analysis
2019-03    2019-03 
試験終了日(予定日)   Study end date
2019-06    2019-06 
 

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●目標症例数   ●Target sample size
     
目標症例数   Planned number of subjects
9    9 
実施症例数   Performed number of subjects
     
 

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●主要評価項目   ●Primary Outcome(s)
     
主要評価項目   Primary outcome(s)
1)用量制限毒性(以下、DLT)
2)有害事象
 
  1) Dose-limiting toxicity (DLT)
2) Adverse events
 
評価時期   Timepoint(s)
発生時    Time of occurrence 
主要評価項目測定基準   Primary outcome measure
プロトコールに規程    The provisions in the protocol 
 

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●副次評価項目   ●Key Secondary Outcome(s)
     
副次評価項目   Secondary outcome(s)
1)薬物動態(SGN-35血清中濃度、monomethylauristatin E(以下、MMAE)血漿中濃度及び全抗体血清中濃度)
2)奏効率(以下、ORR)、完全寛解率、奏効期間、無増悪生存期間(PFS)、無イベント生存期間(EFS)
 
  1)Pharmacokinetics (serum concentration of SGN-35, plasma concentration of monomethylauristatin E (MMAE), and serum concentrations of all antibodies)
2)Response rate (ORR), complete remission rate, response period, progression-free survival (PFS), event-free survival (EFS)
 
評価時期   Timepoint(s)
解析時    Time of data analysis 
副次評価項目測定基準   Secondary outcome measure
開始時との乖離    Divergence between the start 
 

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●選択/除外基準   ●Key Inclusion and Exclusion Criteria
     
年齢下限   Minimum age
≧2     ≧2 YEARS 
年齢上限   Maximum age
<18     <18 YEARS 
性別   Sex of participants
男女両方    BOTH 
健常被験者の組入れ   Accepts healthy volunteers
なし    NO 
選択基準   Inclusion criteria
1)同意取得時の年齢が2歳以上、18歳未満のアジア人患者。
2)CD30 陽性のHL又はsALCLであることが組織学的に確定診断されている患者。初回診断時又は再発時に採取された組織のいずれかで免疫組織化学法又はフローサイトメトリー法によりCD30陽性であることが判定された報告書又はその写しが実施医療機関で保管されていること。
3)標準的化学療法中にPD若しくは治療後CR/PRが得られなかった患者、又は標準化学療法後に再発若しくは再増悪した患者。
4)ECOGのPerformance Status(PS)0~2の患者。
5)スクリーニング検査時の臨床検査値が以下の基準をすべて満たしている患者。なお、好中球数及び血小板数の検査前1週間以内に遺伝子組み換えヒト顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤又は輸血を実施していないこと。
・好中球数:1,500/μL 以上
・血小板数:75,000/μL 以上
・ヘモグロビン値:8g/dL以上
・血清ビリルビン値:施設基準値上限(ULN)の1.5 倍以下
・血清クレアチニン値:ULN の1.5 倍以下
・アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST):ULN の2.5 倍以下
6)同意取得時に3ヵ月以上の生存が期待できる患者。
7)本治験への参加について、被験者及び/又は代諾者からの同意が文書で得られている。
 
  1) Asian patients aged 2 to less than18 years on obtaining informed consent.
2) Those definitively diagnosed with CD30-positive HL or sALCL based on histological findings. A report or its copy describing that a specimen collected at the time of initial diagnosis or relapse was evaluated as positive for CD30 using an immunohistochemical procedure or flow cytometry is stored in the hospital.
3) Those with PD during standard chemotherapy or without CR/PR after treatment, or those with relapse or additional exacerbation after standard chemotherapy.
4) Those with an ECOG performance status (PS) of 0 to 2.
5) Those whose laboratory data on screening meet the following criteria. The administration of a gene recombinant human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) preparation or blood transfusion is not performed 1 week before neutrophil and platelet count tests:
-Neutrophil count: 1,500/microL or more
-Platelet count: 75,000/microL or more
-Hemoglobin must be more than 8g/dL
-Serum bilirubin level: <1.5-fold the upper limit of the normal range (ULN) in the facility
-Serum creatinine level: <1.5-fold the ULN
-Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST): <2.5-fold the ULN
6) Those who are expected to survive for 3 months or more on obtaining informed consent.
7) Written informed consent regarding participation in this clinical study could be obtained from subjects and/or representatives.
 
除外基準   Exclusion criteria
1)最新の診断が原発性皮膚ALCLである患者(他臓器へ浸潤し、sALCLと同様の病態に進展した患者は適格とする)。
2)すべての病変が外科的に切除されている患者。
3)SGN-35の初回投与前2週間以内に活動性のウイルス、細菌又は真菌感染症が認められた患者。
4)ニューヨーク心臓協会(NYHA)重症度分類でⅢ度以上の心不全、コントロール不良な冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈を有する患者、左室駆出率が50%未満の患者、狭心症、心電図上の急性虚血又は活動性伝導障害を有する患者、若しくはSGN-35の初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある患者。
5)コントロール不良な糖尿病を有する患者。
6)3年以上治癒状態にないその他の悪性腫瘍の既往及び合併を有する患者。ただし、以下を除く。
・完全切除された非黒色腫皮膚癌
・完全切除された上皮内癌
7)脳内又は髄膜浸潤を有する患者。
8)進行性多巣性白質脳症(PML)を示唆する徴候や症状を有する患者。
9)重度の過敏症又はアレルギーの既往がある患者。
10)スクリーニング検査時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)、B型肝炎ウイルス表面抗原抗体(HBs抗体)、B型肝炎ウイルスコア抗原抗体(HBc抗体)又はC型肝炎ウイルス(HCV)抗体が陽性の患者。なお、HBs抗体のみ陽性の場合、B型肝炎ワクチン接種歴が明らかである際は除外基準としない。
11)肝硬変を有する患者。
12)SGN-35の初回投与前12週間以内に自家造血幹細胞移植(ASCT)が施行された患者。
13)同種造血幹細胞移植が施行された患者。
14)SGN-35の初回投与前2週間以内に悪性腫瘍に対する治療(放射線療法、化学療法及びホルモン療法を含む)を受けた患者。ただし、生物製剤については、本剤の初回投与前6週間又は半減期の5倍に該当する期間のどちらか長い期間以内に受けた患者を除外とする。
15)SGN-35の初回投与前1週間以内に定常用量でない副腎皮質ホルモンの全身投与を受けた患者。
16)SGN-35の初回投与前1週間以内にCYP3A4阻害作用を有する薬剤(クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム等)又は食品・サプリメント(グレープフルーツ等)が投与又は摂取された患者。
17)SGN-35の初回投与前2週間以内にCYP3A4 誘導作用を有する薬剤(フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン、カルバマゼピン等)又は食品・サプリメント(セント・ジョーンズ・ワート等)が投与又は摂取された患者。
18)SGN-35の初回投与前4週間以内に他の治験薬が投与された患者。
19)SGN-35の初回投与前4週間以内に治験中の医療機器が使用された患者。
20)SGN-35の組成に含まれる添加剤に対して過敏症を有することが判明している患者。
21)妊娠中(ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性等)又は授乳中の患者
22)同意取得時から治験薬の最終投与の6ヵ月後まで適切な避妊の意思がない患者。
23)スクリーニング時又はサイクル1Day1時の妊娠反応検査にて陽性の患者。
24)治験責任医師/治験分担医師が、本治験の実施が困難であると判断した患者。
 
  1) Patients diagnosed with primary ALCL of the skin as the latest diagnosis (those with infiltration in other organs and an sALCL-like condition are regarded as eligible).
2) Patients all lesions are surgically removed.
3)Those with active viral, bacterial, or fungal infection within 2 weeks before the initial administration of SGN-35.
4) Those with grade III or higher heart failure (New York Heart Association (NYHA) severity classification), refractory coronary disease, or arrhythmia, or left-ventricular ejection fraction less than 50%, angina, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities,or those with a history of myocardial infarction within 6 months before the initial administration of SGN-35.
5) Those with refractory diabetes.
6) Diagnosed or treated for another malignancy within 3 years before the first dose or previously diagnosed with another malignancy and have evidence of residual disease.
However, except for the following.
・The complete resection, non-melanoma skin cancer
・The fully resected carcinoma in situ
7) Those with intra-cerebral or meningeal infiltration.
8) Those with signs or symptoms suggesting progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
9) Those with a history of severe hypersensitivity or allergy.
10) Human immunodeficiency virus (HIV) antibody-, hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen)-, hepatitis B virus surface antigen antibody (HBs antibody)-, hepatitis B virus core antigen antibody (HBc antibody)-, or hepatitis C virus (HCV) antibody-positive patients on a screening test. In the case of positive only HBs antibodies, is not the exclusion criteria during hepatitis B vaccination history is evident.
11) Patients with liver cirrhosis.
12) Those in whom autologous stem cell transplantation (ASCT) was performed within 12 weeks before the initial administration of SGN-35.
13) Those in whom homologous stem cell transplantation was performed.
14) Those who received treatment for malignant tumors (radiotherapy, chemotherapy, and hormonal therapy) within 2 weeks before the initial administration of SGN-35. However, those who received biological preparations, molecule-targeting drugs, or radioisotope therapy within 5 half live before the initial administration of this drug are excluded.
15) Those who received the systemic administration of adrenocorticohormones at a steady within 1 week before the initial administration of SGN-35.
16) Those who took drugs that inhibit CYP3A4 (clarithromycin, itraconazole, verapamil, and diltiazem) or ingested foods/supplements (such as grapefruit) within 1 week before the initial administration of SGN-35.
17) Those who took drugs that induce CYP3A4 (phenytoin, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine) or ingested foods/supplements (such as St. John's wort) within 2 weeks before the initial administration of SGN-35.
18) Those to whom other investigational drugs were administered within 4 weeks before the initial administration of SGN-35.
19) Those in whom medical instruments under a clinical study were used within 4 weeks before the initial administration of SGN-35.
20) Those with hypersensitivity to additives contained in the composition of SGN-35.
21) Pregnant (human chorionic gonadotropin-positive) or lactating patients.
22) Those who are not willing to conduct appropriate contraception from informed consent acquisition until 6 months after the final administration of the investigational drug.
23) Female patiants have a positive urine pregnancy test during the screening period or a positive urine pregnancy test on Day1 before the first dose of study drug.
24) Those in whom the chief investigator/investigators considered it difficult to perform this clinical study.
 
 

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●試験の進捗状況   ●Trial Status
     
参加者募集状況   Recruitment status
準備中    Pending 
試験の進捗   Trial status
準備中    Preparing 
中止・休止の理由   Reason for study stop
     
 

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●参加者募集の実施国   ●Countries of Recruitment
     
参加者募集国   Countrie(s) of recruitment
日本    Japan 
 

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●試験依頼者   ●Sponsor
     
主要依頼者   Primary sponsor
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 堀部 敬三    National Hospital Organization Nagoya Medical Center Keizo Hoibe 
共同依頼者   Secondary sponsor(s)
北海道大学病院、埼玉県立小児医療センター、聖マリアンナ医科大学病院、名古屋医療センター、九州大学病院    Hokkaido University Hospital,Saitama Children's Medical Center,St. Marianna University. School of Medicine, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Kyushu University Hospital 
 

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●資金提供組織   ●Sources of Funding
     
資金提供組織   Sources of fundingr
公益社団法人日本医師会 治験促進センター    Center for Clinical Trials, Japan Medical Association 
組織区分   Type of funding organization
公益法人    PUBLIC-INTEREST CORPORATION 
所在国   Country of funding source
日本    Japan 
 

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●試験実施施設   ●Trial Institutions
     
施設数   Number of study sites
5    5 
施設の種類   Type of medical institution
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院    PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC 
所在国   Countrie(s) of Study Site(s)
日本    Japan 
所在都道府県   Prefecture(s) of Study Site(s)
北海道、埼玉、神奈川、愛知、福岡    Hokkaido, Saitama, Kanagawa, Aichi, Fukuoka 
 

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●一般問合せ先   ●Contact for Public Queries
     
担当者   Contact name
伊藤 豊    Yukaka ito 
所属組織   Contact organization
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター    National Hospital Organization Nagoya Medical Center 
所属部署   Department
臨床研究事業部    Clinical Research Division 
住所   Address
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号    4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya Aichi 460-0001, Japan 
電話   TEL
052-951-1111    +81-52-951-1111 
FAX   FAX
052-212-7360    +81-52-212-7360 
E-mail   E-mail
bv.office@nnh.go.jp    bv.office@nnh.go.jp 
ホームページ   Study website
     
 

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●科学的な内容の問合せ先   ●Contact for Scientific Queries
     
試験責任医師   Investigator name
堀部 敬三    Keizo Horibe 
所属組織   Investigator organization
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター    National Hospital Organization Nagoya Medical Center 
所属部署   Department
小児科    Pediatrics 
住所   Address
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号    4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya Aichi 460-0001, Japan 
電話   TEL
052-951-1111    +81-52-951-1111 
FAX   FAX
052-963-5503    +81-52-963-5503 
E-mail   E-mail
horibek@nnh.hosp.go.jp    horibek@nnh.hosp.go.jp 
 

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●他の登録機関から発行された試験ID   ●Secondary IDs and Issuers
     
他の登録機関から発行されたIDの有無   No examination ID
なし    NO 
UTN   UTN
     
試験ID   Secondary study ID
Nill Known    Nill Known 
発行機関名   Issuer name
     
 

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●治験届   ●Clinical Trial Notification (CTN)
     
初回受付番号   First CTN reference number
     
初回届出日   Date of first CTN
     
 

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●倫理審査委員会による承認   ●Ethics Review
     
倫理審査委員会による承認   Approved by Ethics Committee
承認済    YES 
委員会名称   Name of ethics committee
名古屋医療センターIRB    Nagoya Medical Center IRB 
委員会承認日   Date of approved
2015-10-19    2015-10-19 
住所   Address
     
電話   TEL
052-951-1111    +81-52-951-1111 
FAX   FAX
     
E-mail   E-mail
     
ホームページ   Website
     
識別番号   Committee approval number
     
未承認の理由   Reason for unapproval
     
 

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●試験結果の公開   ●Publication of Study Results
     
試験結果の公開状況   Are the results published?
未公表    NO 
投稿日   Posted date
     
初回出版日   Date of first publication
     
ベースラインの特性   Baseline characteristics
     
参加者の流れ   Participant flow
     
プロトコルへのリンク   Protocol links 

 
   
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述   Overall study design - description
     
有効性の結論   Efficacy conclusions
     
安全性の結論   Safety conclusions
     
考察と全般的結論   Discussion and overall conclusions
     
結果の開示先   Results links  

 
   
 

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●IPD情報   ●Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)
     
個別被験者データの有無   Results IPD Plan
     
個別被験者データの説明   Results IPD Description
     
 

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●その他の関連情報   ●Other Information
     
その他   Other Information