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※本試験は1例目の被験者の組入れ後に登録された試験です。
新規登録時の情報画面
最終更新日:2018年07月11日

●試験名 Trial Title
希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット(HAL-HN01)に関する医師主導治験-短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験(NCY-3001 試験)    Investigator-initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc.(Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases-Randomized,Controlled,Crossover Study for Gait Improvement as a Short-Term Effect (Study NCY-3001) 
 

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Japanese   English
     
試験の進捗   Trial status
試験終了    Completed 
日医治促ID   JMACCT ID
JMA-IIA00156    JMA-IIA00156 
治験促進センター登録日   Date JMACCT ID assigned
2013-12-26    2013-12-26 
参加者募集状況   Recruitment status
募集終了    Completed 
試験フェーズ   Trial phase
非該当    NOT APPLICABLE 
試験の種類   Trial Type
介入試験安全性、有効性、検証的    INTERVENTIONAL/ SAFETY, EFFICACY, CONFIRMATORY 
試験デザイン   Trial Design
無作為化比較対照クロスオーバー試験    Randomized, controlled, crossover 
対象疾患/課題   Condition or Problem
対象となる疾患病態を希少性神経・筋難病疾患における歩行不安定症とする。含まれる疾患例として、脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、下肢症状が緩徐進行性の筋萎縮性側索硬化症、シャルコー・マリー・トゥース病、遠位型ミオパチー、封入体筋炎、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー及び診断が確定していないが、上記病態として同等と見なされるもの。    The target disease condition of this study is ambulation disorder due to intractable rare neuromuscular diseases.
Examples of diseases and conditions to be included are: spinal muscular atrophy, spinal and bulbar muscular atrophy, amyotrophic lateral sclerosis with slowly progressive lower-limb symptoms, Charcot-Marie-Tooth disease, distal myopathy, sporadic inclusion body myositis, congenital myopathy, muscular dystrophy, and conditions considered equivalent to these diseases though not definitively diagnosed.
 
参加者募集国   Countries of Recruitment
日本    Japan 
 

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●試験名   ●Trial Title
     
一般向け試験名   Public title
希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット(HAL-HN01)に関する医師主導治験-短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験(NCY-3001試験)    Investigator-initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc.(Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases-Randomized, Controlled, Crossover Study for Gait Improvement as a Short-Term Effect (Study NCY-3001) 
正式試験名   Scientific title
希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット(HAL-HN01)に関する医師主導治験-短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験(NCY-3001 試験)    Investigator-initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc.(Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases-Randomized,Controlled,Crossover Study for Gait Improvement as a Short-Term Effect (Study NCY-3001) 
簡略標題   Title acronym
Study NCY-3001    Study NCY-3001 
 

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●試験概要   ●Brief Description of Study
     
概要   Brief summary
「神経・筋難病患者が希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル(以下 HAL-HN01)を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、筋萎縮と筋力低下の疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験では18才以上の緩徐進行性の対象患者が HAL-HN01 を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。    The objectives of this study are to demonstrate gait improvement in patients with slowly-progressive target diseases after wearing the Hybrid Assistive Limb model for intractable rare neuromuscular diseases in lower limbs (hereinafter, "HAL-HN01") on a short-term, and intermittent basis and to evaluate efficacy and safety, under the hypothesis: "a wearable robot developed for intractable rare neuromuscular diseases, worn by patients, over 18 at age, with intractable neuromuscular diseases on a regular and intermittent basis, provides appropriate support for muscle contraction and thus delays disease progression in muscular atrophy and muscle weakness." 
 

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●目的   ●Purpose
     
主要目的   Primary objective
「神経・筋難病患者が希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル(以下 HAL-HN01)を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、筋萎縮と筋力低下の疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験では18才以上の緩徐進行性の対象患者が HAL-HN01 を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。    The objectives of this study are to demonstrate gait improvement in patients with slowly-progressive target diseases after wearing the Hybrid Assistive Limb model for intractable rare neuromuscular diseases in lower limbs (hereinafter, "HAL-HN01") on a short-term, and intermittent basis and to evaluate efficacy and safety, under the hypothesis: "a wearable robot developed for intractable rare neuromuscular diseases, worn by patients, over 18 at age, with intractable neuromuscular diseases on a regular and intermittent basis, provides appropriate support for muscle contraction and thus delays disease progression in muscular atrophy and muscle weakness." 
副次的目的   Secondary objective(s)
     
 

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●試験デザイン   ●Trial Design
     
試験デザイン   Description of trial design
無作為化比較対照クロスオーバー試験    Randomized, controlled, crossover 
群数   Number of treatment arms
2    2 
対照の種類   Type of control
実薬または標準治療    ACTIVE or STANDARD TREATMENT 
盲検化の方法   Trial blinding schema
オープン    OPEN LABEL 
ランダム化   Randomized
あり    YES 
ランダム化の単位   Randomization unit
個人    INDIVIDUAL 
層別化   Stratified randomization
あり    YES 
動的割付け   Dynamic randomization
あり    YES 
ブロック化   Blocked randomization
なし    NO 
割付け隠蔽化の方法   Method of allocation concealment
中央登録    CENTRAL RANDOMIZATION 
 

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●試験フェーズ   ●Trial Phase
     
試験フェーズ   Trial phase
非該当    NOT APPLICABLE 
 

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●試験の種類   ●Trial Type
     
試験の性質   Nature of investigation
介入試験    INTERVENTIONAL 
目的による試験の分類   Type of trial
安全性、有効性、検証的    SAFETY, EFFICACY, CONFIRMATORY 
試験の種類(治験またはそれ以外)   Clinical trial for drug device development
治験    Clinical Trial 
 

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●対象疾患等   ●Health Condition(s) or Problem(s) Studied
     
対象疾患または課題   Trial indication(s)
対象となる疾患病態を希少性神経・筋難病疾患における歩行不安定症とする。含まれる疾患例として、脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、下肢症状が緩徐進行性の筋萎縮性側索硬化症、シャルコー・マリー・トゥース病、遠位型ミオパチー、封入体筋炎、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー及び診断が確定していないが、上記病態として同等と見なされるもの。    The target disease condition of this study is ambulation disorder due to intractable rare neuromuscular diseases.
Examples of diseases and conditions to be included are: spinal muscular atrophy, spinal and bulbar muscular atrophy, amyotrophic lateral sclerosis with slowly progressive lower-limb symptoms, Charcot-Marie-Tooth disease, distal myopathy, sporadic inclusion body myositis, congenital myopathy, muscular dystrophy, and conditions considered equivalent to these diseases though not definitively diagnosed.
 
開発の経緯   Background information
     
がん領域を対象とするか?   Does this study involve oncology?
いいえ    NO 
対象疾患領域   Therapeutic area under study
希少性神経・筋難病疾患    Intractable rare neuromuscular diseases  
ゲノム情報の取扱い   Does this study involve collection of genetic information
なし    NO 
 

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●介入の内容   ●Interventions
     
介入の目的   Trial indication type
治療    TREATMENT 
介入の種類   Intervention type
医療機器    DEVICE 
       介入 Study Intervention(s):
     
介入の名称   Name of intervention
HAL-HN01を使いホイストと共に行う歩行訓練プログラム    Gait training program using HAL-HN01 with hoist 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
医療機器:HAL-HN01    DEVICE:HAL-HN01 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
非該当    NOT APPLICABLE  
投与量/使用量   Dose per administration
40 minutes individually appropriate assist     40 minutes individually appropriate assist  
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
その他(具体的に記述) 9回    OTHER, SPECIFY 9 times 
継続期間   Planned duration of interventio
短期    Short term period 
投与レジメン   Intended dose regimen
HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行プログラム-9回法:治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間のHAL-HN01を使用し専用ホイストと共に歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。    Gait program using HAL-HN01 with hoist - 9times method:Following the evaluation at the start of the treatment period, the once-daily, 40-min gait program is to be implemented using HAL-HN01 with hoist for a total of 9 visits. Evaluation will occur 1 to 3 days after the last visit. A total of 9 visits should be completed within 13 weeks.  
治療群の詳細   detailes of teratment arms
この歩行プログラムは、ウォーミングアップ、歩行練習、クールダウンの時間を含めた合計40分間の歩行練習と定義し、内容は5分程度ウォーミングアップを行い、HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行練習を開始する。歩行練習後は、クールダウンとして、四肢・体幹のストレッチ等を行う。歩行練習中、被験者の状態に応じて休息をとることができるが、休息時間は合計20分を超えないようにする。HAL-HN01のCACモードのみのアシストによる歩行プログラムは不可とする。    This gait program is defined as walk training lasting for a total of 40 min, consisting of warming up, walking exercise, and cooling down. The walking exercise using HAL-HN01 with hoist will be started after warming up for about 5 min. After the walking exercise, stretching of extremities and trunk will be performed for the cooling down period. During the walking exercise, the subject may rest depending on his/her condition; however, the total resting time should not exceed 20 min. A gait program using the assistance of CAC mode of HAL-HN01 alone should not be performed as the gait program.  
       対照介入 Control Intervention(s):
     
対照の名称   Comparative intervention name
通常のホイストともに行う歩行訓練プログラム    Conventional gait training program with hoist 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
その他:ホイスト    OTHER:Hoist 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
非該当    NOT APPLICABLE  
投与量/使用量   Dose per administration
40 minutes     40 minutes  
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
その他(具体的に記述) 9回    OTHER, SPECIFY 9 times 
継続期間   Planned duration of intervention
短期    short term period 
投与レジメン   Intended dose regimen
ホイストと共におこなう通常の歩行プログラム-9回法:治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間の専用ホイストと共に通常の歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。    Conventional gait Program with hoist-9 times method:Following the evaluation at the start of the treatment period, the once-daily, 40-min conventional gait program is to be implemented with hoist for a total of 9 visits. Evaluation will occur 1 to 3 days after the last visit. A total of 9 visits should be completed within 13 weeks.  
 

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●試験スケジュール   ●Study Timeline
     
プロトコール確定日   Date of protocol finalization
2012-10-05    2012-10-05 
倫理審査委員会/治験審査委員会の初回開催日(予定日)   Date of first ethics committee meeting
2012-10-17    2012-10-17 
初回組入れ日(予定日)   Date of first enrollment
2013-03-06    2013-03-06 
試験開始日(予定日)   Study start date
2013-03-06    2013-03-06 
フォロー終了日(予定日)   Date of last follow-up
2014-08-08    2014-08-08 
入力終了日(予定日)   Date of data entry closure
2014-08-31    2014-08-31 
データ固定日(予定日)   Data lock date
2014-10-15    2014-10-15 
解析終了日(予定日)   Completion of data analysis
2014-02-05    2014-02-05 
試験終了日(予定日)   Study end date
2014-10-31    2014-10-31 
 

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●目標症例数   ●Target sample size
     
目標症例数   Planned number of subjects
30    30 
 

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●主要評価項目   ●Primary Outcome(s)
     
主要評価項目   Primary outcome(s)
2分間歩行テスト    2-min walk test 
評価時期   Timepoint(s)
Visit 4,13,14,23    Visit 4,13,14,23 
主要評価項目測定基準   Primary outcome measure
歩行距離(m)    walking distance (m) 
 

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●副次評価項目   ●Key Secondary Outcome(s)
     
副次評価項目   Secondary outcome(s)
10m歩行テスト(速度)
患者自身による主観的歩行評価(Patient reported outcome measure:PRO)
医療従事者による歩行評価
徒手筋力テスト(MMT)
ADL評価(Barthel index)
HAL-HN01の使用に関する操作者の評価
 
  10-m walk test (speed)
Patient's subjective assessment of gait (Patient-reported outcome measure: PRO)
Medical practitioner's assessment of gait
Manual muscle test (MMT)
Assessment of activities of daily living (ADL) (Barthel index)
Operators' assessment of the use of HAL-HN01
 
評価時期   Timepoint(s)
Visit 4,13,14,23    Visit 4,13,14,23 
副次評価項目測定基準   Secondary outcome measure
各々の測定方法による    scale of each outcome measure 
 

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●選択/除外基準   ●Key Inclusion and Exclusion Criteria
     
年齢下限   Minimum age
≧18     ≧18 YEARS 
年齢上限   Maximum age
制限なし     No Limit  
性別   Sex of participants
男女両方    BOTH 
健常被験者の組入れ   Accepts healthy volunteers
なし    NO 
選択基準   Inclusion criteria
1. 本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力をもっているが、原疾患の進行などにより書字が困難な場合は、被験者本人が治験参加に同意していることを確認の上、代諾者より文書同意を得ることとする。
2. 同意取得時、満18歳以上の患者。20歳未満の未成年者の場合は、本人の記名捺印又は署名に加え、親権者又は後見人による記名捺印又は署名も必要とする。
3. 治験責任医師又は治験分担医師による評価で過去3ヶ月間急激な歩行症状の変化がない患者。
4. 上記対象疾患による両下肢障害による歩行不安定症のため、杖、歩行器などを使わず、つかまらず、10mを安全に自立歩行できない患者で、軽介助があるか、つかまるか、歩行器又は移動型ホイストを使うことで、10m以上歩行が可能な患者(下肢補装具は必要時使用可)。
5. 体重が40~100kg、身長が150~190cm以内であり、HAL-HN01の装着が可能な患者。但し、身長に関しては範囲外であっても、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能な患者とする。
6. 治験期間中は治験実施スケジュールに沿った外来通院又は入院のいずれかが可能な患者。
 
  1.Capable of providing written consent by himself/herself. If the patient has sufficient ability to consent but has difficulty writing due to primary disease progression, written consent is to be obtained from the patient's legally acceptable representative after confirming that the subject himself/herself consents to participate in the study;
2.Aged 18 years or older at the time of providing consent. In the case of minors aged less than 20 years, the person in parental authority or the guardian is required to affix their name and seal or sign the consent form in addition to the name and seal or signature of the patient;
3.No rapid changes in gait symptoms during the last 3 months as assessed by the investigator or subinvestigator;
4.Incapable of walking 10 m independently and safely without a cane, walker, or handrail due to unstable gait associated with the above-mentioned target diseases but capable of walking 10 m or more with minor assistance, holding a handrail, walker, or movable hoist (assistive device may be placed on the lower limb when necessary);
5.Body weight of 40 to 100 kg and height of 150 to 190 cm to allow for HAL-HN01 use. Patients are eligible if their body size (e.g., femur length, lower leg length, and hip width) fits with the device and allows for wearing HAL-HN01, even if the height is not in the above range;
6.Capable of performing the visits on an outpatient or inpatient basis according to the study schedule during the study period
 
除外基準   Exclusion criteria
1. 人工呼吸器、呼吸補助装置、酸素療法を行っている患者及び治験責任医師又は治験分担医師により人工呼吸器又は呼吸補助装置、酸素療法が必要と判断される患者。
2. 労作時呼吸困難や心不全等によって、歩行訓練が困難と判断される患者。
3. 変形性股関節症、変形性膝関節症、変形性脊椎症、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、歩行訓練が困難と判断される患者。
4. 該当する神経・筋疾患以外の脳、脊髄、末梢神経、筋の疾患で歩行障害をきたした患者。
5. 歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者。
6. 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者(重篤な疾患とは、厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する)。
7. 根治していない悪性腫瘍がある患者。
8. 前観察期より、2ヶ月以内に以下の治療を始めるか中止した患者。
新規の下肢に対する歩行リハビリテーションプログラム、皮膚塗布、吸入など局所投与以外のステロイド剤投与、リルゾール投与、バルプロ酸ナトリウム投与及び本治験対象疾患に対するあらゆる進行抑制効果を狙った薬物投与。
9. 前観察期より、3ヶ月以内に骨折、打撲、外傷及びその他合併症により、入院治療を必要とした患者。
10. 妊娠中の患者、及び妊娠している可能性のある患者。また、本治験期間中に妊娠を希望する患者。
11. 皮膚疾患等により、HAL-HN01生体電極を貼付できない患者。
12. 前観察期において、HAL-HN01を装着しCVCモードによるアシストで股関節運動、膝関節運動を行えない患者。HAL-HN01の床反力センサーが動作しない患者。
13. 前観察期以前12週間以内に他の治験に参加していた患者。
14. HAL福祉用等を装着し、1年以内に歩行訓練をした患者。
15. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
 
  1.Use of a mechanical ventilator, respiratory assistance devices, or oxygen therapy or requirement for such devices or therapy as assessed by the investigator or subinvestigator;
2.Patients for whom gait training is considered difficult due to exertional dyspnea, cardiac failure, or other conditions;
3.Patients for whom gait training is considered difficult due to severe skeletal deformation, such as osteoarthritis of the hip, knee, or spine and scoliosis;
4.Gait disturbance due to diseases of the brain, spinal cord, peripheral nerves, and muscles other than neuromuscular diseases relevant to this study;
5.Patients for whom gait training is considered difficult due to other complications including bleeding tendency and osteoporosis
6.Serious hepatic disorder, renal disorder, or cardiovascular disease ("serious diseases" will be assessed using Grade 3 as specified in the Seriousness Grading Criteria for Adverse Reactions to Pharmaceuticals [PAB/SD Notification No. 80 issued by Director, Safety Division, Pharmaceutical Affairs Bureau, MHW] as a reference);
7.Malignant tumor that has not been completely cured;
8.Initiation or discontinuation of the following treatments within 2 months of the pre-observation period:
New gait rehabilitation program for lower limbs; administration of steroid other than focal treatment, such as skin application or inhalation; administration of riluzole; administration of sodium valproate; and administration of any drug intended to inhibit progression of diseases that are targets of this study;
9.Bone fracture, bruise, trauma, or other complications necessitating hospitalization for treatment within 3 months of the pre-observation period;
10.Pregnant or possibly pregnant patients and patients who wish to become pregnant during the study period;
11.Unable to have the HAL-HN01 bioelectrode attached on the body due to, for example, a skin disease;
12.Incapable of moving the hip or knee with HAL-HN01 providing assistance in CVC mode during the pre-observation period. Patients for whom the floor reaction force sensor of HAL-HN01 does not react;
13.Participation in another clinical study within 12 weeks prior to the pre-observation period;
14.Underwent gait training with HAL-welfare model within 1 year;
15.Ineligibility for participating in this study according to the investigator or subinvestigator
 
 

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●試験の進捗状況   ●Trial Status
     
参加者募集状況   Recruitment status
募集終了    Completed 
試験の進捗   Trial status
試験終了    Completed 
中止・休止の理由   Reason for study stop
     
 

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●参加者募集の実施国   ●Countries of Recruitment
     
参加者募集国   Countrie(s) of recruitment
日本    Japan 
 

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●試験依頼者   ●Sponsor
     
主要依頼者   Primary sponsor
中島孝    Takashi Nakajima 
共同依頼者   Secondary sponsor(s)
小林庸子、齊藤利雄、石田千穂、安藤喜仁、斎藤加代子、玉岡晃、中川正法、高田信二郎    Youko Kobayashi, Toshio Saito, Ishida chiho, Yoshihito Ando, Kayoko Saito, Akira Tamaoka, Masanori Nakagawa, Shinjirou Takada 
 

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●資金提供組織   ●Sources of Funding
     
資金提供組織   Sources of fundingr
厚生労働省    Ministry of Health, Labour and Welfare 
組織区分   Type of funding organization
公的法人    GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION 
所在国   Country of funding source
日本    Japan 
 

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●試験実施施設   ●Trial Institutions
     
施設数   Number of study sites
9    9 
施設の種類   Type of medical institution
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院    PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC 
所在国   Countrie(s) of Study Site(s)
日本    Japan 
所在都道府県   Prefecture(s) of Study Site(s)
茨城、栃木、東京、新潟、石川、京都、大阪、徳島    Ibaraki, Tochigi, Tokyo, Niigata, Ishikawa, Kyoto, Osaka, Tokushima 
 

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●一般問合せ先   ●Contact for Public Queries
     
担当者   Contact name
中島孝    Takashi Nakajima 
所属組織   Contact organization
独立行政法人国立病院機構新潟病院    National Niigata Hospital, National Hospital Organization 
所属部署   Department
臨床研究部、神経内科    Department of Clinical research, Department of Neurology 
住所   Address
〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52    3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 
電話   TEL
0257-22-2126    +81-257-22-2126 
FAX   FAX
0257-24-9812    +81-257-24-9812 
E-mail   E-mail
225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp    225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp 
ホームページ   Study website
http://www.niigata-nh.go.jp/    http://www.niigata-nh.go.jp/ 
 

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●科学的な内容の問合せ先   ●Contact for Scientific Queries
     
試験責任医師   Investigator name
中島孝    Takashi Nakajima 
所属組織   Investigator organization
独立行政法人国立病院機構新潟病院    Niigata National Hospital, National Hospital Organization 
所属部署   Department
神経内科    Department of Neurology 
住所   Address
〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52    3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 
電話   TEL
0257-22-2126    +81-257-22-2126 
FAX   FAX
0257-22-0277    +81-257-22-0277 
E-mail   E-mail
nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp    nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp 
 

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●他の登録機関から発行された試験ID   ●Secondary IDs and Issuers
     
他の登録機関から発行されたIDの有無   No examination ID
なし    NO 
UTN   UTN
     
試験ID   Secondary study ID
     
発行機関名   Issuer name
     
 

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●治験届   ●Clinical Trial Notification (CTN)
     
初回受付番号   First CTN reference number
24-211/2012-D2    24-211/2012-D2 
初回届出日   Date of first CTN
2013-01-04    2013-01-04 
 

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●倫理審査委員会による承認   ●Ethics Review
     
倫理審査委員会による承認   Approved by Ethics Committee
承認済    YES 
委員会名称   Name of ethics committee
治験審査委員会    Institutional Review Board 
委員会承認日   Date of approved
2012-10-17    2012-10-17 
電話   TEL
0257-22-2126    +81-257-22-2126 
FAX   FAX
0257-22-0277    +81-257-22-0277 
E-mail   E-mail
     
ホームページ   Website
     
識別番号   Committee approval number
     
未承認の理由   Reason for unapproval
     
 

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●試験結果の公開   ●Publication of Study Results
     
試験結果の公開状況   Are the results published?
未公表    NO 
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述   Overall study design - description
     
有効性の結論   Efficacy conclusions
     
安全性の結論   Safety conclusions
     
考察と全般的結論   Discussion and overall conclusions
     
結果の開示先   Results links  

 
   
 

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●その他の関連情報   ●Other Information
     
その他   Other Information