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※本試験は1例目の被験者の組入れ後に登録された試験です。
新規登録時の情報画面
最終更新日:2018年08月07日

●試験名 Trial Title
蓄尿障害に対するグリシンの効果に関する多施設臨床研究    Multi-center clinical study on the effect of glycine for disorders of urine storage 

|●基本情報/Essential information
|●試験名/Trial Title|●試験概要/Brief Description of Study|●目 的/Purpose
|●試験デザイン/Trial Design|●試験フェーズ/Trial Phase|●試験の種類/Trial Type
|●対象疾患/Health Condition(s) or Problem(s) Studied
|●介入の内容/Interventions|●介入/Study Intervention(s)|●対照介入/Control Intervention(s)
|●試験スケジュール/Study Timeline|●目標症例数/Target sample size
|●主要評価項目/Primary Outcome(s)|●副次評価項目/Key Secondary Outcome(s)
|●選択/除外基準/Key Inclusion and Exclusion Criteria
|●試験の進捗状況/Trial Status|●参加者募集の実施国/Countries of Recruitment
|●試験依頼者/Sponsor|●資金提供組織/Sources of Funding
|●試験実施施設/Trial Institutions|●一般問合せ先/Contact for Public Queries
|●科学的な内容の問合せ先/Contact for Scientific Queries
|●他の登録機関から発行された試験ID/Secondary IDs and Issuers
|●治験届/Clinical Trial Notification (CTN)
|●倫理審査委員会による承認/Ethics Review|●試験結果の公開/Publication of Study Results
|●IPD情報/Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)|●その他の関連情報/Other Information

変更履歴/Change tracking

 

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Japanese   English
     
試験の進捗   Trial status
試験終了    Completed 
日医治促ID   JMACCT ID
JMA-IIA00113    JMA-IIA00113 
治験促進センター登録日   Date JMACCT ID assigned
2013-03-01    2013-03-01 
参加者募集状況   Recruitment status
募集終了    Completed 
試験フェーズ   Trial phase
非該当    NOT APPLICABLE 
試験の種類   Trial Type
介入試験安全性、有効性    INTERVENTIONAL/ SAFETY, EFFICACY 
試験デザイン   Trial Design
グリシンまたはブドウ糖1回3gを1日2回、8週間摂取した後、ブドウ糖またはグリシン1回3gを1日2回、8週間摂取する。評価は4週毎に問診票で行う。    Glycine or glucose 3g are ingested twice a day for eight weeks, after that, glucose or glycine 3g are ingested twice a day for eight weeks. The evaluation carried out by questionnaire every 4 weeks. 
対象疾患/課題   Condition or Problem
過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎と夜間頻尿    Overactive bladder, chronic prostatitis, interstitial cystitis, and nocturia 
参加者募集国   Countries of Recruitment
日本    Japan 
 

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●試験名   ●Trial Title
     
一般向け試験名   Public title
蓄尿障害に対するグリシンの効果に関する多施設臨床研究    Multi-center clinical study on the effect of glycine for disorders of urine storage 
正式試験名   Scientific title
蓄尿障害に対するグリシンの効果に関する多施設臨床研究    Multi-center clinical study on the effect of glycine for disorders of urine storage 
簡略標題   Title acronym
The effect of glycine for disorders of urine storage    The effect of glycine for disorders of urine storage 
 

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●試験概要   ●Brief Description of Study
     
概要   Brief summary
私達はこれまで動物実験で排尿神経機構の解析を行ってきたなかで、グリシンが腰仙髄レベルで排尿反射の求心路と遠心路の両方を抑制し、特に求心路の抑制の強いことを確認したことから、過活動膀胱モデル動物でグリシンによる求心路の抑制が蓄尿障害の治療となり得ることを確信した。蓄尿障害は排尿障害のなかでもQOLの低下に大きく関連するが、十分な治療効果が得られないことも多い。そこで、本研究では臨床的に蓄尿障害を呈し、新たな治療薬の求められている過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎と夜間頻尿に対するグリシンの効果を検討する。    From the fact that glycine suppresses both the efferent and afferent pathways of the micturition reflex at the level of lumbosacral spinal cord, especially the afferent pathways, we thought that inhibition of afferent pathway by glycine could be the treatment of disorders of urine storage. Urine storage disorders are related significantly to the reduction in QOL among lower urinary tract symptoms, a sufficient therapeutic effect often can not be obtained. In this study, we study the effect of glycine for disorders of urine storage such as overactive bladder, chronic prostatitis, interstitial cystitis, and nocturia.

 
 

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●目的   ●Purpose
     
主要目的   Primary objective
蓄尿障害のある泌尿器科外来患者に対して、グリシンと偽薬のブドウ糖を二重盲検交差法で投与し、過活動膀胱(頻尿、尿意切迫感)や膀胱痛に対するグリシンの有効性と安全性を検討する。    For urologic outpatient with disorders of urine storage, glycine and placebo (glucose) are administered in a double-blind cross method, and efficacy and safety of glycine for overactive bladder (urinary frequency, urgency) and bladder pain are examined. 
副次的目的   Secondary objective(s)
     
 

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●試験デザイン   ●Trial Design
     
試験デザイン   Description of trial design
グリシンまたはブドウ糖1回3gを1日2回、8週間摂取した後、ブドウ糖またはグリシン1回3gを1日2回、8週間摂取する。評価は4週毎に問診票で行う。    Glycine or glucose 3g are ingested twice a day for eight weeks, after that, glucose or glycine 3g are ingested twice a day for eight weeks. The evaluation carried out by questionnaire every 4 weeks. 
群数   Number of treatment arms
4    4 
対照の種類   Type of control
プラセボまたはシャム    PLACEBO or SHAM 
盲検化の方法   Trial blinding schema
二重盲検    DOUBLE BLIND 
ランダム化   Randomized
あり    YES 
ランダム化の単位   Randomization unit
個人    INDIVIDUAL 
層別化   Stratified randomization
     
動的割付け   Dynamic randomization
     
ブロック化   Blocked randomization
     
割付け隠蔽化の方法   Method of allocation concealment
中央登録    CENTRAL RANDOMIZATION 
 

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●試験フェーズ   ●Trial Phase
     
試験フェーズ   Trial phase
非該当    NOT APPLICABLE 
 

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●試験の種類   ●Trial Type
     
試験の性質   Nature of investigation
介入試験    INTERVENTIONAL 
目的による試験の分類   Type of trial
安全性、有効性    SAFETY, EFFICACY 
試験の種類(治験またはそれ以外)   Clinical trial for drug device development
治験以外(臨床研究)    Others 
 

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●対象疾患等   ●Health Condition(s) or Problem(s) Studied
     
対象疾患または課題   Trial indication(s)
過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎と夜間頻尿    Overactive bladder, chronic prostatitis, interstitial cystitis, and nocturia 
開発の経緯   Background information
     
がん領域を対象とするか?   Does this study involve oncology?
いいえ    NO 
対象疾患領域   Therapeutic area under study
     
ゲノム情報の取扱い   Does this study involve collection of genetic information
なし    NO 
 

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●介入の内容   ●Interventions
     
介入の目的   Trial indication type
治療    TREATMENT 
介入の種類   Intervention type
医薬品    DRUG 
       介入 Study Intervention(s):
     
介入の名称   Name of intervention
グリシン    glycine 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
散剤(撒布粉剤を除く)    POWDER 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
経口    ORAL 
投与量/使用量   Dose per administration
3g 3g    3g 3g 
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
1日2回    BID Twice a day 
継続期間   Planned duration of interventio
8週間    8 weeks 
投与レジメン   Intended dose regimen
1回グリシン3g経口投与、1日2回、8週間    Oral administration of Glycine 3g, twice a day, for 8 weeks  
治療群の詳細   detailes of teratment arms
過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎または夜間頻尿のある患者    Patients with overactive bladder, chronic prostatitis, interstitial cystitis or nocturia 
       対照介入 Control Intervention(s):
     
対照の名称   Comparative intervention name
ブドウ糖    glucose 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
散剤(撒布粉剤を除く)    POWDER 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
経口    ORAL 
投与量/使用量   Dose per administration
3g 3g    3g 3g 
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
1日2回    BID twice a day 
継続期間   Planned duration of intervention
8週間    8 weeks 
投与レジメン   Intended dose regimen
1回ブドウ糖3g経口投与、1日2回、8週間    Oral administration of Glucose 3g, twice a day, for 8 weeks  
 

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●試験スケジュール   ●Study Timeline
     
プロトコール確定日   Date of protocol finalization
     
倫理審査委員会/治験審査委員会の初回開催日(予定日)   Date of first ethics committee meeting
2013-02-04    2013-02-04 
初回組入れ日(予定日)   Date of first enrollment
2013-02-27    2013-02-27 
試験開始日(予定日)   Study start date
2013-02-27    2013-02-27 
フォロー終了日(予定日)   Date of last follow-up
2015-01-31    2015-01-31 
入力終了日(予定日)   Date of data entry closure
2015-03-31    2015-03-31 
データ固定日(予定日)   Data lock date
2015-03-31    2015-03-31 
解析終了日(予定日)   Completion of data analysis
2015-05-31    2015-05-31 
試験終了日(予定日)   Study end date
2015-05-31    2015-05-31 
 

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●目標症例数   ●Target sample size
     
目標症例数   Planned number of subjects
160    160 
実施症例数   Performed number of subjects
     
 

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●主要評価項目   ●Primary Outcome(s)
     
主要評価項目   Primary outcome(s)
排尿回数、尿意切迫感、膀胱痛    Urinary frequency, urinary urgency, bladder pain 
評価時期   Timepoint(s)
投与前、投与4週後と8週後    Before, 4 weeks and 8 weeks after administration 
主要評価項目測定基準   Primary outcome measure
国際前立腺症状スコア、過活動膀胱症状スコア、疼痛ビジュアルアナログスケール    International prostate symptom score, overactive bladder symptom score, visual analogue scale for pain 
 

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●副次評価項目   ●Key Secondary Outcome(s)
     
副次評価項目   Secondary outcome(s)
睡眠障害    Sleep disorders 
評価時期   Timepoint(s)
投与前、投与4週後と8週後    Before, 4 weeks and 8 weeks after administration 
副次評価項目測定基準   Secondary outcome measure
夜間頻尿特異的QOL質問票(N-QOL)    Nocturia Quality-of-Life Questionnaire (N-QOL) 
 

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●選択/除外基準   ●Key Inclusion and Exclusion Criteria
     
年齢下限   Minimum age
≧20     ≧20 YEARS 
年齢上限   Maximum age
制限なし     No Limit  
性別   Sex of participants
男女両方    BOTH 
健常被験者の組入れ   Accepts healthy volunteers
なし    NO 
選択基準   Inclusion criteria
蓄尿障害患者(過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎、夜間頻尿のいずれかを有する患者)で未治療か、または排尿障害治療薬による内服治療を8週間以上行っても蓄尿障害が残存する患者    Untreated patients with disorders of urine storage (overactive bladder, chronic prostatitis, interstitial cystitis, or nocturia), or, patients whose urine storage symptoms remain even after more than 8 weeks of treatment with oral drug therapy 
除外基準   Exclusion criteria
未治療の下部尿路の器質的疾患を有する患者、尿路の細菌感染を有する患者、尿意のない患者、残尿が100ml以上の患者    Patients with untreated organic diseases of the lower urinary tract , patients with bacterial infections of the urinary tract, patients without bladder sense, patients with residual urine (more than 100ml) 
 

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●試験の進捗状況   ●Trial Status
     
参加者募集状況   Recruitment status
募集終了    Completed 
試験の進捗   Trial status
試験終了    Completed 
中止・休止の理由   Reason for study stop
     
 

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●参加者募集の実施国   ●Countries of Recruitment
     
参加者募集国   Countrie(s) of recruitment
日本    Japan 
 

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●試験依頼者   ●Sponsor
     
主要依頼者   Primary sponsor
菅谷公男(北上中央病院、サザンナイトラボラトリー有限責任事業組合)    Kimio Sugaya (Kitakami Central Hospital, and Southern Knights' Laboratory LLP) 
共同依頼者   Secondary sponsor(s)
沖縄協同病院、川原腎泌尿器科クリニック、山田泌尿器科クリニック、秋田泌尿器科クリニック、神戸医療センター、北の台クリニック、横浜元町女性医療クリニック、南部徳洲会病院、沖縄県立北部病院    Okinawa Kyodo Hospital, Kawahara Nephro-urology Clinic, Yamada Urologic Clinic, Akita Urologic Clinic, Kobe Medical Center, Kitanodai Clinic, Yokohama Motimachi Womens' Clinic LUNA, Nanbu Tokushukai Hospital, Okinawa Kokubu Hospital 
 

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●資金提供組織   ●Sources of Funding
     
資金提供組織   Sources of fundingr
サザンナイトラボラトリー有限責任事業組合    Southern Knights' Laboratory LLP 
組織区分   Type of funding organization
     
所在国   Country of funding source
日本    Japan 
 

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●試験実施施設   ●Trial Institutions
     
施設数   Number of study sites
10    10 
施設の種類   Type of medical institution
専門医療病院・医院    SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC 
所在国   Countrie(s) of Study Site(s)
日本    Japan 
所在都道府県   Prefecture(s) of Study Site(s)
北海道、秋田、神奈川、兵庫、鹿児島、沖縄    Hokkaido, Akita, Kanagawa, Hyogo, Kagoshima, Okinawa 
 

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●一般問合せ先   ●Contact for Public Queries
     
担当者   Contact name
菅谷公男    Kimio Sugaya 
所属組織   Contact organization
北上中央病院 および サザンナイトラボラトリー有限責任事業組合    Kitakami Central Hospital and Southern Knights' Laboratory LLP 
所属部署   Department
泌尿器科    Urology 
住所   Address
沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭631-9    631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa 
電話   TEL
098-936-5111    +81-98-936-5111 
FAX   FAX
098-936-9225    +81-98-936-9225 
E-mail   E-mail
sugaya@sklabo.com    sugaya@sklabo.com 
ホームページ   Study website
http://kitakamichuo.web.fc2.com/index.html    http://kitakamichuo.web.fc2.com/index.html 
 

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●科学的な内容の問合せ先   ●Contact for Scientific Queries
     
試験責任医師   Investigator name
菅谷公男    Kimio Sugaya 
所属組織   Investigator organization
北上中央病院 および サザンナイトラボラトリー有限責任事業組合    Kitakami Central Hospital and Southern Knights' Laboratory LLP 
所属部署   Department
泌尿器科    urology 
住所   Address
沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭631-9    631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa 
電話   TEL
098-936-5111    +81-98-936-5111 
FAX   FAX
098-936-9225    +81-98-936-9225 
E-mail   E-mail
sugaya@sklabo.com    sugaya@sklabo.com 
 

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●他の登録機関から発行された試験ID   ●Secondary IDs and Issuers
     
他の登録機関から発行されたIDの有無   No examination ID
なし    NO 
UTN   UTN
     
試験ID   Secondary study ID
Nill Known    Nill Known 
発行機関名   Issuer name
     
 

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●治験届   ●Clinical Trial Notification (CTN)
     
初回受付番号   First CTN reference number
     
初回届出日   Date of first CTN
2013-02-28    2013-02-28 
 

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●倫理審査委員会による承認   ●Ethics Review
     
倫理審査委員会による承認   Approved by Ethics Committee
承認済    YES 
委員会名称   Name of ethics committee
沖縄協同病院倫理委員会    Ethics committee of Okinawa Kyodo Hospital 
委員会承認日   Date of approved
2013-02-04    2013-02-04 
住所   Address
     
電話   TEL
098-853-1200    +81-98-853-1200 
FAX   FAX
098-853-1212    +81-98-853-1212 
E-mail   E-mail
okikyo14@crocus.ocn.ne.jp    okikyo14@crocus.ocn.ne.jp 
ホームページ   Website
http://oki-kyo.jp/    http://oki-kyo.jp/ 
識別番号   Committee approval number
2012-005    2012-005 
未承認の理由   Reason for unapproval
     
 

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●試験結果の公開   ●Publication of Study Results
     
試験結果の公開状況   Are the results published?
未公表    NO 
投稿日   Posted date
     
初回出版日   Date of first publication
     
ベースラインの特性   Baseline characteristics
     
参加者の流れ   Participant flow
     
プロトコルへのリンク   Protocol links 

 
   
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述   Overall study design - description
     
有効性の結論   Efficacy conclusions
     
安全性の結論   Safety conclusions
     
考察と全般的結論   Discussion and overall conclusions
     
結果の開示先   Results links  

 
   
 

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●IPD情報   ●Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)
     
個別被験者データの有無   Results IPD Plan
     
個別被験者データの説明   Results IPD Description
     
 

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●その他の関連情報   ●Other Information
     
その他   Other Information