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最終更新日:2018年12月14日

●試験名 Trial Title
MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象としたDS-3032b単剤療法の医師主導治験    Investigator-initiated clinical trial of DS-3032b in patients with MDM2 amplified intimal sarcoma 

|●基本情報/Essential information
|●試験名/Trial Title|●試験概要/Brief Description of Study|●目 的/Purpose
|●試験デザイン/Trial Design|●試験フェーズ/Trial Phase|●試験の種類/Trial Type
|●対象疾患/Health Condition(s) or Problem(s) Studied
|●介入の内容/Interventions|●介入/Study Intervention(s)|●対照介入/Control Intervention(s)
|●試験スケジュール/Study Timeline|●目標症例数/Target sample size
|●主要評価項目/Primary Outcome(s)|●副次評価項目/Key Secondary Outcome(s)
|●選択/除外基準/Key Inclusion and Exclusion Criteria
|●試験の進捗状況/Trial Status|●参加者募集の実施国/Countries of Recruitment
|●試験依頼者/Sponsor|●資金提供組織/Sources of Funding
|●試験実施施設/Trial Institutions|●一般問合せ先/Contact for Public Queries
|●科学的な内容の問合せ先/Contact for Scientific Queries
|●他の登録機関から発行された試験ID/Secondary IDs and Issuers
|●治験届/Clinical Trial Notification (CTN)
|●倫理審査委員会による承認/Ethics Review|●試験結果の公開/Publication of Study Results
|●IPD情報/Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)|●その他の関連情報/Other Information

変更履歴/Change tracking

 

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Japanese   English
     
試験の進捗   Trial status
実施中    Active 
日医治促ID   JMACCT ID
JMA-IIA00402    JMA-IIA00402 
治験促進センター登録日   Date JMACCT ID assigned
2018-12-17    2018-12-17 
参加者募集状況   Recruitment status
募集中    Recruiting 
試験フェーズ   Trial phase
2    2 
試験の種類   Trial Type
介入試験安全性、有効性    INTERVENTIONAL/ SAFETY, EFFICACY 
試験デザイン   Trial Design
単群第2相試験    Single arm phase 2 trial 
対象疾患/課題   Condition or Problem
MDM2増幅を有する内膜肉腫    Intimal sarcoma harboring MDM2 amplification 
参加者募集国   Countries of Recruitment
日本    Japan 
 

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●試験名   ●Trial Title
     
一般向け試験名   Public title
MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象としたDS-3032bの第2相試験    A Phase II study of DS-3032b in patients with MDM2 amplified intimal sarcoma 
正式試験名   Scientific title
MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象としたDS-3032b単剤療法の医師主導治験    Investigator-initiated clinical trial of DS-3032b in patients with MDM2 amplified intimal sarcoma 
簡略標題   Title acronym
MADAME PRINCESA    MADAME PRINCESA 
 

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●試験概要   ●Brief Description of Study
     
概要   Brief summary
MDM2増幅を有する内膜肉腫患者において、DS-3032b単独投与の有効性および安全性を評価する。    This trial will evaluate the efficacy and safety of DS-3032b in patients with intimal sarcoma harboring MDM2 gene amplification 
 

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●目的   ●Purpose
     
主要目的   Primary objective
MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象に、DS-3032b単剤投与における有効性を評価する。    To evaluate efficacy of DS-3032b in patients with intimal sarcoma harboring MDM2 gene amplification 
副次的目的   Secondary objective(s)
MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象に、DS-3032b単剤投与における安全性を評価する。    To evaluate safety of DS-3032b in patients with intimal sarcoma harboring MDM2 gene amplification 
 

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●試験デザイン   ●Trial Design
     
試験デザイン   Description of trial design
単群第2相試験    Single arm phase 2 trial 
群数   Number of treatment arms
1    1 
対照の種類   Type of control
無対照(対照なし)    NONE 
盲検化の方法   Trial blinding schema
オープン    OPEN LABEL 
ランダム化   Randomized
なし    NO 
ランダム化の単位   Randomization unit
非該当    NOT APPLICABLE 
層別化   Stratified randomization
なし    NO 
動的割付け   Dynamic randomization
なし    NO 
ブロック化   Blocked randomization
なし    NO 
割付け隠蔽化の方法   Method of allocation concealment
非該当    NOT APPLICABLE  
 

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●試験フェーズ   ●Trial Phase
     
試験フェーズ   Trial phase
2    2 
 

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●試験の種類   ●Trial Type
     
試験の性質   Nature of investigation
介入試験    INTERVENTIONAL 
目的による試験の分類   Type of trial
安全性、有効性    SAFETY, EFFICACY 
試験の種類(治験またはそれ以外)   Clinical trial for drug device development
治験    Clinical Trial 
 

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●対象疾患等   ●Health Condition(s) or Problem(s) Studied
     
対象疾患または課題   Trial indication(s)
MDM2増幅を有する内膜肉腫    Intimal sarcoma harboring MDM2 amplification 
開発の経緯   Background information
     
がん領域を対象とするか?   Does this study involve oncology?
はい    YES 
対象疾患領域   Therapeutic area under study
腫瘍内科学    Oncology 
ゲノム情報の取扱い   Does this study involve collection of genetic information
あり    YES 
 

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●介入の内容   ●Interventions
     
介入の目的   Trial indication type
治療    TREATMENT 
介入の種類   Intervention type
医薬品    DRUG 
       介入 Study Intervention(s):
     
介入の名称   Name of intervention
DS-3032b    DS-3032b 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
カプセル(徐放性カプセルを除く)    CAPSULE 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
経口    ORAL 
投与量/使用量   Dose per administration
260 mg    260 mg 
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
その他(具体的に記述) 3日間連続投与した後、11日間休薬する。    OTHER, SPECIFY Once daily, 3 days on 11 days off 
継続期間   Planned duration of interventio
プロトコール治療中止規準に該当するまで    Until patient meets protocol treatment discontinuation criteria 
投与レジメン   Intended dose regimen
DS-3032b単独療法    DS-3032b monotherapy 
治療群の詳細   detailes of teratment arms
DS-3032b単剤療法にて、プロトコール治療中止規準に該当するまで投与    Patients are administered DS-3032b monotherapy until they meet treatment discontinuation criteria 
       対照介入 Control Intervention(s):
     
対照の名称   Comparative intervention name
     
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
     
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
     
投与量/使用量   Dose per administration
     
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
     
継続期間   Planned duration of intervention
     
投与レジメン   Intended dose regimen
     
 

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●試験スケジュール   ●Study Timeline
     
プロトコール確定日   Date of protocol finalization
2018-10-18    2018-10-18 
倫理審査委員会/治験審査委員会の初回開催日(予定日)   Date of first ethics committee meeting
2018-11-28    2018-11-28 
初回組入れ日(予定日)   Date of first enrollment
2018-12-17    2018-12-17 
試験開始日(予定日)   Study start date
2018-12-17    2018-12-17 
フォロー終了日(予定日)   Date of last follow-up
     
入力終了日(予定日)   Date of data entry closure
     
データ固定日(予定日)   Data lock date
     
解析終了日(予定日)   Completion of data analysis
     
試験終了日(予定日)   Study end date
     
 

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●目標症例数   ●Target sample size
     
目標症例数   Planned number of subjects
10    10 
実施症例数   Performed number of subjects
     
 

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●主要評価項目   ●Primary Outcome(s)
     
主要評価項目   Primary outcome(s)
中央判定による奏効例数    Number of patients with objective response (central review) 
評価時期   Timepoint(s)
8週後、16週後、24週後、それ以降は12週毎    Weeks 8, 16, 24, and every 12 weeks thereafter 
主要評価項目測定基準   Primary outcome measure
RECIST v1.1    RECIST v1.1 
 

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●副次評価項目   ●Key Secondary Outcome(s)
     
副次評価項目   Secondary outcome(s)
中央判定による奏効割合、施設判定による奏効割合、中央判定による病勢コントロール割合(最良総合効果がCR、PR、SDのいずれかである患者の割合)、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合
 
  Objective response rate (central review, institutional review), disease control rate (CR+PR+SD) (central review), progression-free survival, overall survival and frequency of adverse events related to investigational drug 
評価時期   Timepoint(s)
画像評価:8週後、16週後、24週後、それ以降は12週毎
安全性評価:4週毎
 
  Tumor imaging: Weeks 8, 16, 24, and every 12 weeks thereafter
Safety: every 4 weeks
 
副次評価項目測定基準   Secondary outcome measure
RECIST v1.1, CTVAE v4.0    RECIST v1.1, CTVAE v4.0
Objective response rate (investigator assessed): The percentage of patients with a confirmed complete or partial response by investigator assessed radiologic review according to RECIST v1.1.
Disease control rate: The percentage of patients with a confirmed complete or partial response or stable disease as assessed by both independent central radiologic review and investigator according to RECIST v1.1.
Progression-free survival: time from date of enrollment to disease progression, as assessed by both independent central radiologic review and investigator, or death from any cause, whichever occurred first
Overall survival: Time from randomization to death from any cause
Safety: adverse events assessed according to CTCAE v4.0
 
 

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●選択/除外基準   ●Key Inclusion and Exclusion Criteria
     
年齢下限   Minimum age
≧18     ≧18 YEARS 
年齢上限   Maximum age
制限なし     No Limit  
性別   Sex of participants
男女両方    BOTH 
健常被験者の組入れ   Accepts healthy volunteers
なし    NO 
選択基準   Inclusion criteria
1.組織診によって内膜肉腫と診断されている。
2.免疫染色(IHC)、FISH、NGSのいずれかでMDM2増幅が認められている。
3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。
4.Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
5.MASTER KEYレジストリ研究に登録している。
6.登録前28日以内の造影CTにて測定可能病変を1つ以上有する。
7.登録前14日以内の臨床検査で下記の1)~7)を満たす。
1)好中球数≧1500 / mm3
2)血小板数≧100000/ mm3
3)ヘモグロビン≧8.0 g/dL
4)AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は≦150 U/L)
5)ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は≦150 U/L)
6)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
7)Cr≦1.5 mg/dLまたはCCr≧45 mL/min
8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
9.前治療の最終投与・最終処置から登録日までに以下の無治療期間を有する患者
1)化学療法(抗体医薬含む):3週間(ニトロウレア系薬剤、マイトマイシンCは6週間)
2)ホルモン療法:3週間
3)放射線療法:3週間(疼痛緩和を目的とした骨転移(骨盤照射を除く)に対する照射や脳転移に対する照射は2週間)
4)手術療法:3週間(人工肛門設置など侵襲性が低い手術療法は2週間)
 
  1.Has a histologically or cytologically documented intimal sarcoma
2.Has a tumor harboring an amplified MDM2 determined previously or at screening by IHC, FISH or NGS
3.Refractory to conventional chemotherapy or unresectable setting, or for which no standard treatment is available
4.Performance Status (ECOG) 0 - 2
5.Enrolled in MASTER KEY Registry study
6.Has measurable disease as per RECIST v1.1
7.Has adequate bone marrow function, renal function and hepatic function, defined as:
1)Absolute neutrophil count 1500 / mm3
2)Hemoglobin 8.0 g/dL
3)Platelet count 100000/ mm3
4)AST≦100 U/L(if liver metastases are present, 150U/L)
5)ALT 100 U/L(if liver metastases are present, 150U/L)
6)Bilirubin 2.0mg/dL
7)Creatinine clearance 45 mL/min or creatinine 1.5 mg/dL
8.Provides written informed consent
9.Had treatment free time, defined as
1)Systemic anticancer therapy, including antibody-based therapy, within 3 weeks before study drug treatment; or treatment with nitrosoureas or mitomycin C within 6 weeks before study drug treatment
2)Hormonal therapy within 3 weeks before study drug treatment
3)Radiation therapy or major surgery within 3 weeks before study drug treatment or palliative radiation therapy within 2 weeks before study drug treatment
4)Major surgery within 3 weeks before study drug treatment or minor surgery within 2 weeks before study drug
 
除外基準   Exclusion criteria
1.下記のいずれかの既往症(登録前6ヵ月以内)または合併症を有する患者
心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、コントロール不良または臨床的に重度の血栓塞栓症、治療を必要とする自己免疫疾患、全身的治療を必要とする感染症、活動性の消化管潰瘍
2.臨床的に問題となる肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、重度の放射線肺炎等)の既往症、合併症を有する患者、または画像診断にてこれらの疾患が疑われる患者
3.臨床症状を伴う、または治療を必要とする脳転移を有する患者
4.登録前90日以内に実施した検査の結果、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である患者(ただしHCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可能とする)
5.HBs抗原陰性で、以下のいずれをも満たす
・HBs抗体またはHBc抗体が陽性
・HBV-DNA定量が陽性である
6.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
7.プロトコール治療中および本治験薬の最終投与後6ヵ月間、避妊の意思がない患者、またはこの期間に授乳を希望する女性患者
8.活動性の重複がんを有する
 
  1.Has a concomitant medical condition , defined as below,
Acute myocardial infarction, unstable angina, arrhythmia requiring treatment, coronary artery or peripheral artery bypass, active or uncontrolled thromboembolism, autoimmune disease requiring systemic treatment, uncontrolled infection requiring systemic treatment (intravenous antibiotics, antivirals, or antifungals) or active gastrointestinal ulcer
2.Has medical history, complication or imaging sign of clinically significant lung disease such as intestinal lung disease, pneumonitis, lung fibrosis, severe radiation pneumonitis
3.Has clinically active brain metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms.
4.Has known human immunodeficiency virus infection, active hepatitis B defined as HBs antigen or positive HBV-DNA , or C infection define as anti-HCV antibody
5.Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive
6.Women of child-bearing potential. Women lactating (nursing) or within 28 days after delivery
7.Given no consent to contraception while taking study drug and for 6 months after study drug discontinuation
8.Has concurrent malignancy
 
 

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●試験の進捗状況   ●Trial Status
     
参加者募集状況   Recruitment status
募集中    Recruiting 
試験の進捗   Trial status
実施中    Active 
中止・休止の理由   Reason for study stop
     
 

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●参加者募集の実施国   ●Countries of Recruitment
     
参加者募集国   Countrie(s) of recruitment
日本    Japan 
 

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●試験依頼者   ●Sponsor
     
主要依頼者   Primary sponsor
国立がん研究センター中央病院    National Cancer Center Hospital 
共同依頼者   Secondary sponsor(s)
なし    None 
 

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●資金提供組織   ●Sources of Funding
     
資金提供組織   Sources of fundingr
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構    Japan Agency for Medical Research and Development 
組織区分   Type of funding organization
     
所在国   Country of funding source
     
 

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●試験実施施設   ●Trial Institutions
     
施設数   Number of study sites
1    1 
施設の種類   Type of medical institution
専門医療病院・医院    SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC 
所在国   Countrie(s) of Study Site(s)
日本    Japan 
所在都道府県   Prefecture(s) of Study Site(s)
東京    Tokyo 
 

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●一般問合せ先   ●Contact for Public Queries
     
担当者   Contact name
松井 直子    Naoko Matsui 
所属組織   Contact organization
国立がん研究センター中央病院    National Cancer Center Hospital 
所属部署   Department
臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室    Clinical Trial Management Section, Research Management Division, Clinical Research Support Office 
住所   Address
東京都中央区築地5-1-1    5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan 
電話   TEL
03-3542-2511    +81-3-3542-2511 
FAX   FAX
03-3542-1288    +81-3-3542-1288 
E-mail   E-mail
nmatsui@ncc.go.jp    nmatsui@ncc.go.jp 
ホームページ   Study website
     
 

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●科学的な内容の問合せ先   ●Contact for Scientific Queries
     
試験責任医師   Investigator name
清水 俊雄    Toshio Shimizu, M.D. 
所属組織   Investigator organization
国立がん研究センター中央病院    National Cancer Center Hospital 
所属部署   Department
先端医療科    Department of Experimental Therapeutics (Early Phase 1 Drug Development Unit) 
住所   Address
東京都中央区築地5-1-1    5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan 
電話   TEL
03-3542-2511    +81-3-3542-2511 
FAX   FAX
03-3542-3815    +81-3-3542-3815 
E-mail   E-mail
tosshimi@ncc.go.jp    tosshimi@ncc.go.jp 
 

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●他の登録機関から発行された試験ID   ●Secondary IDs and Issuers
     
他の登録機関から発行されたIDの有無   No examination ID
なし    NO 
UTN   UTN
     
試験ID   Secondary study ID
     
発行機関名   Issuer name
     
 

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●治験届   ●Clinical Trial Notification (CTN)
     
初回受付番号   First CTN reference number
30-4445    30-4445 
初回届出日   Date of first CTN
2018-11-30    2018-11-30 
 

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●倫理審査委員会による承認   ●Ethics Review
     
倫理審査委員会による承認   Approved by Ethics Committee
承認済    YES 
委員会名称   Name of ethics committee
国立がん研究センター 治験審査委員会    National Cancer Center Institutional review board 
委員会承認日   Date of approved
2018-11-28    2018-11-28 
住所   Address
     
電話   TEL
     
FAX   FAX
     
E-mail   E-mail
     
ホームページ   Website
     
識別番号   Committee approval number
     
未承認の理由   Reason for unapproval
     
 

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●試験結果の公開   ●Publication of Study Results
     
試験結果の公開状況   Are the results published?
未公表    NO 
投稿日   Posted date
     
初回出版日   Date of first publication
     
ベースラインの特性   Baseline characteristics
     
参加者の流れ   Participant flow
     
プロトコルへのリンク   Protocol links 

 
   
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述   Overall study design - description
     
有効性の結論   Efficacy conclusions
     
安全性の結論   Safety conclusions
     
考察と全般的結論   Discussion and overall conclusions
     
結果の開示先   Results links  

 
   
 

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●IPD情報   ●Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD)
     
個別被験者データの有無   Results IPD Plan
     
個別被験者データの説明   Results IPD Description
     
 

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●その他の関連情報   ●Other Information
     
その他   Other Information