試験の登録・公開を希望される方はこちら
  • top
  • 登録済みデータ一覧
  • 治験情報の登録・確認
  • 背景
  • 検討課題
  • 登録内容
  • FAQ
  • 略語
  • WHO Timeline
  • ICH E3 要約
  • 参考資料
  • リンク
最終更新日:2018年07月23日

●試験名 Trial Title
ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験
 
  Investigator-initiated clinical Trial of Alectinib in Patients with ALK positive rare cancer 
 

ページTOPに戻る △

Japanese   English
     
試験の進捗   Trial status
実施中    Active 
日医治促ID   JMACCT ID
JMA-IIA00364    JMA-IIA00364 
治験促進センター登録日   Date JMACCT ID assigned
2018-07-20    2018-07-20 
参加者募集状況   Recruitment status
募集中    Recruiting 
試験フェーズ   Trial phase
2    2 
試験の種類   Trial Type
介入試験安全性、有効性    INTERVENTIONAL/ SAFETY, EFFICACY 
試験デザイン   Trial Design
単群第2相試験    Single arm phase 2 trial 
対象疾患/課題   Condition or Problem
ALK遺伝子異常を有する希少がん    Rare cancers harboring ALK gene alterations 
参加者募集国   Countries of Recruitment
日本    Japan 
 

ページTOPに戻る △

●試験名   ●Trial Title
     
一般向け試験名   Public title
ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治験    Clinical Trial of Alectinib in Patients with ALK positive rare cancer 
正式試験名   Scientific title
ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験
 
  Investigator-initiated clinical Trial of Alectinib in Patients with ALK positive rare cancer 
簡略標題   Title acronym
TACKLE    TACKLE 
 

ページTOPに戻る △

●試験概要   ●Brief Description of Study
     
概要   Brief summary
希少がんに対するバイオマーカーに基づく薬剤開発として,ALKの融合遺伝子・活性化型変異・コピー数増加を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による有効性および安全性を評価する.    As part of biomarker driven development of new treatment for rare cancers, this trial will evaluate the efficacy and safety of Alectinib in patients with rare cancer haboring ALK gene rearrangement, mutation, or copy number gain 
 

ページTOPに戻る △

●目的   ●Purpose
     
主要目的   Primary objective
ALK遺伝子異常を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による有効性を評価する.    To evaluate efficacy of Alectinib in patients with rare cancer harboring ALK gene alterations 
副次的目的   Secondary objective(s)
ALK遺伝子転座または活性化型変異を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による安全性を評価する.    To evaluate safety of Alectinib in patients with rare cancer harboring ALK gene alterations 
 

ページTOPに戻る △

●試験デザイン   ●Trial Design
     
試験デザイン   Description of trial design
単群第2相試験    Single arm phase 2 trial 
群数   Number of treatment arms
1    1 
対照の種類   Type of control
無対照(対照なし)    NONE 
盲検化の方法   Trial blinding schema
オープン    OPEN LABEL 
ランダム化   Randomized
なし    NO 
ランダム化の単位   Randomization unit
非該当    NOT APPLICABLE 
層別化   Stratified randomization
     
動的割付け   Dynamic randomization
     
ブロック化   Blocked randomization
     
割付け隠蔽化の方法   Method of allocation concealment
非該当    NOT APPLICABLE  
 

ページTOPに戻る △

●試験フェーズ   ●Trial Phase
     
試験フェーズ   Trial phase
2    2 
 

ページTOPに戻る △

●試験の種類   ●Trial Type
     
試験の性質   Nature of investigation
介入試験    INTERVENTIONAL 
目的による試験の分類   Type of trial
安全性、有効性    SAFETY, EFFICACY 
試験の種類(治験またはそれ以外)   Clinical trial for drug device development
治験    Clinical Trial 
 

ページTOPに戻る △

●対象疾患等   ●Health Condition(s) or Problem(s) Studied
     
対象疾患または課題   Trial indication(s)
ALK遺伝子異常を有する希少がん    Rare cancers harboring ALK gene alterations 
開発の経緯   Background information
希少がんに対するバイオマーカーに基づく治療開発としてMASTER KEY Projectを行っている.その一環として,ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治療開発を目指す.
ALK遺伝子異常を有する肉腫をはじめとした希少がんでは、ALK阻害剤であるクリゾチニブの有効性が報告されているが、アレクチニブを用いた臨床試験は行われていない。アレクチニブは肺癌分野においてクリゾチニブと比較してより高いALK阻害剤効果を有することが示唆されており、何らかのALK遺伝子異常を有する希少がんに対しても有効であることが期待される。
 
  MASTER KEY Project is a project that aims to promote treatment development for rare cancers. As a part of the project, this clinical trial will evaluate the efficacy of Alectinib for rare cancer patients with ALK gene alterations.
In case reports and small prospective trials, cirzotinib, an ALK inhibitor, has been reported to show efficacy in ALk postive rare cancers such as soft tissue sarcomas. However, no prospective trial evaluating the efficacy of Alectinib in the same population has been done so far. In lung cancers, Alectinib has been reported to have a stronger ALK inhibiting efficacy compared to crizotinib. Therefore, we anticipate that alectinib will be a promising treatment for ALK postive rare cancers.
 
がん領域を対象とするか?   Does this study involve oncology?
はい    YES 
対象疾患領域   Therapeutic area under study
腫瘍内科学    Oncology 
ゲノム情報の取扱い   Does this study involve collection of genetic information
なし    NO 
 

ページTOPに戻る △

●介入の内容   ●Interventions
     
介入の目的   Trial indication type
治療    TREATMENT 
介入の種類   Intervention type
医薬品    DRUG 
       介入 Study Intervention(s):
     
介入の名称   Name of intervention
アレクチニブ    Alectinib 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
カプセル(徐放性カプセルを除く)    CAPSULE 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
経口    ORAL 
投与量/使用量   Dose per administration
300 mg    300 mg 
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
1日2回    BID 
継続期間   Planned duration of interventio
プロトコール治療中止規準に該当するまで    Until patient meets protocol treatment discontinuation criteria 
投与レジメン   Intended dose regimen
アレクチニブ単剤療法    Alectinib monotherapy 
治療群の詳細   detailes of teratment arms
アレクチニブ単剤療法(300mg/回を1日2回)を投与し、プロトコール治療中止規準に該当するまで投与    Patients are administered alectinib monotherapy (300mg/body BID) until they meet treatment discontinuation criteria 
       対照介入 Control Intervention(s):
     
対照の名称   Comparative intervention name
     
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
     
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
     
投与量/使用量   Dose per administration
     
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
     
継続期間   Planned duration of intervention
     
投与レジメン   Intended dose regimen
     
 

ページTOPに戻る △

●試験スケジュール   ●Study Timeline
     
プロトコール確定日   Date of protocol finalization
2018-06-26    2018-06-26 
倫理審査委員会/治験審査委員会の初回開催日(予定日)   Date of first ethics committee meeting
2018-06-27    2018-06-27 
初回組入れ日(予定日)   Date of first enrollment
2018-07-24    2018-07-24 
試験開始日(予定日)   Study start date
2018-07-24    2018-07-24 
フォロー終了日(予定日)   Date of last follow-up
     
入力終了日(予定日)   Date of data entry closure
     
データ固定日(予定日)   Data lock date
     
解析終了日(予定日)   Completion of data analysis
     
試験終了日(予定日)   Study end date
     
 

ページTOPに戻る △

●目標症例数   ●Target sample size
     
目標症例数   Planned number of subjects
20    20 
 

ページTOPに戻る △

●主要評価項目   ●Primary Outcome(s)
     
主要評価項目   Primary outcome(s)
奏効割合    Objective response rate (central review) 
評価時期   Timepoint(s)
8週後、16週後、24週後、それ以降は12週毎    Weeks 8, 16, 24, and every 12 weeks thereafter 
主要評価項目測定基準   Primary outcome measure
画像中央判定(RECIST v1.1.に準じて)にて最良総合効果が完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のいずれかである患者の割合    The percentage of patients with a confirmed complete (CR) or partial response (PR) by the independent central radiologic review according to RECIST v1.1. 
 

ページTOPに戻る △

●副次評価項目   ●Key Secondary Outcome(s)
     
副次評価項目   Secondary outcome(s)
奏効割合(施設判定)、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合    Objective response rate (investigator assessed), disease control rate, progression-free survival, overall survival, safety 
評価時期   Timepoint(s)
画像評価:8週後、16週後、24週後、それ以降は12週毎
安全性評価:4週毎
 
  Tumor imaging: Weeks 8, 16, 24, and every 12 weeks thereafter
Safety: every 4 weeks
 
副次評価項目測定基準   Secondary outcome measure
奏効割合(施設判定): 各担当医判定による最良総合効果がCR、PRのいずれかである患者の割合と
病勢制御割合: 最良総合効果がCR、PR、SDのいずれかである患者の割合
無増悪生存期間: 登録日を起算日とし、増悪と判断された日またはあらゆる原因による死亡日のうち早い方までの期間
全生存期間: 登録日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間
有害事象発現割合: 各有害事象を発現した患者の割合。各有害事象についてCTCAE v4.0-JCOGによる最悪のGradeの頻度
 
  Objective response rate (investigator assessed): The percentage of patients with a confirmed complete or partial response by investigator assessed radiologic review according to RECIST v1.1.
Disease control rate: The percentage of patients with a confirmed complete or partial response or stable disease by by both independent central radiologic review and investigator assessed according to RECIST v1.1.
Progression-free survival: time from date of enrollment to disease progression, as assessed by both independent central radiologic review and investigator, or death from any cause, whichever occurred first
Overall survival: Time from randomization to death from any cause
Safety: adverse events assessed according to CTCAE v4.0
 
 

ページTOPに戻る △

●選択/除外基準   ●Key Inclusion and Exclusion Criteria
     
年齢下限   Minimum age
≧16     ≧16 YEARS 
年齢上限   Maximum age
制限なし     No Limit  
性別   Sex of participants
男女両方    BOTH 
健常被験者の組入れ   Accepts healthy volunteers
なし    NO 
選択基準   Inclusion criteria
1.MASTER KEYレジストリ研究に登録されている。
2.FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている。
①ALK融合遺伝子を有する
②ALK活性化型変異を有する
③ALK遺伝子コピー数増加を有する
3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。
4.有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。
5.Performance Status (ECOG)が0または1である。
6.測定可能を1つ以上有する。
7.臨床検査が下記の1)~7)を満たす。
1) 好中球数≧1500 / mm3
2) 血小板数≧10万/ mm3
3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
4) AST (GOT)≦90 U/L
5) ALT (GPT)≦126 U/L(男性)、69 U/L(女性)
6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
7) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
8.妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している。
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 
  1.registered in MASTER KEY Registory study.
2.ALK alteration (rearrangement or active mutation or copy number gain) is confermed in FoundationOne inspection.
3.metastatic, unresectable, orrecurrent cancer.
4.no standard treatment is available, or first line treatment was invalid.
5.Performance Status (ECOG) 0 or 1.
6.at least one mesurable lesion.
7.blood test findings meet requirements as follows
1)Neutrophils >/= 1500/mm3
2)Platelet count >/= 100000/mm3
3)Hemoglobin >/= 8.0 g/dL
4)AST =/< 90 U/L
5)ALT =/< 126U/L (male), 69U/L(female)
6)Total bilirubin =/< 1.5 mg/dL
7)Serum creatinine =/< 1.5 mg/dL
8.consented to contraception during treatment.
9.written concent was obtained
 
除外基準   Exclusion criteria
1) 活動性の重複がんを有する(ただし、完全切除された以下のがん:基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可)
2) 全身的治療を必要とする感染症を有する
3) 活動性の消化管潰瘍を合併している
4) 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
5) HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)
6) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)
7) 妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性
8) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
 
  (1) Active double cancer; synchronous or metachronous within 5years. Patients with carcinoma in situ are eligible
2) Infections requiring systemic therapy
3) Active gastrointestinal ulcer
4) Interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT imaging or clinical examinations
5) HIV antibody positive,HTLV-1 antibody positive, HBs antigen positive, HCV antibody positive(HCV RNA negative patients are eligible)
6) HBV-DNA positive
7) Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
8) Mental disease interfering taking part in the trial
 
 

ページTOPに戻る △

●試験の進捗状況   ●Trial Status
     
参加者募集状況   Recruitment status
募集中    Recruiting 
試験の進捗   Trial status
実施中    Active 
中止・休止の理由   Reason for study stop
     
 

ページTOPに戻る △

●参加者募集の実施国   ●Countries of Recruitment
     
参加者募集国   Countrie(s) of recruitment
日本    Japan 
 

ページTOPに戻る △

●試験依頼者   ●Sponsor
     
主要依頼者   Primary sponsor
国立がん研究センター中央病院    National Cancer Center Hospital 
共同依頼者   Secondary sponsor(s)
     
 

ページTOPに戻る △

●資金提供組織   ●Sources of Funding
     
資金提供組織   Sources of fundingr
中外製薬株式会社    CHUGAI PHARMACEUTICAL CO. 
組織区分   Type of funding organization
営利法人    FOR-PROFIT CORPORATION 
所在国   Country of funding source
日本    Japan 
 

ページTOPに戻る △

●試験実施施設   ●Trial Institutions
     
施設数   Number of study sites
1    1 
施設の種類   Type of medical institution
専門医療病院・医院    SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC 
所在国   Countrie(s) of Study Site(s)
日本    Japan 
所在都道府県   Prefecture(s) of Study Site(s)
東京    Tokyo 
 

ページTOPに戻る △

●一般問合せ先   ●Contact for Public Queries
     
担当者   Contact name
大熊ひとみ    Hitomi Okuma 
所属組織   Contact organization
国立がん研究センター中央病院    National Cancer Center Hospital 
所属部署   Department
臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室    Clinical Trial Management Section, Research Management Division, Clinical Research Support Office 
住所   Address
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1    5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 
電話   TEL
03-3542-2511    +81-3-3542-2511 
FAX   FAX
03-3542-3815    +81-3-3542-3815 
E-mail   E-mail
hsumiyos@ncc.go.jp    hsumiyos@ncc.go.jp 
ホームページ   Study website
     
 

ページTOPに戻る △

●科学的な内容の問合せ先   ●Contact for Scientific Queries
     
試験責任医師   Investigator name
後藤 悌    Yasushi Goto 
所属組織   Investigator organization
国立がん研究センター中央病院    National Cancer Center Hospital 
所属部署   Department
呼吸器内科    Department of Thoracic Oncology 
住所   Address
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1    5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 
電話   TEL
03-3542-2511    +81-3-3542-2511 
FAX   FAX
03-3542-3815    +81-3-3542-3815 
E-mail   E-mail
ygoto@ncc.go.jp    ygoto@ncc.go.jp 
 

ページTOPに戻る △

●他の登録機関から発行された試験ID   ●Secondary IDs and Issuers
     
他の登録機関から発行されたIDの有無   No examination ID
なし    NO 
UTN   UTN
     
試験ID   Secondary study ID
     
発行機関名   Issuer name
     
 

ページTOPに戻る △

●治験届   ●Clinical Trial Notification (CTN)
     
初回受付番号   First CTN reference number
22-0751    22-0751 
初回届出日   Date of first CTN
2010-06-04    2010-06-04 
 

ページTOPに戻る △

●倫理審査委員会による承認   ●Ethics Review
     
倫理審査委員会による承認   Approved by Ethics Committee
承認済    YES 
委員会名称   Name of ethics committee
国立がん研究センター 治験審査委員会    National Cancer Center Institutional review board 
委員会承認日   Date of approved
2018-07-03    2018-07-03 
電話   TEL
     
FAX   FAX
     
E-mail   E-mail
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp    chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp 
ホームページ   Website
https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/professional/index.html    https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/professional/index.html 
識別番号   Committee approval number
     
未承認の理由   Reason for unapproval
     
 

ページTOPに戻る △

●試験結果の公開   ●Publication of Study Results
     
試験結果の公開状況   Are the results published?
未公表    NO 
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述   Overall study design - description
     
有効性の結論   Efficacy conclusions
     
安全性の結論   Safety conclusions
     
考察と全般的結論   Discussion and overall conclusions
     
結果の開示先   Results links  

 
   
 

ページTOPに戻る △

●その他の関連情報   ●Other Information
     
その他   Other Information