|
●試験名 Trial Title
|
| SPP-004のミトコンドリア病を対象とした多施設共同試験（検証試験） |
|
Multicenter trial of SPP-004 in mitochondrial diseases (confirmatory trial) |
|
|
|
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| Japanese |
|
English |
| |
|
|
| 試験の進捗 |
|
Trial status |
| 実施中 |
|
Active |
| 日医治促ID |
|
JMACCT ID |
| JMA-IIA00358 |
|
JMA-IIA00358 |
| 治験促進センター登録日 |
|
Date JMACCT ID assigned |
| 2018-06-22 |
|
2018-06-22 |
| 参加者募集状況 |
|
Recruitment status |
| 募集終了 |
|
Completed |
| 試験フェーズ |
|
Trial phase |
| 3 |
|
3 |
| 試験の種類 |
|
Trial Type |
|
介入試験／安全性、有効性、検証的 |
|
INTERVENTIONAL/
SAFETY, EFFICACY, CONFIRMATORY |
| 試験デザイン |
|
Trial Design |
| 多施設共同、ランダム化治療中止、プラセボ対照二重盲検並行群間試験 |
|
Multicenter, randomized withdrawal, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. |
| 対象疾患／課題 |
|
Condition or Problem |
| 脳神経症状を中心とするミトコンドリア病 |
|
Mitochondrial disease, involved mainly central nervous system |
| 参加者募集国 |
|
Countries of Recruitment |
| 日本 |
|
Japan |
|
| |
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| ●試験名 |
|
●Trial Title |
| |
|
|
| 一般向け試験名 |
|
Public title |
| SPP-004のミトコンドリア病を対象とした多施設共同試験（検証試験） |
|
Multicenter trial of SPP-004 in mitochondrial diseases (confirmatory trial) |
| 正式試験名 |
|
Scientific title |
| SPP-004のミトコンドリア病を対象とした多施設共同試験（検証試験） |
|
Multicenter trial of SPP-004 in mitochondrial diseases (confirmatory trial) |
| 簡略標題 |
|
Title acronym |
| MITO Study |
|
MITO Study |
|
| |
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| ●試験概要 |
|
●Brief Description of Study |
| |
|
|
| 概要 |
|
Brief summary |
| ミトコンドリア病を対象として、SPP-004の有効性と安全性を検討する多施設共同、ランダム化治療中止、プラセボ対照二重盲検並行群間試験 |
|
Multicenter, randomized withdrawal, double-blind, placebo-controlled, clinical trial to investigate efficacy and safety of SPP-004 for mitochondrial diseases (confirmatory trial) |
|
| |
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| ●目的 |
|
●Purpose |
| |
|
|
| 主要目的 |
|
Primary objective |
| 脳神経症状を中心とするミトコンドリア病を対象に、5-アミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA HCl）及びクエン酸第一鉄ナトリウム（SFC）を投与した際の有効性及び安全性をプラセボと比較、検討する。 |
|
To compare and examine efficacy and safety of 5-ALA HCI and SFC administration in patients with mitochondrial disease, involved mainly central nervous system |
| 副次的目的 |
|
Secondary objective(s) |
| |
|
|
|
| |
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| ●試験デザイン |
|
●Trial Design |
| |
|
|
| 試験デザイン |
|
Description of trial design |
| 多施設共同、ランダム化治療中止、プラセボ対照二重盲検並行群間試験 |
|
Multicenter, randomized withdrawal, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. |
| 群数 |
|
Number of treatment arms |
| 2 |
|
2 |
| 対照の種類 |
|
Type of control |
| プラセボまたはシャム |
|
PLACEBO or SHAM |
| 盲検化の方法 |
|
Trial blinding schema |
| 二重盲検 |
|
DOUBLE BLIND |
| ランダム化 |
|
Randomized |
| あり |
|
YES |
| ランダム化の単位 |
|
Randomization unit |
| 個人 |
|
INDIVIDUAL |
| 層別化 |
|
Stratified randomization |
| あり |
|
YES |
| 動的割付け |
|
Dynamic randomization |
| なし |
|
NO |
| ブロック化 |
|
Blocked randomization |
| あり |
|
YES |
| 割付け隠蔽化の方法 |
|
Method of allocation concealment |
| 中央登録 |
|
CENTRAL RANDOMIZATION |
|
| |
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| ●試験フェーズ |
|
●Trial Phase |
| |
|
|
| 試験フェーズ |
|
Trial phase |
| 3 |
|
3 |
|
| |
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| ●試験の種類 |
|
●Trial Type |
| |
|
|
| 試験の性質 |
|
Nature of investigation |
| 介入試験 |
|
INTERVENTIONAL |
| 目的による試験の分類 |
|
Type of trial |
| 安全性、有効性、検証的 |
|
SAFETY, EFFICACY, CONFIRMATORY |
| 試験の種類(治験またはそれ以外) |
|
Clinical trial for drug device development |
| 治験 |
|
Clinical Trial |
|
| |
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| ●対象疾患等 |
|
●Health Condition(s) or Problem(s) Studied |
| |
|
|
| 対象疾患または課題 |
|
Trial indication(s) |
| 脳神経症状を中心とするミトコンドリア病 |
|
Mitochondrial disease, involved mainly central nervous system |
| 開発の経緯 |
|
Background information |
| |
|
|
| がん領域を対象とするか？ |
|
Does this study involve oncology? |
| いいえ |
|
NO |
| 対象疾患領域 |
|
Therapeutic area under study |
| |
|
|
| ゲノム情報の取扱い |
|
Does this study involve collection of genetic information |
| なし |
|
NO |
|
| |
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| ●介入の内容 |
|
●Interventions |
| |
|
|
| 介入の目的 |
|
Trial indication type |
| 治療 |
|
TREATMENT |
| 介入の種類 |
|
Intervention type |
| 医薬品 |
|
DRUG |
|
|
介入 Study Intervention(s): |
| |
|
|
| 介入の名称 |
|
Name of intervention |
| SPP-004 |
|
SPP-004 |
| 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 |
|
Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature |
| カプセル（徐放性カプセルを除く） |
|
CAPSULE |
| 投与経路／適用部位 |
|
Route of administration / Site of
application |
| 経口 |
|
ORAL |
| 投与量／使用量 |
|
Dose per administration |
| 5-ALA HCl 25~75 and SFC 39.22~117.66
mg |
|
5-ALA HCl 25~75 and SFC 39.22~117.66
mg |
| 投与回数／使用回数 |
|
Dosing frequency / Frequency of use |
| 1日2回 治験薬の投与量は、観察期の体重に応じた投与量とする。 |
|
BID Investigational drug doses are based on the body weight at observation time during the treatment period. |
| 継続期間 |
|
Planned duration of interventio |
| 72週間（被験薬投与期24週間、二重盲検期48週間） |
|
Total 72w (Open period 24w, Double-blind period 48w) |
| 投与レジメン |
|
Intended dose regimen |
被験薬投与期
被験薬（5-アミノレブリン酸塩酸塩カプセル（25mg）及びクエン酸第一鉄ナトリウムカプセル（39.22mg））を経口又は経管投与する。なお、カプセルが服用できない場合は、投与時にカプセル内容物を用時溶解する。
二重盲検期
被験薬投与期と同じカプセル数を経口又は経管投与する。なお、カプセルが服用できない場合は、投与時にカプセル内容物を用時溶解する。
治験期間中を通じ、観察期診察時点の体重に基づいた投与量とする。 |
|
Open period
A capsule of each investigational drug (5-ALA HCl capsule (25 mg) and SFC capsule (39.22 mg)) is administered orally or by a feeding tube. If capsules cannot be swollen, the content should be dissolved at the time of administration.
Double-blind period.
Same dose in open period is administered orally or by a feeding tube. If capsules cannot be swollen, the content should be dissolved at the time of administration.
Through the study treatment (open period and double-blind period), doses are based on the body weight at observation time during the treatment period. |
| 治療群の詳細 |
|
detailes of teratment arms |
| － |
|
- |
|
|
|
|
対照介入 Control Intervention(s): |
| |
|
|
| 対照の名称 |
|
Comparative intervention name |
| プラセボ |
|
Placebo |
| 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 |
|
Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature |
| カプセル（徐放性カプセルを除く） |
|
CAPSULE |
| 投与経路／適用部位 |
|
Route of administration / Site of
application |
| 経口 |
|
ORAL |
| 投与量／使用量 |
|
Dose per administration |
| 5-ALA HCl placebo and SFC 20.0
mg |
|
5-ALA HCl placebo and SFC 20.0
mg |
| 投与回数／使用回数 |
|
Dosing frequency / Frequency of use |
| 1日2回 治験薬の投与量は、観察期の体重に応じた投与量とする。 |
|
BID Investigational drug doses are based on the body weight at observation time during the treatment period. |
| 継続期間 |
|
Planned duration of intervention |
| 72週間（被験薬投与期24週間、二重盲検期48週間） |
|
Total 72w (Open period 24w, Double-blind period 48w) |
| 投与レジメン |
|
Intended dose regimen |
被験薬投与期
被験薬（5-アミノレブリン酸塩酸塩カプセル（25mg）及びクエン酸第一鉄ナトリウムカプセル（39.22mg））を経口又は経管投与する。なお、カプセルが服用できない場合は、投与時にカプセル内容物を用時溶解する。
二重盲検期
被験薬又は対照薬（5-アミノレブリン酸塩酸塩プラセボカプセル及びクエン酸第一鉄ナトリウムカプセル（20mg））を被験薬投与期と同じカプセル数を経口又は経管投与する。なお、カプセルが服用できない場合は、投与時にカプセル内容物を用時溶解する。
治験期間中を通じ、観察期診察時点の体重に基づいた投与量とする。 |
|
Open period
A capsule of each investigational drug (5-ALA HCl capsule (25 mg) and SFC capsule (39.22 mg)) is administered orally or by a feeding tube. If capsules cannot be swollen, the content should be dissolved at the time of administration.
Double-blind period.
Same dose in open period is administered orally or by a feeding tube. If capsules cannot be swollen, the content should be dissolved at the time of administration.
Through the study treatment (open period and double-blind period), doses are based on the body weight at observation time during the treatment period. |
|
| |
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| ●試験スケジュール |
|
●Study Timeline |
| |
|
|
| プロトコール確定日 |
|
Date of protocol finalization |
| 2018-04-10 |
|
2018-04-10 |
| 倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日） |
|
Date of first ethics committee meeting |
| 2018-04-24 |
|
2018-04-24 |
| 初回組入れ日（予定日） |
|
Date of first enrollment |
| 2018-06-30 |
|
2018-06-30 |
| 試験開始日（予定日） |
|
Study start date |
| 2018-06-01 |
|
2018-06-01 |
| フォロー終了日（予定日） |
|
Date of last follow-up |
| |
|
|
| 入力終了日（予定日） |
|
Date of data entry closure |
| |
|
|
| データ固定日（予定日） |
|
Data lock date |
| |
|
|
| 解析終了日（予定日） |
|
Completion of data analysis |
| |
|
|
| 試験終了日（予定日） |
|
Study end date |
| |
|
|
|
| |
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| ●目標症例数 |
|
●Target sample size |
| |
|
|
| 目標症例数 |
|
Planned number of subjects |
| 40 |
|
40 |
| 実施症例数 |
|
Performed number of subjects |
| 54 |
|
54 |
|
| |
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| ●主要評価項目 |
|
●Primary Outcome(s) |
| |
|
|
| 主要評価項目 |
|
Primary outcome(s) |
| 二重盲検期48週時点の「治験薬の効果が不十分」となった被験者の割合 |
|
The proportion of subject meeting the criteria of "insufficient" at the week of 48 in the double-blind period. |
| 評価時期 |
|
Timepoint(s) |
| 二重盲検期48週 |
|
Double-blind period 48w |
| 主要評価項目測定基準 |
|
Primary outcome measure |
「治験薬の効果が不十分」と判断する基準
①被験薬投与期に「有効」とされた脳神経症状及び筋症状のNPMDSスコアが、二重盲検期の連続する2時点でいずれも1点以上悪化した場合を効果不十分と判定する。
②評価が行えない場合は、その欠測時期を除き、その前後2時点で評価する。
③被験薬投与期に「有効」とされた脳神経症状及び筋症状のNPMDSスコアが複数あった場合でも、その中の1項目が悪化した場合を効果不十分と判定する。 |
|
criteria of "insufficient"
1) worsening of NPMDS score (increased >= 1 point), for both central nervous system symptoms and neuromuscular symptoms which determined as"effective" at the open period, are observed for the consecutive two measurement points in the double-blind period
2) the consecutive points to be determined according to a "Last Observation Carried Forward" as needed
3) When many NPMDS score (central nervous system symptoms and/or neuromuscular symptoms) are measured, and observed at least one item of worsening, NPMDS score is determined as "insufficient"
|
|
| |
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| ●副次評価項目 |
|
●Key Secondary Outcome(s) |
| |
|
|
| 副次評価項目 |
|
Secondary outcome(s) |
1.二重盲検期24週時点及び36週時点の「治験薬の効果が不十分」となった被験者の割合
2.二重盲検期開始時から治験薬の効果が不十分となるまでの期間（日数）
3.The Newcastle Paediatric Mitochondrial Disease Scale （NPMDS） Section I~III
4.NPMDS Section I、II、III
5.NPMDS Section I～IV
6.血中FGF21値
7.体重
8.身長
9.頭囲
10.血中GDF-15値
11.皮膚線維芽細胞における呼吸鎖酵素複合体活性及び酸素消費量（同意が得られれば）
12.全般改善度
13.脳MRI
14.生命予後
15.呼吸器離脱期間
16.脳卒中様発作回数（治験開始前に脳卒中様発作症状を有する被験者のみ） |
|
1.The proportion of subject meeting the criteria of "insufficient" at the week of 24 and 36 in the double-blind period.
2.Period (days) from starting "double-blind period" to the timing when investigator determined as "insufficient"
3.The Newcastle Paediatric Mitochondrial Disease Scale (NPMDS) Section I~III
4.NPMDS Section I,II,III, each
5.NPMDS Section I~IV, tatally
6.Blood FGF21
7.Body Weight
8.Body Height
9.Head circumference
10.Blood GDF-15
11.Respiratory chain complex enzymes activity and oxygen consumption in skin fibroblasts (if informed consent is obtained)
12.General improvement
13.MRI of Brain
14.Life prognosis
15.Period of ventilator weaning
16.Number of "stroke-like episodes" (applicable for the subject who had a history of stroke-like episodes before participation of the clinical trial) |
| 評価時期 |
|
Timepoint(s) |
1,二重盲検期24週及び36週
2,二重盲検期48週
3-10, 12週毎
11, 24週毎
12, 12週毎
13, 二重盲検期24週及び36週
14-16, 12週毎 |
|
1, Double-blind period 24w and 36w
2, Double-blind period 48w
3-10, Every 12ws
11, Every 24ws
12, Every 12ws
13, Double-blind period 24w and 48w
14-16, Every 12ws |
| 副次評価項目測定基準 |
|
Secondary outcome measure |
| |
|
|
|
| |
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| ●選択／除外基準 |
|
●Key Inclusion and Exclusion Criteria |
| |
|
|
| 年齢下限 |
|
Minimum age |
|
≧3
ヵ月
|
|
≧3
MONTHS
|
| 年齢上限 |
|
Maximum age |
|
制限なし
|
|
No Limit
|
| 性別 |
|
Sex of participants |
| 男女両方 |
|
BOTH |
| 健常被験者の組入れ |
|
Accepts healthy volunteers |
| なし |
|
NO |
| 選択基準 |
|
Inclusion criteria |
次の基準を全て満たす日本人患者を本治験の対象とする。
(1)下記の「Leigh脳症の臨床所見」の疑い例を示す3つの基準を全て満たすこと。
①進行性の中枢神経症状を有する
②脳幹および（あるいは）大脳基底核の症状を呈する
③画像あるいは病理検査にて脳幹および（あるいは）大脳基底核の対称性壊死性病変を認める*
*大脳基底核、脳幹に脳CTで低吸収域、脳MRIのT2およびFLAIR画像検査で高信号域を両側対称性に認める。あるいは、病理検査で基底核、視床、脳幹、歯状核、視神経に多巣性で対称性の病変を認める。
(2)同意取得時の年齢（月齢）が3ヶ月以上の患者。
(3)同意取得時に5-アミノレブリン酸リン酸塩含有食品を摂取している患者の場合、治験薬投与開始28日前より、その摂取を止められる患者。
(4)代諾者（親権者または後見人）または患者本人からの文書同意取得が可能な患者**。
**ただし、代諾者の同意においても、患者本人に同意能力がある場合には可能な限り文書による同意を取得する。 |
|
Japanese patients who meet all the following criteria are included in this clinical trial.
(1)Subject who meets all three clinical criteria of suspicious for Leigh syndrome as follows:
1.have progressive central nervous system symptoms
2.have symptoms of brainstem and/or basal ganglia lesions
3.Have symmetrical necrotizing lesions in brainstem and/or basal ganglia confirmed by imaging data or pathological examination*.
*bilateral and symmetric brainstem and/or basal ganglia lesions are observed,as low-density area by brain CT, or as high-intensity area by T2-weighted or FLAIR image in brain MRI, or multifocal and symmetrical lesions are confirmed at basal ganglia, thalamus, brainstem, dentate nucleus and optic nerves by pathological examination.
(2)Patients aged≧3months at the timing of IC acquisition
(3) Patients taking a food containing 5-ALA at the timing of IC acquisition and medically allowed to stop taking the food for the 28 consecutive days before starting open period
(4) Patient's legally authorized representative or subject must provide written informed consent**
**for a patient who have a competent to consent to IC must provide assent, patient needs to provide a written IC even in the case which patient's legally authorized representative provides written informed consent |
| 除外基準 |
|
Exclusion criteria |
次の基準に一つでも該当する患者は本治験の対象としない。
(1)ビタミンB1欠乏症、メチルマロン酸血症・グルタル酸血症1型などの有機酸代謝異常症などと診断された患者
(2)重篤な心機能、腎機能障害を有する患者
(3)敗血症を合併している患者
(4)薬物アレルギーの既往歴を有する患者
(5)治験薬の成分に過敏症の既往歴を有する患者
(6)同意取得前12週間以内に他の治験に参加した患者
(7)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性を有する患者
(8)その他、治験責任（分担）医師が本治験参加に不適当であると判断した患者 |
|
Patients who meet any of the following criteria are excluded from this trial.
(1)Patients diagnosed as Vitamin B1 deficiency or organic acidemias(ex: Methylmalonic acidemia, Glutaric acidemia type1)
(2)Patients with severe cardiac function or renal function disorders
(3) Patients complicated by sepsis
(4) Patients with a history of drug allergy
(5) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of the investigational drugs
(6) Patients participated in another clinical study within 12 weeks prior to the informed consent
(7) Patients with a pregnant or breast-feeding woman, or woman suspected of being pregnant
(8)Patients whom the investigator and sub-investigator considered inappropriate to participating this trial |
|
| |
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| ●試験の進捗状況 |
|
●Trial Status |
| |
|
|
| 参加者募集状況 |
|
Recruitment status |
| 募集終了 |
|
Completed |
| 試験の進捗 |
|
Trial status |
| 実施中 |
|
Active |
| 中止・休止の理由 |
|
Reason for study stop |
| |
|
|
|
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| ●参加者募集の実施国 |
|
●Countries of Recruitment |
| |
|
|
| 参加者募集国 |
|
Countrie(s) of recruitment |
| 日本 |
|
Japan |
|
| |
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| ●試験依頼者 |
|
●Sponsor |
| |
|
|
| 主要依頼者 |
|
Primary sponsor |
| 埼玉医科大学病院 |
|
Saitama Medical University Hospital |
| 共同依頼者 |
|
Secondary sponsor(s) |
| - |
|
- |
|
| |
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| ●資金提供組織 |
|
●Sources of Funding |
| |
|
|
| 資金提供組織 |
|
Sources of fundingr |
| SBIファーマ株式会社 |
|
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| 組織区分 |
|
Type of funding organization |
| 営利法人 |
|
FOR-PROFIT CORPORATION |
| 所在国 |
|
Country of funding source |
| 日本 |
|
Japan |
|
| |
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| ●試験実施施設 |
|
●Trial Institutions |
| |
|
|
| 施設数 |
|
Number of study sites |
| 8 |
|
8 |
| 施設の種類 |
|
Type of medical institution |
| 専門医療病院・医院 |
|
SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC |
| 所在国 |
|
Countrie(s) of Study Site(s) |
| 日本 |
|
Japan |
| 所在都道府県 |
|
Prefecture(s) of Study Site(s) |
| 北海道、栃木、埼玉、千葉、東京、愛知、京都、大阪 |
|
Hokkaido, Tochigi, Saitama, Chiba, Tokyo, Aichi, Kyoto, Osaka |
|
| |
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| ●一般問合せ先 |
|
●Contact for Public Queries |
| |
|
|
| 担当者 |
|
Contact name |
| 大竹 明 |
|
Akira Otake |
| 所属組織 |
|
Contact organization |
| 埼玉医科大学病院 |
|
Saitama Medical University Hospital |
| 所属部署 |
|
Department |
| 小児科 |
|
Department of Pediatrics |
| 住所 |
|
Address |
| 〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan |
| 電話 |
|
TEL |
| 049-276-1218 |
|
+81-49-276-1218 |
| FAX |
|
FAX |
| |
|
|
| E-mail |
|
E-mail |
| akira_oh@saitama-med.ac.jp |
|
akira_oh@saitama-med.ac.jp |
| ホームページ |
|
Study website |
| |
|
|
|
| |
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| ●科学的な内容の問合せ先 |
|
●Contact for Scientific Queries |
| |
|
|
| 試験責任医師 |
|
Investigator name |
| 大竹 明 |
|
Akira Otake |
| 所属組織 |
|
Investigator organization |
| 埼玉医科大学病院 |
|
Saitama Medical University Hospital |
| 所属部署 |
|
Department |
| 小児科 |
|
Department of Pediatrics |
| 住所 |
|
Address |
| 〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan |
| 電話 |
|
TEL |
| 049-276-1218 |
|
+81-49-276-1218 |
| FAX |
|
FAX |
| |
|
|
| E-mail |
|
E-mail |
| akira_oh@saitama-med.ac.jp |
|
akira_oh@saitama-med.ac.jp |
|
| |
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| ●他の登録機関から発行された試験ID |
|
●Secondary IDs and Issuers |
| |
|
|
| 他の登録機関から発行されたIDの有無 |
|
No examination ID |
| なし |
|
NO |
| UTN |
|
UTN |
| |
|
|
| 試験ID |
|
Secondary study ID |
| Nill Known |
|
Nill Known |
| 発行機関名 |
|
Issuer name |
| |
|
|
|
| |
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| ●治験届 |
|
●Clinical Trial Notification (CTN) |
| |
|
|
| 初回受付番号 |
|
First CTN reference number |
| 30-0705 |
|
30-0705 |
| 初回届出日 |
|
Date of first CTN |
| 2018-05-18 |
|
2018-05-18 |
|
| |
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| ●倫理審査委員会による承認 |
|
●Ethics Review |
| |
|
|
| 倫理審査委員会による承認 |
|
Approved by Ethics Committee |
| 承認済 |
|
YES |
| 委員会名称 |
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Name of ethics committee |
| 埼玉医科大学病院 治験審査委員会 |
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Institutional review board of Saitama Medical University Hospital |
| 委員会承認日 |
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Date of approved |
| 2018-04-24 |
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2018-04-24 |
| 住所 |
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Address |
| 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
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38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan |
| 電話 |
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TEL |
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| FAX |
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FAX |
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| E-mail |
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E-mail |
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| ホームページ |
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Website |
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| 識別番号 |
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Committee approval number |
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| 未承認の理由 |
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Reason for unapproval |
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| ●試験結果の公開 |
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●Publication of Study Results |
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| 試験結果の公開状況 |
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Are the results published? |
| 未公表 |
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NO |
| 投稿日 |
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Posted date |
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| 初回出版日 |
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Date of first publication |
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| ベースラインの特性 |
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Baseline characteristics |
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| 参加者の流れ |
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Participant flow |
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| プロトコルへのリンク |
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Protocol links |
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| 治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 |
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Overall study design - description |
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| 有効性の結論 |
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Efficacy conclusions |
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| 安全性の結論 |
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Safety conclusions |
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| 考察と全般的結論 |
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Discussion and overall conclusions |
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| 結果の開示先 |
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Results links |
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| ●IPD情報 |
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●Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD) |
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| 個別被験者データの有無 |
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Results IPD Plan |
| なし |
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No |
| 個別被験者データの説明 |
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Results IPD Description |
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| ●その他の関連情報 |
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●Other Information |
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|
| その他 |
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Other Information |
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