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※本試験は１例目の被験者の組入れ後に登録された試験です。
新規登録時の情報画面
最終更新日:2018年06月18日
●試験名 Trial Title
難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験　 　 An investigator initiated Phase I trial of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma　
　

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Japanese 　 English
　 　 　
試験の進捗 　 Trial status
　 　 　
日医治促ID 　 JMACCT ID
JMA-IIA00354　 　 JMA-IIA00354　
治験促進センター登録日 　 Date JMACCT ID assigned
2018-06-15　 　 2018-06-15　
参加者募集状況 　 Recruitment status
募集中　 　 Recruiting　
試験フェーズ 　 Trial phase
1　 　 1　
試験の種類 　 Trial Type
介入試験／安全性、有効性、探索的　 　 INTERVENTIONAL/ SAFETY, EFFICACY, EXPLORATORY　
試験デザイン 　 Trial Design
単群、単施設試験　 　 Single arm and single-center trial　
対象疾患／課題 　 Condition or Problem
小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫　 　 Pediatric refractory malignant solid tumors, Pediatric malignant lymphoma　
参加者募集国 　 Countries of Recruitment
日本　 　 Japan　
　

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●試験名 　 ●Trial Title
　 　 　
一般向け試験名 　 Public title
小児悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫患者を対象としたアレクチニブの第Ⅰ相試験　 　 Phase I trial of alectinib in pediatric patients with malignant solid tumors or malignant lymphoma　
正式試験名 　 Scientific title
難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験　 　 An investigator initiated Phase I trial of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma　
簡略標題 　 Title acronym
PANDA trial　 　 PANDA trial　
　

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●試験概要 　 ●Brief Description of Study
　 　 　
概要 　 Brief summary
難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性、有効性および薬物動態を評価し、アレクチニブの小児第Ⅱ相試験推奨用量を決定することを目的とする。　 　 To assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of alectinib and to determine the recommended dose of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma.　
　

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●目的 　 ●Purpose
　 　 　
主要目的 　 Primary objective
難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性を評価すること。　 　 To assess the safety of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma　
副次的目的 　 Secondary objective(s)
IMTにおけるアレクチニブの有効性を評価すること。小児におけるアレクチニブの薬物動態を評価すること。　 　 To assess the efficacy of alectinib in pediatric patients with inflammatory myofibroblastic tumor (IMT). To assess the pharmacokinetics of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma.　
　

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●試験デザイン 　 ●Trial Design
　 　 　
試験デザイン 　 Description of trial design
単群、単施設試験　 　 Single arm and single-center trial　
群数 　 Number of treatment arms
　 　 　
対照の種類 　 Type of control
無対照（対照なし）　 　 NONE　
盲検化の方法 　 Trial blinding schema
オープン　 　 OPEN LABEL　
ランダム化 　 Randomized
なし　 　 NO　
ランダム化の単位 　 Randomization unit
非該当　 　 NOT APPLICABLE　
層別化 　 Stratified randomization
なし　 　 NO　
動的割付け 　 Dynamic randomization
なし　 　 NO　
ブロック化 　 Blocked randomization
なし　 　 NO　
割付け隠蔽化の方法 　 Method of allocation concealment
非該当　 　 NOT APPLICABLE 　
　

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●試験フェーズ 　 ●Trial Phase
　 　 　
試験フェーズ 　 Trial phase
1　 　 1　
　

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●試験の種類 　 ●Trial Type
　 　 　
試験の性質 　 Nature of investigation
介入試験　 　 INTERVENTIONAL　
目的による試験の分類 　 Type of trial
安全性、有効性、探索的　 　 SAFETY, EFFICACY, EXPLORATORY　
試験の種類(治験またはそれ以外) 　 Clinical trial for drug device development
　 　 　
　

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●対象疾患等 　 ●Health Condition(s) or Problem(s) Studied
　 　 　
対象疾患または課題 　 Trial indication(s)
小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫　 　 Pediatric refractory malignant solid tumors, Pediatric malignant lymphoma　
開発の経緯 　 Background information
　 　 　
がん領域を対象とするか？ 　 Does this study involve oncology?
　 　 　
対象疾患領域 　 Therapeutic area under study
　 　 　
ゲノム情報の取扱い 　 Does this study involve collection of genetic information
　 　 　
　

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●介入の内容 　 ●Interventions
　 　 　
介入の目的 　 Trial indication type
治療　 　 TREATMENT　
介入の種類 　 Intervention type
医薬品　 　 DRUG　
       介入 Study Intervention(s):
　 　 　
介入の名称 　 Name of intervention
アレクチニブ　 　 Alectinib　
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 　 Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
カプセル（徐放性カプセルを除く）　 　 CAPSULE　
投与経路／適用部位 　 Route of administration / Site of
application
経口　 　 ORAL　
投与量／使用量 　 Dose per administration
150,300,450,600mg/day mg　 　 150,300,450,600mg/day mg　
投与回数／使用回数 　 Dosing frequency / Frequency of use
その他（具体的に記述）　1日1回または1日2回　 　 OTHER, SPECIFY　QD or BID　
継続期間 　 Planned duration of interventio
プロトコール治療中止規準に該当しない限りプロトコール治療を継続する。　 　 Treatment will continue until the discontinuation criteria are met.　
投与レジメン 　 Intended dose regimen
21日間を1コースとし、アレクチニブの連日内服を行う。　 　 Daily oral administration of alectinib capsule for 21 days each course　
治療群の詳細 　 detailes of teratment arms
用量決定コホートでは第1用量と第2用量の2段階を用いる。用量決定コホート（第1用量）でDLTを評価し、用量移行可能と判断された場合第2用量へ移行する。第2用量でDLTを評価し、小児第2相試験推奨用量を決定し、拡大コホートへ移行する。　 　 In dose determination cohort, there are 2 steps:1st dose and 2nd dose. We assess DLT at 1st dose, and if alectinib is safe for the patients, the next step of 2nd dose will start. At 2nd dose, we assess DLT and determine the recommended phase II dose (RP2D). And we use the RP2D in escalation cohort.　
       対照介入 Control Intervention(s):
　 　 　
対照の名称 　 Comparative intervention name
　 　 　
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 　 Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
　 　 　
投与経路／適用部位 　 Route of administration / Site of
application
　 　 　
投与量／使用量 　 Dose per administration
　 　 　
投与回数／使用回数 　 Dosing frequency / Frequency of use
　 　 　
継続期間 　 Planned duration of intervention
　 　 　
投与レジメン 　 Intended dose regimen
　 　 　
　

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●試験スケジュール 　 ●Study Timeline
　 　 　
プロトコール確定日 　 Date of protocol finalization
　 　 　
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日） 　 Date of first ethics committee meeting
　 　 　
初回組入れ日（予定日） 　 Date of first enrollment
2018-05-31　 　 2018-05-31　
試験開始日（予定日） 　 Study start date
　 　 　
フォロー終了日（予定日） 　 Date of last follow-up
　 　 　
入力終了日（予定日） 　 Date of data entry closure
　 　 　
データ固定日（予定日） 　 Data lock date
　 　 　
解析終了日（予定日） 　 Completion of data analysis
　 　 　
試験終了日（予定日） 　 Study end date
　 　 　
　

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●目標症例数 　 ●Target sample size
　 　 　
目標症例数 　 Planned number of subjects
24　 　 24　
　

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●主要評価項目 　 ●Primary Outcome(s)
　 　 　
主要評価項目 　 Primary outcome(s)
用量制限毒性の発生割合　 　 Frequency of dose-limiting toxicity　
評価時期 　 Timepoint(s)
用量決定コホートにおいて、0コースの3日間と1コースの21日間、計24日間　 　 In the dose determination cohort, a total of 24 days, 3 days of 0 course and 21 days of 1 course.　
主要評価項目測定基準 　 Primary outcome measure
CTCAE version 4.0-JCOG　 　 CTCAE version 4.0-JCOG　
　

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●副次評価項目 　 ●Key Secondary Outcome(s)
　 　 　
副次評価項目 　 Secondary outcome(s)
薬物動態パラメータ
安全性
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間　		 　 Pharmacokinetics
Safety
Overall response rate
Progression-free survival
Overall survival　
評価時期 　 Timepoint(s)
解析時　 　 At the time of data analysis　
副次評価項目測定基準 　 Secondary outcome measure
RECIST version 1.1、CTCAE version 4.0-JCOG　 　 RECIST version 1.1､CTCAE version 4.0-JCOG　
　

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●選択／除外基準 　 ●Key Inclusion and Exclusion Criteria
　 　 　
年齢下限 　 Minimum age
≧3 歳　 　 ≧3 YEARS　
年齢上限 　 Maximum age
≦18 歳　 　 ≦18 YEARS　
性別 　 Sex of participants
男女両方　 　 BOTH　
健常被験者の組入れ 　 Accepts healthy volunteers
なし　 　 NO　
選択基準 　 Inclusion criteria
1)以下の全てに該当する難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者
・進行、再発または転移性のがんを有する
・根治的な手術治療の適応がない
・担当医が当該がん種に対する標準的な治療が無効または不適と考えている
・同種造血幹細胞移植の既往がない
2)初発時または再発時の病理組織を用い、IHC法・FISH法・遺伝子プロファイル検査のいずれかで診断された「ALK異常」を有する患者
3)以下のいずれかを満たす。
・固形腫瘍の患者でCTまたはMRIで腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無を問わない）
・固形腫瘍の患者で骨髄検査にて腫瘍の浸潤を認める
・悪性リンパ腫患者で、CTまたはMRIで腫瘍を確認でき（測定可能病変の有無を問わない）、かつ骨髄浸潤と中枢神経浸潤のいずれも有さない
4)登録時の年齢が3歳以上18歳以下
5)径が約7 mmのカプセルを内服できる患者
6)用量決定コホートの第1用量の登録群では登録前14日以内の体重が15 kg以上35 kg未満の患者
7)Performance Status（ECOG）が0～2
8)以下のいずれも有さない
・症状のある脳転移
・がん性髄膜炎
・放射線照射または外科的処置を要する脊椎転移
9)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない
10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない
11)ALK阻害薬（アレクチニブ、クリゾチニブ、セリチニブ、brigatinibなど）の前治療歴を有さない
12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
13)登録時に40 Gyを超える照射量の放射線治療の最終照射日から以下の期間が経過している
①6脊椎以上、全腹部・全肺・全身を含む照射、骨盤の50%以上の照射のいずれかを満たす場合：12週以上
②上記①に該当せず、4～5脊椎、骨盤の25%以上50%未満の照射のいずれかを満たす場合：6週以上
③上記①および②に該当せず、3脊椎以内、骨盤の25%未満の照射、それ以外の部位への局所放射線照射のいずれかを満たす場合：14日以上
14)登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日　前14日以内にG-CSFの投与または輸血を受けていないこと。
・好中球数≧1000 / mm3
・血小板数≧5 x 104 / mm3
・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・ALT≦100 U/L
・血清クレアチニン≦0.8 mg/dL（2～5歳）、1.0 mg/dL（6～9歳）、1.2 mg/dL（10～12歳）、1.5 mg/dL（13～15歳）、1.7 mg/dL（16歳以上）
15)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が94%以上
16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間授乳しないことに同意している。妊娠させる可能性がある男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。
17) 試験参加について代諾者から（可能なかぎり本人からも）文書で同意が得られている　		 　 1)Pediatric patients with refractory malignant solid tumor or malignant lymphoma corresponding to all of the followings
-Progressive, recurrent or metastatic tumor
-No indication of curative surgery
-Standard therapy is ineffective or inappropriate
-No history of allogenic transplant
2)Patients with ALK abnormalities detected with either immunohistochemistry staining, Fluorescence in situ hybridization or gene profiling
3)patients with malignant solid tumor, either or both of the followings are satisfied
-In patients with solid tumor, having one or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable
-In patients with solid tumor, having tumor infiltration confirmed by bone-marrow examination
-In patients with malignant lymphoma, having one or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable and not having bone-marrow and/or central nerve system infiltration
4)Aged between 3 and 18
5)Patients who can administer 7mm diameter capsules
6)In patients who are registered to 1st dose in dose determination cohort, body weight with 15 kg or more and less than 35 kg measured within 14 days before registration
7)Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
8)Not having any of the followings: symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, or spinal metastasis requiring radiotherapy or surgical intervention
9)Not having any of the followings: pericardial fluid, pleural effusion or ascites requiring treatment
10)Not received anti-cancer drug or other study drug within 28 days before registration
11)No prior treatment with ALK inhibitor (alectinib, crizotinib, ceritinib, brigatinib etc.)
12)Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration
13)Leaving the following interval between radiotherapy more than 40 Gy and registration
->=12 weeks: irradiation to any of >=6 spines, whole abdomen, whole lung, whole body, or >= 50% of pelvis
->=6 weeks: irradiation to any of 4 or 5 spines, or >= 25% and < 50% of pelvis
->=14 days: irradiation to any of <= 3 spines, < 25 % of pelvis, or other local sites
14)Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration without administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection
-Neutrophil count>=1000 / mm3
-Platelet count>=50000 / mm3
-Total bilirubin<=1.5 mg/dL
-ALT<=100 U/L
-Creatinine<=0.8 mg/dL(2-5 years old), 1.0 mg/dL(6-9 years old), 1.2 mg/dL(10-12 years old), 1.5 mg/dL(13-15 years old), 1.7 mg/dL(16 years old or above)
15) >= 94% of SpO2 under room air conditions within 14 days before registration
16) Consent to contraception and limited breast-feeding
17) Written informed consent　
除外基準 　 Exclusion criteria
1)活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された、基底細胞癌、有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、または5年以上再発が認められない他のがんは登録可）
2)全身的治療を必要とする感染症を有する
3)活動性の消化管潰瘍を合併している
4)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する（ただし、放射線治療に伴う非活動性の瘢痕または線維化は登録可）
5)医薬品に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
6)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可）
7)HBs抗原陰性で、HBs抗体、HBc抗体のいずれか1つ以上が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）
8)妊娠中、授乳中（授乳中断に同意しない場合）または妊娠している可能性のある女性
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される　		 　 1)Active double cancer (except for completely resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, and other cancer free of relapse for more than 5 years)
2)Infection requiring systemic therapy
3)Active gastrointestinal ulceration
4)Current or previous pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings (except for inactive scar or fibrosis associated with radiotherapy)
5)Current or previous severe hypersensitive reaction to medicines
6)HIV antibody-positive, or HTLV-1 antibody-positive, or HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive (except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive)
7)Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive
8)Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
9)Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering with participation in the trial　
　

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●試験の進捗状況 　 ●Trial Status
　 　 　
参加者募集状況 　 Recruitment status
募集中　 　 Recruiting　
試験の進捗 　 Trial status
　 　 　
中止・休止の理由 　 Reason for study stop
　 　 　
　

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●参加者募集の実施国 　 ●Countries of Recruitment
　 　 　
参加者募集国 　 Countrie(s) of recruitment
日本　 　 Japan　
　

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●試験依頼者 　 ●Sponsor
　 　 　
主要依頼者 　 Primary sponsor
国立がん研究センター中央病院　小児腫瘍科　荒川　歩　 　 Ayumu Arakawa
Department of Pediatric Oncology, National Cancer Center Hospital
　
共同依頼者 　 Secondary sponsor(s)
なし　 　 None　
　

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●資金提供組織 　 ●Sources of Funding
　 　 　
資金提供組織 　 Sources of fundingr
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構　 　 Japan Agency for Medical Research and Development　
組織区分 　 Type of funding organization
　 　 　
所在国 　 Country of funding source
　 　 　
　

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●試験実施施設 　 ●Trial Institutions
　 　 　
施設数 　 Number of study sites
　 　 　
施設の種類 　 Type of medical institution
　 　 　
所在国 　 Countrie(s) of Study Site(s)
　 　 　
所在都道府県 　 Prefecture(s) of Study Site(s)
　 　 　
　

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●一般問合せ先 　 ●Contact for Public Queries
　 　 　
担当者 　 Contact name
都祭　紗和子　 　 Sawako Tomatsuri　
所属組織 　 Contact organization
国立がん研究センター中央病院　 　 National Cancer Center Hospital　
所属部署 　 Department
臨床研究支援部門　研究企画推進部　企画管理室　 　 Project Management Section, Research Management Division, Clinical Research Support Office　
住所 　 Address
東京都中央区築地5-1-1　 　 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan　
電話 　 TEL
03-3542-2511　 　 +81-3-3542-2511　
FAX 　 FAX
03-3542-1288　 　 +81-3-3542-1288　
E-mail 　 E-mail
stomatsu@ncc.go.jp　 　 stomatsu@ncc.go.jp　
ホームページ 　 Study website
　 　 　
　

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●科学的な内容の問合せ先 　 ●Contact for Scientific Queries
　 　 　
試験責任医師 　 Investigator name
荒川　歩　 　 Ayumu Arakawa　
所属組織 　 Investigator organization
国立がん研究センター中央病院　 　 National Cancer Center Hospital　
所属部署 　 Department
小児腫瘍科　 　 Department of Pediatric Oncology　
住所 　 Address
東京都中央区築地5-1-1　 　 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan　
電話 　 TEL
03-3542-2511　 　 +81-3-3542-2511　
FAX 　 FAX
03-3542-1288　 　 +81-3-3542-1288　
E-mail 　 E-mail
aarakawa@ncc.go.jp　 　 aarakawa@ncc.go.jp　
　

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●他の登録機関から発行された試験ID 　 ●Secondary IDs and Issuers
　 　 　
他の登録機関から発行されたIDの有無 　 No examination ID
なし　 　 NO　
UTN 　 UTN
　 　 　
試験ID 　 Secondary study ID
Nill Known　 　 Nill Known　
発行機関名 　 Issuer name
　 　 　
　

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●治験届 　 ●Clinical Trial Notification (CTN)
　 　 　
初回受付番号 　 First CTN reference number
30-0464　 　 30-0464　
初回届出日 　 Date of first CTN
2018-04-27　 　 2018-04-27　
　

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●倫理審査委員会による承認 　 ●Ethics Review
　 　 　
倫理審査委員会による承認 　 Approved by Ethics Committee
承認済　 　 YES　
委員会名称 　 Name of ethics committee
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会　 　 Institutional Review Board of National Cancer Center　
委員会承認日 　 Date of approved
2018-04-18　 　 2018-04-18　
電話 　 TEL
　 　 　
FAX 　 FAX
　 　 　
E-mail 　 E-mail
　 　 　
ホームページ 　 Website
　 　 　
識別番号 　 Committee approval number
　 　 　
未承認の理由 　 Reason for unapproval
　 　 　
　

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●試験結果の公開 　 ●Publication of Study Results
　 　 　
試験結果の公開状況 　 Are the results published?
未公表　 　 NO　
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 　 Overall study design - description
　 　 　
有効性の結論 　 Efficacy conclusions
　 　 　
安全性の結論 　 Safety conclusions
　 　 　
考察と全般的結論 　 Discussion and overall conclusions
　 　 　
結果の開示先 　 Results links 　

　		 　 　
　

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●その他の関連情報 　 ●Other Information
　 　 　
その他 　 Other Information