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※本試験は1例目の被験者の組入れ後に登録された試験です。
新規登録時の情報画面
最終更新日:2018年06月18日

●試験名 Trial Title
難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験    An investigator initiated Phase I trial of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma 
 

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Japanese   English
     
試験の進捗   Trial status
     
日医治促ID   JMACCT ID
JMA-IIA00354    JMA-IIA00354 
治験促進センター登録日   Date JMACCT ID assigned
2018-06-15    2018-06-15 
参加者募集状況   Recruitment status
募集中    Recruiting 
試験フェーズ   Trial phase
1    1 
試験の種類   Trial Type
介入試験安全性、有効性、探索的    INTERVENTIONAL/ SAFETY, EFFICACY, EXPLORATORY 
試験デザイン   Trial Design
単群、単施設試験    Single arm and single-center trial 
対象疾患/課題   Condition or Problem
小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫    Pediatric refractory malignant solid tumors, Pediatric malignant lymphoma 
参加者募集国   Countries of Recruitment
日本    Japan 
 

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●試験名   ●Trial Title
     
一般向け試験名   Public title
小児悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫患者を対象としたアレクチニブの第Ⅰ相試験    Phase I trial of alectinib in pediatric patients with malignant solid tumors or malignant lymphoma 
正式試験名   Scientific title
難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験    An investigator initiated Phase I trial of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma 
簡略標題   Title acronym
PANDA trial    PANDA trial 
 

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●試験概要   ●Brief Description of Study
     
概要   Brief summary
難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性、有効性および薬物動態を評価し、アレクチニブの小児第Ⅱ相試験推奨用量を決定することを目的とする。    To assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of alectinib and to determine the recommended dose of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma. 
 

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●目的   ●Purpose
     
主要目的   Primary objective
難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性を評価すること。    To assess the safety of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma 
副次的目的   Secondary objective(s)
IMTにおけるアレクチニブの有効性を評価すること。小児におけるアレクチニブの薬物動態を評価すること。    To assess the efficacy of alectinib in pediatric patients with inflammatory myofibroblastic tumor (IMT). To assess the pharmacokinetics of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma. 
 

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●試験デザイン   ●Trial Design
     
試験デザイン   Description of trial design
単群、単施設試験    Single arm and single-center trial 
群数   Number of treatment arms
     
対照の種類   Type of control
無対照(対照なし)    NONE 
盲検化の方法   Trial blinding schema
オープン    OPEN LABEL 
ランダム化   Randomized
なし    NO 
ランダム化の単位   Randomization unit
非該当    NOT APPLICABLE 
層別化   Stratified randomization
なし    NO 
動的割付け   Dynamic randomization
なし    NO 
ブロック化   Blocked randomization
なし    NO 
割付け隠蔽化の方法   Method of allocation concealment
非該当    NOT APPLICABLE  
 

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●試験フェーズ   ●Trial Phase
     
試験フェーズ   Trial phase
1    1 
 

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●試験の種類   ●Trial Type
     
試験の性質   Nature of investigation
介入試験    INTERVENTIONAL 
目的による試験の分類   Type of trial
安全性、有効性、探索的    SAFETY, EFFICACY, EXPLORATORY 
試験の種類(治験またはそれ以外)   Clinical trial for drug device development
     
 

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●対象疾患等   ●Health Condition(s) or Problem(s) Studied
     
対象疾患または課題   Trial indication(s)
小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫    Pediatric refractory malignant solid tumors, Pediatric malignant lymphoma 
開発の経緯   Background information
     
がん領域を対象とするか?   Does this study involve oncology?
     
対象疾患領域   Therapeutic area under study
     
ゲノム情報の取扱い   Does this study involve collection of genetic information
     
 

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●介入の内容   ●Interventions
     
介入の目的   Trial indication type
治療    TREATMENT 
介入の種類   Intervention type
医薬品    DRUG 
       介入 Study Intervention(s):
     
介入の名称   Name of intervention
アレクチニブ    Alectinib 
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
カプセル(徐放性カプセルを除く)    CAPSULE 
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
経口    ORAL 
投与量/使用量   Dose per administration
150,300,450,600mg/day mg    150,300,450,600mg/day mg 
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
その他(具体的に記述) 1日1回または1日2回    OTHER, SPECIFY QD or BID 
継続期間   Planned duration of interventio
プロトコール治療中止規準に該当しない限りプロトコール治療を継続する。    Treatment will continue until the discontinuation criteria are met. 
投与レジメン   Intended dose regimen
21日間を1コースとし、アレクチニブの連日内服を行う。    Daily oral administration of alectinib capsule for 21 days each course 
治療群の詳細   detailes of teratment arms
用量決定コホートでは第1用量と第2用量の2段階を用いる。用量決定コホート(第1用量)でDLTを評価し、用量移行可能と判断された場合第2用量へ移行する。第2用量でDLTを評価し、小児第2相試験推奨用量を決定し、拡大コホートへ移行する。    In dose determination cohort, there are 2 steps:1st dose and 2nd dose. We assess DLT at 1st dose, and if alectinib is safe for the patients, the next step of 2nd dose will start. At 2nd dose, we assess DLT and determine the recommended phase II dose (RP2D). And we use the RP2D in escalation cohort. 
       対照介入 Control Intervention(s):
     
対照の名称   Comparative intervention name
     
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称   Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature
     
投与経路/適用部位   Route of administration / Site of
application
     
投与量/使用量   Dose per administration
     
投与回数/使用回数   Dosing frequency / Frequency of use
     
継続期間   Planned duration of intervention
     
投与レジメン   Intended dose regimen
     
 

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●試験スケジュール   ●Study Timeline
     
プロトコール確定日   Date of protocol finalization
     
倫理審査委員会/治験審査委員会の初回開催日(予定日)   Date of first ethics committee meeting
     
初回組入れ日(予定日)   Date of first enrollment
2018-05-31    2018-05-31 
試験開始日(予定日)   Study start date
     
フォロー終了日(予定日)   Date of last follow-up
     
入力終了日(予定日)   Date of data entry closure
     
データ固定日(予定日)   Data lock date
     
解析終了日(予定日)   Completion of data analysis
     
試験終了日(予定日)   Study end date
     
 

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●目標症例数   ●Target sample size
     
目標症例数   Planned number of subjects
24    24 
 

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●主要評価項目   ●Primary Outcome(s)
     
主要評価項目   Primary outcome(s)
用量制限毒性の発生割合    Frequency of dose-limiting toxicity 
評価時期   Timepoint(s)
用量決定コホートにおいて、0コースの3日間と1コースの21日間、計24日間    In the dose determination cohort, a total of 24 days, 3 days of 0 course and 21 days of 1 course. 
主要評価項目測定基準   Primary outcome measure
CTCAE version 4.0-JCOG    CTCAE version 4.0-JCOG 
 

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●副次評価項目   ●Key Secondary Outcome(s)
     
副次評価項目   Secondary outcome(s)
薬物動態パラメータ
安全性
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
 
  Pharmacokinetics
Safety
Overall response rate
Progression-free survival
Overall survival
 
評価時期   Timepoint(s)
解析時    At the time of data analysis 
副次評価項目測定基準   Secondary outcome measure
RECIST version 1.1、CTCAE version 4.0-JCOG    RECIST version 1.1、CTCAE version 4.0-JCOG 
 

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●選択/除外基準   ●Key Inclusion and Exclusion Criteria
     
年齢下限   Minimum age
≧3     ≧3 YEARS 
年齢上限   Maximum age
≦18     ≦18 YEARS 
性別   Sex of participants
男女両方    BOTH 
健常被験者の組入れ   Accepts healthy volunteers
なし    NO 
選択基準   Inclusion criteria
1)以下の全てに該当する難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者
・進行、再発または転移性のがんを有する
・根治的な手術治療の適応がない
・担当医が当該がん種に対する標準的な治療が無効または不適と考えている
・同種造血幹細胞移植の既往がない
2)初発時または再発時の病理組織を用い、IHC法・FISH法・遺伝子プロファイル検査のいずれかで診断された「ALK異常」を有する患者
3)以下のいずれかを満たす。
・固形腫瘍の患者でCTまたはMRIで腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)
・固形腫瘍の患者で骨髄検査にて腫瘍の浸潤を認める
・悪性リンパ腫患者で、CTまたはMRIで腫瘍を確認でき(測定可能病変の有無を問わない)、かつ骨髄浸潤と中枢神経浸潤のいずれも有さない
4)登録時の年齢が3歳以上18歳以下
5)径が約7 mmのカプセルを内服できる患者
6)用量決定コホートの第1用量の登録群では登録前14日以内の体重が15 kg以上35 kg未満の患者
7)Performance Status(ECOG)が0~2
8)以下のいずれも有さない
・症状のある脳転移
・がん性髄膜炎
・放射線照射または外科的処置を要する脊椎転移
9)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない
10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない
11)ALK阻害薬(アレクチニブ、クリゾチニブ、セリチニブ、brigatinibなど)の前治療歴を有さない
12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
13)登録時に40 Gyを超える照射量の放射線治療の最終照射日から以下の期間が経過している
①6脊椎以上、全腹部・全肺・全身を含む照射、骨盤の50%以上の照射のいずれかを満たす場合:12週以上
②上記①に該当せず、4~5脊椎、骨盤の25%以上50%未満の照射のいずれかを満たす場合:6週以上
③上記①および②に該当せず、3脊椎以内、骨盤の25%未満の照射、それ以外の部位への局所放射線照射のいずれかを満たす場合:14日以上
14)登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日 前14日以内にG-CSFの投与または輸血を受けていないこと。
・好中球数≧1000 / mm3
・血小板数≧5 x 104 / mm3
・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・ALT≦100 U/L
・血清クレアチニン≦0.8 mg/dL(2~5歳)、1.0 mg/dL(6~9歳)、1.2 mg/dL(10~12歳)、1.5 mg/dL(13~15歳)、1.7 mg/dL(16歳以上)
15)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上
16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間授乳しないことに同意している。妊娠させる可能性がある男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。
17) 試験参加について代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書で同意が得られている
 
  1)Pediatric patients with refractory malignant solid tumor or malignant lymphoma corresponding to all of the followings
-Progressive, recurrent or metastatic tumor
-No indication of curative surgery
-Standard therapy is ineffective or inappropriate
-No history of allogenic transplant
2)Patients with ALK abnormalities detected with either immunohistochemistry staining, Fluorescence in situ hybridization or gene profiling
3)patients with malignant solid tumor, either or both of the followings are satisfied
-In patients with solid tumor, having one or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable
-In patients with solid tumor, having tumor infiltration confirmed by bone-marrow examination
-In patients with malignant lymphoma, having one or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable and not having bone-marrow and/or central nerve system infiltration
4)Aged between 3 and 18
5)Patients who can administer 7mm diameter capsules
6)In patients who are registered to 1st dose in dose determination cohort, body weight with 15 kg or more and less than 35 kg measured within 14 days before registration
7)Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
8)Not having any of the followings: symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, or spinal metastasis requiring radiotherapy or surgical intervention
9)Not having any of the followings: pericardial fluid, pleural effusion or ascites requiring treatment
10)Not received anti-cancer drug or other study drug within 28 days before registration
11)No prior treatment with ALK inhibitor (alectinib, crizotinib, ceritinib, brigatinib etc.)
12)Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration
13)Leaving the following interval between radiotherapy more than 40 Gy and registration
->=12 weeks: irradiation to any of >=6 spines, whole abdomen, whole lung, whole body, or >= 50% of pelvis
->=6 weeks: irradiation to any of 4 or 5 spines, or >= 25% and < 50% of pelvis
->=14 days: irradiation to any of <= 3 spines, < 25 % of pelvis, or other local sites
14)Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration without administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection
-Neutrophil count>=1000 / mm3
-Platelet count>=50000 / mm3
-Total bilirubin<=1.5 mg/dL
-ALT<=100 U/L
-Creatinine<=0.8 mg/dL(2-5 years old), 1.0 mg/dL(6-9 years old), 1.2 mg/dL(10-12 years old), 1.5 mg/dL(13-15 years old), 1.7 mg/dL(16 years old or above)
15) >= 94% of SpO2 under room air conditions within 14 days before registration
16) Consent to contraception and limited breast-feeding
17) Written informed consent
 
除外基準   Exclusion criteria
1)活動性の重複がんを有する(ただし、完全切除された、基底細胞癌、有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、または5年以上再発が認められない他のがんは登録可)
2)全身的治療を必要とする感染症を有する
3)活動性の消化管潰瘍を合併している
4)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する(ただし、放射線治療に伴う非活動性の瘢痕または線維化は登録可)
5)医薬品に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
6)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可)
7)HBs抗原陰性で、HBs抗体、HBc抗体のいずれか1つ以上が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)
8)妊娠中、授乳中(授乳中断に同意しない場合)または妊娠している可能性のある女性
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
 
  1)Active double cancer (except for completely resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, and other cancer free of relapse for more than 5 years)
2)Infection requiring systemic therapy
3)Active gastrointestinal ulceration
4)Current or previous pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings (except for inactive scar or fibrosis associated with radiotherapy)
5)Current or previous severe hypersensitive reaction to medicines
6)HIV antibody-positive, or HTLV-1 antibody-positive, or HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive (except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive)
7)Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive
8)Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
9)Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering with participation in the trial
 
 

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●試験の進捗状況   ●Trial Status
     
参加者募集状況   Recruitment status
募集中    Recruiting 
試験の進捗   Trial status
     
中止・休止の理由   Reason for study stop
     
 

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●参加者募集の実施国   ●Countries of Recruitment
     
参加者募集国   Countrie(s) of recruitment
日本    Japan 
 

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●試験依頼者   ●Sponsor
     
主要依頼者   Primary sponsor
国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍科 荒川 歩    Ayumu Arakawa
Department of Pediatric Oncology, National Cancer Center Hospital
 
共同依頼者   Secondary sponsor(s)
なし    None 
 

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●資金提供組織   ●Sources of Funding
     
資金提供組織   Sources of fundingr
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構    Japan Agency for Medical Research and Development 
組織区分   Type of funding organization
     
所在国   Country of funding source
     
 

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●試験実施施設   ●Trial Institutions
     
施設数   Number of study sites
     
施設の種類   Type of medical institution
     
所在国   Countrie(s) of Study Site(s)
     
所在都道府県   Prefecture(s) of Study Site(s)
     
 

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●一般問合せ先   ●Contact for Public Queries
     
担当者   Contact name
都祭 紗和子    Sawako Tomatsuri 
所属組織   Contact organization
国立がん研究センター中央病院    National Cancer Center Hospital 
所属部署   Department
臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室    Project Management Section, Research Management Division, Clinical Research Support Office 
住所   Address
東京都中央区築地5-1-1    5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan 
電話   TEL
03-3542-2511    +81-3-3542-2511 
FAX   FAX
03-3542-1288    +81-3-3542-1288 
E-mail   E-mail
stomatsu@ncc.go.jp    stomatsu@ncc.go.jp 
ホームページ   Study website
     
 

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●科学的な内容の問合せ先   ●Contact for Scientific Queries
     
試験責任医師   Investigator name
荒川 歩    Ayumu Arakawa 
所属組織   Investigator organization
国立がん研究センター中央病院    National Cancer Center Hospital 
所属部署   Department
小児腫瘍科    Department of Pediatric Oncology 
住所   Address
東京都中央区築地5-1-1    5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan 
電話   TEL
03-3542-2511    +81-3-3542-2511 
FAX   FAX
03-3542-1288    +81-3-3542-1288 
E-mail   E-mail
aarakawa@ncc.go.jp    aarakawa@ncc.go.jp 
 

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●他の登録機関から発行された試験ID   ●Secondary IDs and Issuers
     
他の登録機関から発行されたIDの有無   No examination ID
なし    NO 
UTN   UTN
     
試験ID   Secondary study ID
Nill Known    Nill Known 
発行機関名   Issuer name
     
 

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●治験届   ●Clinical Trial Notification (CTN)
     
初回受付番号   First CTN reference number
30-0464    30-0464 
初回届出日   Date of first CTN
2018-04-27    2018-04-27 
 

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●倫理審査委員会による承認   ●Ethics Review
     
倫理審査委員会による承認   Approved by Ethics Committee
承認済    YES 
委員会名称   Name of ethics committee
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会    Institutional Review Board of National Cancer Center 
委員会承認日   Date of approved
2018-04-18    2018-04-18 
電話   TEL
     
FAX   FAX
     
E-mail   E-mail
     
ホームページ   Website
     
識別番号   Committee approval number
     
未承認の理由   Reason for unapproval
     
 

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●試験結果の公開   ●Publication of Study Results
     
試験結果の公開状況   Are the results published?
未公表    NO 
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述   Overall study design - description
     
有効性の結論   Efficacy conclusions
     
安全性の結論   Safety conclusions
     
考察と全般的結論   Discussion and overall conclusions
     
結果の開示先   Results links  

 
   
 

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●その他の関連情報   ●Other Information
     
その他   Other Information