|
●試験名 Trial Title
|
| 難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験 |
|
An investigator initiated Phase I trial of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma |
|
|
|
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| Japanese |
|
English |
| |
|
|
| 試験の進捗 |
|
Trial status |
| |
|
|
| 日医治促ID |
|
JMACCT ID |
| JMA-IIA00354 |
|
JMA-IIA00354 |
| 治験促進センター登録日 |
|
Date JMACCT ID assigned |
| 2018-06-15 |
|
2018-06-15 |
| 参加者募集状況 |
|
Recruitment status |
| 募集中 |
|
Recruiting |
| 試験フェーズ |
|
Trial phase |
| 1 |
|
1 |
| 試験の種類 |
|
Trial Type |
|
介入試験／安全性、有効性、探索的 |
|
INTERVENTIONAL/
SAFETY, EFFICACY, EXPLORATORY |
| 試験デザイン |
|
Trial Design |
| 単群、単施設試験 |
|
Single arm and single-center trial |
| 対象疾患／課題 |
|
Condition or Problem |
| 小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫 |
|
Pediatric refractory malignant solid tumors, Pediatric malignant lymphoma |
| 参加者募集国 |
|
Countries of Recruitment |
| 日本 |
|
Japan |
|
| |
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| ●試験名 |
|
●Trial Title |
| |
|
|
| 一般向け試験名 |
|
Public title |
| 小児悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫患者を対象としたアレクチニブの第Ⅰ相試験 |
|
Phase I trial of alectinib in pediatric patients with malignant solid tumors or malignant lymphoma |
| 正式試験名 |
|
Scientific title |
| 難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験 |
|
An investigator initiated Phase I trial of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma |
| 簡略標題 |
|
Title acronym |
| PANDA trial |
|
PANDA trial |
|
| |
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| ●試験概要 |
|
●Brief Description of Study |
| |
|
|
| 概要 |
|
Brief summary |
| 難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性、有効性および薬物動態を評価し、アレクチニブの小児第Ⅱ相試験推奨用量を決定することを目的とする。 |
|
To assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of alectinib and to determine the recommended dose of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma. |
|
| |
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| ●目的 |
|
●Purpose |
| |
|
|
| 主要目的 |
|
Primary objective |
| 難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性を評価すること。 |
|
To assess the safety of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma |
| 副次的目的 |
|
Secondary objective(s) |
| IMTにおけるアレクチニブの有効性を評価すること。小児におけるアレクチニブの薬物動態を評価すること。 |
|
To assess the efficacy of alectinib in pediatric patients with inflammatory myofibroblastic tumor (IMT). To assess the pharmacokinetics of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma. |
|
| |
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| ●試験デザイン |
|
●Trial Design |
| |
|
|
| 試験デザイン |
|
Description of trial design |
| 単群、単施設試験 |
|
Single arm and single-center trial |
| 群数 |
|
Number of treatment arms |
| |
|
|
| 対照の種類 |
|
Type of control |
| 無対照（対照なし） |
|
NONE |
| 盲検化の方法 |
|
Trial blinding schema |
| オープン |
|
OPEN LABEL |
| ランダム化 |
|
Randomized |
| なし |
|
NO |
| ランダム化の単位 |
|
Randomization unit |
| 非該当 |
|
NOT APPLICABLE |
| 層別化 |
|
Stratified randomization |
| なし |
|
NO |
| 動的割付け |
|
Dynamic randomization |
| なし |
|
NO |
| ブロック化 |
|
Blocked randomization |
| なし |
|
NO |
| 割付け隠蔽化の方法 |
|
Method of allocation concealment |
| 非該当 |
|
NOT APPLICABLE |
|
| |
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| ●試験フェーズ |
|
●Trial Phase |
| |
|
|
| 試験フェーズ |
|
Trial phase |
| 1 |
|
1 |
|
| |
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| ●試験の種類 |
|
●Trial Type |
| |
|
|
| 試験の性質 |
|
Nature of investigation |
| 介入試験 |
|
INTERVENTIONAL |
| 目的による試験の分類 |
|
Type of trial |
| 安全性、有効性、探索的 |
|
SAFETY, EFFICACY, EXPLORATORY |
| 試験の種類(治験またはそれ以外) |
|
Clinical trial for drug device development |
| |
|
|
|
| |
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| ●対象疾患等 |
|
●Health Condition(s) or Problem(s) Studied |
| |
|
|
| 対象疾患または課題 |
|
Trial indication(s) |
| 小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫 |
|
Pediatric refractory malignant solid tumors, Pediatric malignant lymphoma |
| 開発の経緯 |
|
Background information |
| |
|
|
| がん領域を対象とするか？ |
|
Does this study involve oncology? |
| |
|
|
| 対象疾患領域 |
|
Therapeutic area under study |
| |
|
|
| ゲノム情報の取扱い |
|
Does this study involve collection of genetic information |
| |
|
|
|
| |
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| ●介入の内容 |
|
●Interventions |
| |
|
|
| 介入の目的 |
|
Trial indication type |
| 治療 |
|
TREATMENT |
| 介入の種類 |
|
Intervention type |
| 医薬品 |
|
DRUG |
|
|
介入 Study Intervention(s): |
| |
|
|
| 介入の名称 |
|
Name of intervention |
| アレクチニブ |
|
Alectinib |
| 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 |
|
Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature |
| カプセル（徐放性カプセルを除く） |
|
CAPSULE |
| 投与経路／適用部位 |
|
Route of administration / Site of
application |
| 経口 |
|
ORAL |
| 投与量／使用量 |
|
Dose per administration |
| 150,300,450,600mg/day
mg |
|
150,300,450,600mg/day
mg |
| 投与回数／使用回数 |
|
Dosing frequency / Frequency of use |
| その他（具体的に記述） 1日1回または1日2回 |
|
OTHER, SPECIFY QD or BID |
| 継続期間 |
|
Planned duration of interventio |
| プロトコール治療中止規準に該当しない限りプロトコール治療を継続する。 |
|
Treatment will continue until the discontinuation criteria are met. |
| 投与レジメン |
|
Intended dose regimen |
| 21日間を1コースとし、アレクチニブの連日内服を行う。 |
|
Daily oral administration of alectinib capsule for 21 days each course |
| 治療群の詳細 |
|
detailes of teratment arms |
| 用量決定コホートでは第1用量と第2用量の2段階を用いる。用量決定コホート（第1用量）でDLTを評価し、用量移行可能と判断された場合第2用量へ移行する。第2用量でDLTを評価し、小児第2相試験推奨用量を決定し、拡大コホートへ移行する。 |
|
In dose determination cohort, there are 2 steps:1st dose and 2nd dose. We assess DLT at 1st dose, and if alectinib is safe for the patients, the next step of 2nd dose will start. At 2nd dose, we assess DLT and determine the recommended phase II dose (RP2D). And we use the RP2D in escalation cohort. |
|
|
|
|
対照介入 Control Intervention(s): |
| |
|
|
| 対照の名称 |
|
Comparative intervention name |
| |
|
|
| 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称 |
|
Dose form / Japanese Medical Device
Nomenclature |
| |
|
|
| 投与経路／適用部位 |
|
Route of administration / Site of
application |
| |
|
|
| 投与量／使用量 |
|
Dose per administration |
|
|
|
|
| 投与回数／使用回数 |
|
Dosing frequency / Frequency of use |
| |
|
|
| 継続期間 |
|
Planned duration of intervention |
| |
|
|
| 投与レジメン |
|
Intended dose regimen |
| |
|
|
|
| |
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| ●試験スケジュール |
|
●Study Timeline |
| |
|
|
| プロトコール確定日 |
|
Date of protocol finalization |
| |
|
|
| 倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日） |
|
Date of first ethics committee meeting |
| |
|
|
| 初回組入れ日（予定日） |
|
Date of first enrollment |
| 2018-06-19 |
|
2018-06-19 |
| 試験開始日（予定日） |
|
Study start date |
| |
|
|
| フォロー終了日（予定日） |
|
Date of last follow-up |
| |
|
|
| 入力終了日（予定日） |
|
Date of data entry closure |
| |
|
|
| データ固定日（予定日） |
|
Data lock date |
| |
|
|
| 解析終了日（予定日） |
|
Completion of data analysis |
| |
|
|
| 試験終了日（予定日） |
|
Study end date |
| |
|
|
|
| |
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| ●目標症例数 |
|
●Target sample size |
| |
|
|
| 目標症例数 |
|
Planned number of subjects |
| 24 |
|
24 |
| 実施症例数 |
|
Performed number of subjects |
| |
|
|
|
| |
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| ●主要評価項目 |
|
●Primary Outcome(s) |
| |
|
|
| 主要評価項目 |
|
Primary outcome(s) |
| 用量制限毒性の発生割合 |
|
Frequency of dose-limiting toxicity |
| 評価時期 |
|
Timepoint(s) |
| 用量決定コホートにおいて、0コースの3日間と1コースの21日間、計24日間 |
|
In the dose determination cohort, a total of 24 days, 3 days of 0 course and 21 days of 1 course. |
| 主要評価項目測定基準 |
|
Primary outcome measure |
| CTCAE version 4.0-JCOG |
|
CTCAE version 4.0-JCOG |
|
| |
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| ●副次評価項目 |
|
●Key Secondary Outcome(s) |
| |
|
|
| 副次評価項目 |
|
Secondary outcome(s) |
薬物動態パラメータ
安全性
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間 |
|
Pharmacokinetics
Safety
Overall response rate
Progression-free survival
Overall survival |
| 評価時期 |
|
Timepoint(s) |
| 解析時 |
|
At the time of data analysis |
| 副次評価項目測定基準 |
|
Secondary outcome measure |
| RECIST version 1.1、CTCAE version 4.0-JCOG |
|
RECIST version 1.1, CTCAE version 4.0-JCOG |
|
| |
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| ●選択／除外基準 |
|
●Key Inclusion and Exclusion Criteria |
| |
|
|
| 年齢下限 |
|
Minimum age |
|
≧3
歳
|
|
≧3
YEARS
|
| 年齢上限 |
|
Maximum age |
|
≦18
歳
|
|
≦18
YEARS
|
| 性別 |
|
Sex of participants |
| 男女両方 |
|
BOTH |
| 健常被験者の組入れ |
|
Accepts healthy volunteers |
| なし |
|
NO |
| 選択基準 |
|
Inclusion criteria |
1)以下の全てに該当する難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者
・進行、再発または転移性のがんを有する
・根治的な手術治療の適応がない
・担当医が当該がん種に対する標準的な治療が無効または不適と考えている
・同種造血幹細胞移植の既往がない
2)初発時または再発時の病理組織を用い、IHC法・FISH法・遺伝子プロファイル検査のいずれかで診断された「ALK異常」を有する患者
3)以下のいずれかを満たす。
・固形腫瘍の患者でCTまたはMRIで腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無を問わない）
・固形腫瘍の患者で骨髄検査にて腫瘍の浸潤を認める
・悪性リンパ腫患者で、CTまたはMRIで腫瘍を確認でき（測定可能病変の有無を問わない）、かつ骨髄浸潤と中枢神経浸潤のいずれも有さない
4)登録時の年齢が3歳以上18歳以下
5)径が約7 mmのカプセルを内服できる患者
6)用量決定コホートの第1用量の登録群では登録前14日以内の体重が15 kg以上35 kg未満の患者
7)Performance Status（ECOG）が0～2
8)以下のいずれも有さない
・症状のある脳転移
・がん性髄膜炎
・放射線照射または外科的処置を要する脊椎転移
9)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない
10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない
11)ALK阻害薬（アレクチニブ、クリゾチニブ、セリチニブ、brigatinibなど）の前治療歴を有さない
12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
13)登録時に40 Gyを超える照射量の放射線治療の最終照射日から以下の期間が経過している
①6脊椎以上、全腹部・全肺・全身を含む照射、骨盤の50%以上の照射のいずれかを満たす場合：12週以上
②上記①に該当せず、4～5脊椎、骨盤の25%以上50%未満の照射のいずれかを満たす場合：6週以上
③上記①および②に該当せず、3脊椎以内、骨盤の25%未満の照射、それ以外の部位への局所放射線照射のいずれかを満たす場合：14日以上
14)登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日 前14日以内にG-CSFの投与または輸血を受けていないこと。
・好中球数≧1000 / mm3
・血小板数≧5 x 104 / mm3
・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・ALT≦100 U/L
・血清クレアチニン≦0.8 mg/dL（2～5歳）、1.0 mg/dL（6～9歳）、1.2 mg/dL（10～12歳）、1.5 mg/dL（13～15歳）、1.7 mg/dL（16歳以上）
15)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が94%以上
16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間授乳しないことに同意している。妊娠させる可能性がある男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。
17) 試験参加について代諾者から（可能なかぎり本人からも）文書で同意が得られている |
|
1)Pediatric patients with refractory malignant solid tumor or malignant lymphoma corresponding to all of the followings
-Progressive, recurrent or metastatic tumor
-No indication of curative surgery
-Standard therapy is ineffective or inappropriate
-No history of allogenic transplant
2)Patients with ALK abnormalities detected with either immunohistochemistry staining, Fluorescence in situ hybridization or gene profiling
3)patients with malignant solid tumor, either or both of the followings are satisfied
-In patients with solid tumor, having one or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable
-In patients with solid tumor, having tumor infiltration confirmed by bone-marrow examination
-In patients with malignant lymphoma, having one or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable and not having bone-marrow and/or central nerve system infiltration
4)Aged between 3 and 18
5)Patients who can administer 7mm diameter capsules
6)In patients who are registered to 1st dose in dose determination cohort, body weight with 15 kg or more and less than 35 kg measured within 14 days before registration
7)Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
8)Not having any of the followings: symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, or spinal metastasis requiring radiotherapy or surgical intervention
9)Not having any of the followings: pericardial fluid, pleural effusion or ascites requiring treatment
10)Not received anti-cancer drug or other study drug within 28 days before registration
11)No prior treatment with ALK inhibitor (alectinib, crizotinib, ceritinib, brigatinib etc.)
12)Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration
13)Leaving the following interval between radiotherapy more than 40 Gy and registration
->=12 weeks: irradiation to any of >=6 spines, whole abdomen, whole lung, whole body, or >= 50% of pelvis
->=6 weeks: irradiation to any of 4 or 5 spines, or >= 25% and < 50% of pelvis
->=14 days: irradiation to any of <= 3 spines, < 25 % of pelvis, or other local sites
14)Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration without administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection
-Neutrophil count>=1000 / mm3
-Platelet count>=50000 / mm3
-Total bilirubin<=1.5 mg/dL
-ALT<=100 U/L
-Creatinine<=0.8 mg/dL(2-5 years old), 1.0 mg/dL(6-9 years old), 1.2 mg/dL(10-12 years old), 1.5 mg/dL(13-15 years old), 1.7 mg/dL(16 years old or above)
15) >= 94% of SpO2 under room air conditions within 14 days before registration
16) Consent to contraception and limited breast-feeding
17) Written informed consent |
| 除外基準 |
|
Exclusion criteria |
1)活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された、基底細胞癌、有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、または5年以上再発が認められない他のがんは登録可）
2)全身的治療を必要とする感染症を有する
3)活動性の消化管潰瘍を合併している
4)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する（ただし、放射線治療に伴う非活動性の瘢痕または線維化は登録可）
5)医薬品に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
6)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可）
7)HBs抗原陰性で、HBs抗体、HBc抗体のいずれか1つ以上が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）
8)妊娠中、授乳中（授乳中断に同意しない場合）または妊娠している可能性のある女性
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される |
|
1)Active double cancer (except for completely resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, and other cancer free of relapse for more than 5 years)
2)Infection requiring systemic therapy
3)Active gastrointestinal ulceration
4)Current or previous pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings (except for inactive scar or fibrosis associated with radiotherapy)
5)Current or previous severe hypersensitive reaction to medicines
6)HIV antibody-positive, or HTLV-1 antibody-positive, or HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive (except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive)
7)Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive
8)Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
9)Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering with participation in the trial |
|
| |
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| ●試験の進捗状況 |
|
●Trial Status |
| |
|
|
| 参加者募集状況 |
|
Recruitment status |
| 募集中 |
|
Recruiting |
| 試験の進捗 |
|
Trial status |
| |
|
|
| 中止・休止の理由 |
|
Reason for study stop |
| |
|
|
|
| |
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| ●参加者募集の実施国 |
|
●Countries of Recruitment |
| |
|
|
| 参加者募集国 |
|
Countrie(s) of recruitment |
| 日本 |
|
Japan |
|
| |
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| ●試験依頼者 |
|
●Sponsor |
| |
|
|
| 主要依頼者 |
|
Primary sponsor |
| 国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍科 荒川 歩 |
|
Ayumu Arakawa
Department of Pediatric Oncology, National Cancer Center Hospital
|
| 共同依頼者 |
|
Secondary sponsor(s) |
| なし |
|
None |
|
| |
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| ●資金提供組織 |
|
●Sources of Funding |
| |
|
|
| 資金提供組織 |
|
Sources of fundingr |
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 |
|
Japan Agency for Medical Research and Development |
| 組織区分 |
|
Type of funding organization |
| |
|
|
| 所在国 |
|
Country of funding source |
| |
|
|
|
| |
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| ●試験実施施設 |
|
●Trial Institutions |
| |
|
|
| 施設数 |
|
Number of study sites |
| |
|
|
| 施設の種類 |
|
Type of medical institution |
| |
|
|
| 所在国 |
|
Countrie(s) of Study Site(s) |
| |
|
|
| 所在都道府県 |
|
Prefecture(s) of Study Site(s) |
| |
|
|
|
| |
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| ●一般問合せ先 |
|
●Contact for Public Queries |
| |
|
|
| 担当者 |
|
Contact name |
| 都祭 紗和子 |
|
Sawako Tomatsuri |
| 所属組織 |
|
Contact organization |
| 国立がん研究センター中央病院 |
|
National Cancer Center Hospital |
| 所属部署 |
|
Department |
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室 |
|
Project Management Section, Research Management Division, Clinical Research Support Office |
| 住所 |
|
Address |
| 東京都中央区築地5-1-1 |
|
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan |
| 電話 |
|
TEL |
| 03-3542-2511 |
|
+81-3-3542-2511 |
| FAX |
|
FAX |
| 03-3542-1288 |
|
+81-3-3542-1288 |
| E-mail |
|
E-mail |
| stomatsu@ncc.go.jp |
|
stomatsu@ncc.go.jp |
| ホームページ |
|
Study website |
| |
|
|
|
| |
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| ●科学的な内容の問合せ先 |
|
●Contact for Scientific Queries |
| |
|
|
| 試験責任医師 |
|
Investigator name |
| 荒川 歩 |
|
Ayumu Arakawa |
| 所属組織 |
|
Investigator organization |
| 国立がん研究センター中央病院 |
|
National Cancer Center Hospital |
| 所属部署 |
|
Department |
| 小児腫瘍科 |
|
Department of Pediatric Oncology |
| 住所 |
|
Address |
| 東京都中央区築地5-1-1 |
|
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan |
| 電話 |
|
TEL |
| 03-3542-2511 |
|
+81-3-3542-2511 |
| FAX |
|
FAX |
| 03-3542-1288 |
|
+81-3-3542-1288 |
| E-mail |
|
E-mail |
| aarakawa@ncc.go.jp |
|
aarakawa@ncc.go.jp |
|
| |
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| ●他の登録機関から発行された試験ID |
|
●Secondary IDs and Issuers |
| |
|
|
| 他の登録機関から発行されたIDの有無 |
|
No examination ID |
| なし |
|
NO |
| UTN |
|
UTN |
| |
|
|
| 試験ID |
|
Secondary study ID |
| Nill Known |
|
Nill Known |
| 発行機関名 |
|
Issuer name |
| |
|
|
|
| |
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| ●治験届 |
|
●Clinical Trial Notification (CTN) |
| |
|
|
| 初回受付番号 |
|
First CTN reference number |
| 30-0464 |
|
30-0464 |
| 初回届出日 |
|
Date of first CTN |
| 2018-04-27 |
|
2018-04-27 |
|
| |
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| ●倫理審査委員会による承認 |
|
●Ethics Review |
| |
|
|
| 倫理審査委員会による承認 |
|
Approved by Ethics Committee |
| 承認済 |
|
YES |
| 委員会名称 |
|
Name of ethics committee |
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 |
|
Institutional Review Board of National Cancer Center |
| 委員会承認日 |
|
Date of approved |
| 2018-04-18 |
|
2018-04-18 |
| 住所 |
|
Address |
| |
|
|
| 電話 |
|
TEL |
| |
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| FAX |
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FAX |
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| E-mail |
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E-mail |
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| ホームページ |
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Website |
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| 識別番号 |
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Committee approval number |
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| 未承認の理由 |
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Reason for unapproval |
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| ●試験結果の公開 |
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●Publication of Study Results |
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| 試験結果の公開状況 |
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Are the results published? |
| 未公表 |
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NO |
| 投稿日 |
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Posted date |
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| 初回出版日 |
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Date of first publication |
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| ベースラインの特性 |
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Baseline characteristics |
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| 参加者の流れ |
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Participant flow |
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| プロトコルへのリンク |
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Protocol links |
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| 治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 |
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Overall study design - description |
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| 有効性の結論 |
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Efficacy conclusions |
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| 安全性の結論 |
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Safety conclusions |
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| 考察と全般的結論 |
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Discussion and overall conclusions |
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| 結果の開示先 |
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Results links |
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| ●IPD情報 |
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●Sharing of Individual clinical trial participant-level data(IPD) |
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| 個別被験者データの有無 |
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Results IPD Plan |
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| 個別被験者データの説明 |
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Results IPD Description |
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| ●その他の関連情報 |
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●Other Information |
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| その他 |
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Other Information |
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