平成17年4月1日より医療機器GCP省令が適用されました。
今回の改正では、医療機器といえども、医薬品並みに有効性と安全性を確保しなければならないという観点から、医療機器GCP省令が作られました。
しかし、医薬品GCP省令と基本は同様ですが、医療機器の特殊性もあり、その点を考慮して省令及びGCPマニュアルが作られています。
現在のGCPに比較すると省令等が詳細で厳しいとの指摘もありますが、
治験はこのGCPを遵守して実施しない限り、承認申請資料として耐えることはできません。