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検討課題

どのWebで公開をするか
臨床試験の登録について米国国立医学図書館 (National Library of Medicine) が管理する臨床試験登録簿 (www.clinicaltrials.gov) の利用が可能とし、臨床試験結果の公開については、 PhRMA Clinical Study Results Database (www.clinicalstudyresults.org) の利用が可能としているが、
他でも公開は可能であり、限定はしていない。

英語で情報公開しなければならない
臨床試験登録制度に関する国際的合意形成が進んでおり、 英語を母国語としない国で実施する試験においても、英語で情報公開しなければならないデータ項目が決められている。

臨床試験結果の公開は
  • 重要な知見が得られた場合には探索的試験も対象とする
  • 開発に成功しない場合にも医学的に重要な知見が得られた場合には公開する
  • 販売促進を意図しない標準的なフォーマット(ICH E-3 総括報告書のガイドラインのサマリフォーマット等)を用いる
  • 登録時に付与された固有の識別番号を明示する
  • どこかの国で承認、発売されてから原則1年以内に公開する
  • 誰でもアクセスできるインターネットサイトを利用する
試験の登録と結果を公開する実施要領はあるか
試験の登録と結果をデータベース化するため、検証プロセスを確立する必要がある。

非専門用語による試験の説明
介入試験など、実際の試験内容については「非専門用語による試験の説明」により一般の人に理解できる分かりやすい表現に変更する。

公開時期の適応を除外するか
データベースへの情報公開がピア・レビュー誌への発表に支障を来たすか、国内法令に抵触する場合はその限りではない。
  • 学術雑誌に投稿予定の際に、データ-ベースでの公開を先に行う事で、掲載資格を失う等、試験のステイタスに何らかの支障が生じる場合
  • 国内法令について、掲載内容によっては知的財産権および契約上の権利に触れる恐れのある場合
ICH E3の要約フォーマット について
結果公開で推奨されているICH E-3 の要約フォーマット中には、特定の個人を識別できる情報、個人の権利利益を害するおそれがある情報、法人の権利、 競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある情報が含まれている。それらは不開示にする必要がある。