試験の登録・公開を希望される方はこちら
  • top
  • 登録済みデータ一覧
  • 治験情報の登録・確認
  • 背景
  • 検討課題
  • 登録内容
  • FAQ
  • 略語
  • WHO Timeline
  • ICH E3 要約
  • 参考資料
  • リンク
略語

略語 正式名称 和訳
ADME Absorption Distribution Metabolism and Excretion 吸収、分布、代謝、排泄
ADR Adverse Drug Reaction 副作用
ADRF Additional Data Request Form 追加データ要求の書式
AE Adverse Event 有害事象
AUC Area Under the Curve 血中濃度-時間曲線下面積
BBB Blood Brain Barrier 血液脳関門
Cmax ----- 最高血中濃度
CRA Clinical Research Associate 治験モニタリング担当者
CRC Clinical Research Coordinator 治験コーディネータ
CRF Case Report Form 症例報告書
CRO Contract Research Organization 開発業務受託機関
DBT Double Blind Test 二重盲検試験
DSU Drug Safety Update 医薬品安全対策情報
EBM Evidence Based Medicine 科学的根拠に基づく医療
ED50 Effective Dose 50%有効量
FDA Food and Drug Administration 米国食品医薬品局
GCP Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準
GHTF Global HarmonizationTask Force 医療用具規制国際整合化会合
GLP Good Laboratory Practice 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
GMP Good Manufacturing Practice 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
GPMSP Good Postmarketing Surveillance Practice 医薬品の市販後調査の基準
GSP Good Supplying Practice 医薬品の供給と品質管理に関する実施規範
IB Investigator's Brochure 治験薬概要書
IC Informed Consent 十分な説明に基づく同意
ICC In Country Caretaker 治験国内管理人
ICD International Classification of Disease 国際疾病分類(WHOにて採用しているもの)
ICH International Conference for Harmonization 医薬品規制のハーモナイゼイション国際会議
IDE Investigational Device Exemption 治験医療機器に対する一部規則の適用免
IDMC Independent Data-Monitoring 効果・安全性モニタリング委員会
IEC Independent Ethics Committee 独立倫理委員会
in vitro ----- 「試験管内の」
in vivo ----- 「生体そのままの」
IND Investigational New Drug Application 新薬治験開始申請
IRB Institutional Review Board 治験審査委員会
JAN Japanese Accepted Names 一般的名称
LD100 100% Lethal dose 確実致死量
LD50 50% Lethal dose 50%致死量
MEC Minimum Effective Concentration 最小有効濃
MedDRA Medical Dictionary for Activities Terminology 医薬規制用語集
MEDIS Medical information System Development Center 医療情報システム開発センター
MR Medical Representatives 医薬情報担当者
MTC Minimum Toxic Concentration 最小毒性発現濃度
OTC over-the-counter (nonprescription drugs) 一般用医薬品(薬局で買える薬)
PK Pharmacokinetics 体内動態
QA Quality Assurance 品質保証
QC Quality Control 品質管理
QOL Quality of Life 生命の質
SAE Serious Adverse Event 重篤な有害事象
SBA Summary Basis of Approval 新医薬品承認審査概要
SBR Summary Basis of Reexamination 再審査概要
SDV Source Data Verification 原資料の直接閲覧による整合性確認
WHOART WHO Adverse Reaction Terminology WHOの国際医薬品モニタリング制度で使用される副作用用語集
WHO World Health Organization 世界保健機構