略語 |
|
正式名称 |
|
和訳 |
|
ADME |
|
Absorption Distribution Metabolism and Excretion |
|
吸収、分布、代謝、排泄
|
ADR |
|
Adverse Drug Reaction |
|
副作用
|
ADRF |
|
Additional Data Request Form |
|
追加データ要求の書式
|
AE |
|
Adverse Event |
|
有害事象
|
AUC |
|
Area Under the Curve |
|
血中濃度-時間曲線下面積
|
BBB |
|
Blood Brain Barrier |
|
血液脳関門
|
Cmax |
|
----- |
|
最高血中濃度
|
CRA |
|
Clinical Research Associate |
|
治験モニタリング担当者
|
CRC |
|
Clinical Research Coordinator |
|
治験コーディネータ
|
CRF |
|
Case Report Form |
|
症例報告書
|
CRO |
|
Contract Research Organization |
|
開発業務受託機関
|
DBT |
|
Double Blind Test |
|
二重盲検試験
|
DSU |
|
Drug Safety Update |
|
医薬品安全対策情報
|
EBM |
|
Evidence Based Medicine |
|
科学的根拠に基づく医療
|
ED50 |
|
Effective Dose |
|
50%有効量
|
FDA |
|
Food and Drug Administration |
|
米国食品医薬品局
|
GCP |
|
Good Clinical Practice |
|
医薬品の臨床試験の実施の基準
|
GHTF |
|
Global HarmonizationTask Force |
|
医療用具規制国際整合化会合
|
GLP |
|
Good Laboratory Practice |
|
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
|
GMP |
|
Good Manufacturing Practice |
|
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
|
GPMSP |
|
Good Postmarketing Surveillance Practice |
|
医薬品の市販後調査の基準
|
GSP |
|
Good Supplying Practice |
|
医薬品の供給と品質管理に関する実施規範
|
IB |
|
Investigator's Brochure |
|
治験薬概要書
|
IC |
|
Informed Consent |
|
十分な説明に基づく同意
|
ICC |
|
In Country Caretaker |
|
治験国内管理人
|
ICD |
|
International Classification of Disease |
|
国際疾病分類(WHOにて採用しているもの)
|
ICH |
|
International Conference for Harmonization |
|
医薬品規制のハーモナイゼイション国際会議
|
IDE |
|
Investigational Device Exemption |
|
治験医療機器に対する一部規則の適用免
|
IDMC |
|
Independent Data-Monitoring |
|
効果・安全性モニタリング委員会
|
IEC |
|
Independent Ethics Committee |
|
独立倫理委員会
|
in vitro |
|
----- |
|
「試験管内の」
|
in vivo |
|
----- |
|
「生体そのままの」
|
IND |
|
Investigational New Drug Application |
|
新薬治験開始申請
|
IRB |
|
Institutional Review Board |
|
治験審査委員会
|
JAN |
|
Japanese Accepted Names |
|
一般的名称
|
LD100 |
|
100% Lethal dose |
|
確実致死量
|
LD50 |
|
50% Lethal dose |
|
50%致死量
|
MEC |
|
Minimum Effective Concentration |
|
最小有効濃
|
MedDRA |
|
Medical Dictionary for Activities Terminology |
|
医薬規制用語集
|
MEDIS |
|
Medical information System Development Center |
|
医療情報システム開発センター
|
MR |
|
Medical Representatives |
|
医薬情報担当者
|
MTC |
|
Minimum Toxic Concentration |
|
最小毒性発現濃度
|
OTC |
|
over-the-counter (nonprescription drugs) |
|
一般用医薬品(薬局で買える薬)
|
PK |
|
Pharmacokinetics |
|
体内動態
|
QA |
|
Quality Assurance |
|
品質保証
|
QC |
|
Quality Control |
|
品質管理
|
QOL |
|
Quality of Life |
|
生命の質
|
SAE |
|
Serious Adverse Event |
|
重篤な有害事象
|
SBA |
|
Summary Basis of Approval |
|
新医薬品承認審査概要
|
SBR |
|
Summary Basis of Reexamination |
|
再審査概要
|
SDV |
|
Source Data Verification |
|
原資料の直接閲覧による整合性確認
|
WHOART |
|
WHO Adverse Reaction Terminology |
|
WHOの国際医薬品モニタリング制度で使用される副作用用語集
|
WHO |
|
World Health Organization |
|
世界保健機構
|