| 略語 |
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正式名称 |
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和訳 |
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| ADME |
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Absorption Distribution Metabolism and Excretion |
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吸収、分布、代謝、排泄
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| ADR |
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Adverse Drug Reaction |
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副作用
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| ADRF |
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Additional Data Request Form |
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追加データ要求の書式
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| AE |
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Adverse Event |
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有害事象
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| AUC |
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Area Under the Curve |
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血中濃度-時間曲線下面積
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| BBB |
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Blood Brain Barrier |
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血液脳関門
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| Cmax |
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----- |
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最高血中濃度
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| CRA |
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Clinical Research Associate |
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治験モニタリング担当者
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| CRC |
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Clinical Research Coordinator |
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治験コーディネータ
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| CRF |
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Case Report Form |
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症例報告書
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| CRO |
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Contract Research Organization |
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開発業務受託機関
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| DBT |
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Double Blind Test |
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二重盲検試験
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| DSU |
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Drug Safety Update |
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医薬品安全対策情報
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| EBM |
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Evidence Based Medicine |
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科学的根拠に基づく医療
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| ED50 |
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Effective Dose |
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50％有効量
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| FDA |
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Food and Drug Administration |
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米国食品医薬品局
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| GCP |
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Good Clinical Practice |
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医薬品の臨床試験の実施の基準
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| GHTF |
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Global HarmonizationTask Force |
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医療用具規制国際整合化会合
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| GLP |
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Good Laboratory Practice |
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医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
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| GMP |
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Good Manufacturing Practice |
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医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
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| GPMSP |
|
Good Postmarketing Surveillance Practice |
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医薬品の市販後調査の基準
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| GSP |
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Good Supplying Practice |
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医薬品の供給と品質管理に関する実施規範
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| IB |
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Investigator's Brochure |
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治験薬概要書
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| IC |
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Informed Consent |
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十分な説明に基づく同意
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| ICC |
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In Country Caretaker |
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治験国内管理人
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| ICD |
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International Classification of Disease |
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国際疾病分類（WHOにて採用しているもの）
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| ICH |
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International Conference for Harmonization |
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医薬品規制のハーモナイゼイション国際会議
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| IDE |
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Investigational Device Exemption |
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治験医療機器に対する一部規則の適用免
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| IDMC |
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Independent Data－Monitoring |
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効果・安全性モニタリング委員会
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| IEC |
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Independent Ethics Committee |
|
独立倫理委員会
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| in vitro |
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----- |
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「試験管内の」
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| in vivo |
|
----- |
|
「生体そのままの」
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| IND |
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Investigational New Drug Application |
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新薬治験開始申請
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| IRB |
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Institutional Review Board |
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治験審査委員会
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| JAN |
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Japanese Accepted Names |
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一般的名称
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| LD100 |
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100% Lethal dose |
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確実致死量
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| LD50 |
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50% Lethal dose |
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50％致死量
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| MEC |
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Minimum Effective Concentration |
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最小有効濃
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| MedDRA |
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Medical Dictionary for Activities Terminology |
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医薬規制用語集
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| MEDIS |
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Medical information System Development Center |
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医療情報システム開発センター
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| MR |
|
Medical Representatives |
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医薬情報担当者
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| MTC |
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Minimum Toxic Concentration |
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最小毒性発現濃度
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| OTC |
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over-the-counter (nonprescription drugs) |
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一般用医薬品(薬局で買える薬）
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| PK |
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Pharmacokinetics |
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体内動態
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| QA |
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Quality Assurance |
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品質保証
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| QC |
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Quality Control |
|
品質管理
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| QOL |
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Quality of Life |
|
生命の質
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| SAE |
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Serious Adverse Event |
|
重篤な有害事象
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| SBA |
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Summary Basis of Approval |
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新医薬品承認審査概要
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| SBR |
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Summary Basis of Reexamination |
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再審査概要
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| SDV |
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Source Data Verification |
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原資料の直接閲覧による整合性確認
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| WHOART |
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WHO Adverse Reaction Terminology |
|
WHOの国際医薬品モニタリング制度で使用される副作用用語集
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| WHO |
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World Health Organization |
|
世界保健機構
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