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登録内容

世界保健機関(WHO)は、健康問題の解決における科学的情報の共有を強調し、臨床試験の登録と公開の問題をWHOの課題とし ている。

国際的臨床試験登録プラットフォーム (International Clinical Trials Registry Platform: ICTRP)を立ち上げており、この問題の利害関係者である、研究者、研究支援団体、医学雑誌、主要な登録システム運営機関、各国の保健関連省庁、 主要な多国籍製薬企業や製薬工業団体などに呼びかけて、この議論の調整をしている。2005年4月に WHO technical consultation on clinical trial registration standards meetingを開催し、おおむねレポートにまとめられた合意を得ている。


No. 日本語 English Notes
1 試験に対するユニークな識別番号* Unique trial number
2 試験登録日 Trial registration date
3 試験に対するその他の識別記号 Secondary IDs
4 研究費提供元 Funding source(s)
5 主要な実施責任組織 Primary sponsor
6 共同実施組織 Secondary sponsor(s)
7 試験の問い合わせ先 Responsible contact person Public contact
8 試験責任者の連絡先 Research contact person Principal investigator
9 試験の簡略名 Title of the study Brief title
10 試験の正式名 Official scientific title of the study Intervention for condition
on outcome
11 臨床試験を実施する国 Countries of Recruitment
12 対象疾患 Condition
13 介入の内容、期間など Intervention(s) Including intervention duration
14 主要な適格基準・除外基準 Key inclusion and exclusion criteria
15 試験のタイプ Study type Select from list (currently available in the clinicaltrials.gov register)
16 試験開始予定日 Anticipated trial start date Estimated enrolment of the first participant
17 目標症例数 Target sample size
18 進捗状況 Recruitment status Is this information available yes/no. if yes, link to information
19 主要アウトカム評価項目 Primary outcome Include time of measurement or time to completion
20 副次アウトカム評価項目 Key secondary outcomes
21 試験概要 Brief Description of Study
22 倫理審査委員会/治験審査委員会による承認 Ethics Review
23 試験結果の公開 Publication of Study Results

* 世界的に固有の識別番号を使用することになっているが、何処が番号を付与するかなどは未だ決まっていない。 日本でもいくつかの団体が登録、データベース化を計画しているが、これらの識別番号とWHOやICMJEが使用する可能性のあるISRCTN( International Standard Research Clinical Trial Number)とのリンクなども必要になる