試験の登録・公開を希望される方はこちら
  • top
  • 登録済みデータ一覧
  • 治験情報の登録・確認
  • 背景
  • 検討課題
  • 登録内容
  • FAQ
  • 略語
  • WHO Timeline
  • ICH E3 要約
  • 参考資料
  • リンク
ICH E3 要約

治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて
平成8年5月1日薬審第335号(各都道府県衛生主管部(局長)あて 厚生省薬務局審査課長通知)

StrUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS ICH Harmonised tripartite Guideline
Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting
on 30 November 1995, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH

No. English Japanese
1 Title 標題
2 Synopsis 概要
3 table of Contents for the Individual Clinical Study Report 目次
4 List of Abbreviations and Definition of Terms 略号及び用語の定義一覧
5 Ethics 倫理
5.1 Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) 治験審査委員会(IRB)
5.2 Ethical Conduct of the Study 治験の倫理的実施
5.3 Patient Information and Consent 患者への情報及び同意
6 Investigators and Study Administrative Structure 治験責任医師等及び治験管理組織
7 Introduction 緒言
8 Study Objectives 治験の目的
9 Investigational Plan 治験の計画
9.1 Overall Study Design and Plan - Description 治験の全般的デザイン及び計画―記述
9.2 Discussion of Study Design, Including the Choice of Control Groups 対照群の選択を含む治験デザインについての考察
9.3 Selection of Study Population 治験対象母集団の選択
9.3.1 Inclusion Criteria 組み入れ基準
9.3.2 Exclusion Criteria 除外基準
9.3.3 Removal of Patients from Therapy or Assessment 患者の治療又は評価の打ち切り
9.4 treatments 治療法
9.4.1 treatments Administered 治療法
9.4.2 Identity of Investigational Product(s) 治験薬の同定
9.4.3 Method of Assigning Patients to treatment Groups 治療群への患者の割付け方法
9.4.4 Selection of Doses in the Study 治験における用量の選択
9.4.5 Selection and Timing of Dose for Each Patient 各患者の用量の選択及び投与時期
9.4.6 Blinding 盲検化
9.4.7 Prior and Concomitant Therapy 前治療及び併用療法
9.4.8 treatment Compliance 治療方法の遵守
9.5 Efficacy and Safety Variables 有効性及び安全性の項目
9.5.1 Efficacy and Safety Measurements Assessed and Flow Chart 有効性及び安全性の評価項目及びフローチャート
9.5.2 Appropriateness of Measurements 測定項目の適切性
9.5.3 Primary Efficacy Variable(s) 有効性の主要評価項目
9.5.4 Drug Concentration Measurements 薬物濃度の測定
9.6 Data Quality Assurance データの品質保証
9.7 Statistical Methods Planned in the Protocol and Determination of Sample Size 治験実施計画書で計画された統計手法及び症例数の決定
9.7.1 Statistical and Analytical Plans 統計及び解析計画
9.7.2 Determination of Sample Size 症例数の決定
9.8 Changes in the Conduct of the Study or Planned Analyses 治験の実施又は計画された解析に関する変更
10 Study Patients 治験対象患者
10.1 Disposition of Patients 患者の内訳
10.2 Protocol Deviation 治験実施計画書からの逸脱
11 Efficacy Evaluation 有効性の評価
11.1 Data Sets Analyzed 解析したデータセット
11.2 Demographic and Other Baseline Characteristics 人口統計学的及び他の基準値の特性
11.3 Measurements of treatment Compliance 治療の遵守状況の測定
11.4 Efficacy Results and Tabulations of Individual Patient Data 有効性に関する成績及び個別患者データ一覧表
11.4.1 Analysis of Efficacy 有効性の解析
11.4.2 Statistical/Analytical Issues 統計・解析上の論点
11.4.2.1 Adjustments for Covariates 共変量による調整
11.4.2.2 Handling of Dropouts or Missing Data 脱落又は欠測値の取扱い
11.4.2.3 Interim Analyses and Data Monitoring 中間解析及びデータモニタリング
11.4.2.4 Multicentre Studies 多施設共同治験
11.4.2.5 Multiple Comparison/Multiplicity 多重比較・多重性
11.4.2.6 Use of an “Efficacy Subset” of Patients 患者の「有効性評価の部分集団」の使用
11.4.2.7 Active-Control Studies Intended to Show Equivalence 同等性を示すことを意図した実対照薬を用いた試験
11.4.2.8 Examination of Subgroups 部分集団の検討
11.4.3 Tabulation of Individual Response Data 個別反応データの作表
11.4.4 Drug Dose, Drug Concentration, and Relationships to Response 薬剤の用量、薬物濃度及びそれらと反応との関係
11.4.5 Drug-Drug and Drug-Disease Interactions 薬物―薬物及び薬物―疾患の相互作用
11.4.6 By-Patient Display 患者ごとの表示
11.4.7 Efficacy Conclusions 有効性の結論
12 Safety Evaluation 安全性の評価
12.1 Extent of Exposure 治験薬が投与された症例数、期間及び用量
12.2 Adverse Events (AEs) 有害事象
12.2.1 Brief Summary of Adverse Events 有害事象の簡潔な要約
12.2.2 Display of Adverse Events 有害事象の表示
12.2.3 Analysis of Adverse Events 有害事象の分析
12.2.4 Listing of Adverse Events by Patient 患者ごとの有害事象の一覧表
12.3 Deaths, Other Serious Adverse Events, and Other Significant Adverse Events 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象
12.3.1 Listing of Deaths, Other Serious Adverse Events and Other Significant Adverse Events 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の一覧表
12.3.1.1 Deaths 死亡
12.3.1.2 Other Serious Adverse Events その他の重篤な有害事象
12.3.1.3 Other Significant Adverse Events 他の重要な有害事象
12.3.2 Narratives of Deaths, Other Serious Adverse Events and Certain Other Significant Adverse Events 死亡、その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の叙述
12.3.3 Analysis and Discussion of Deaths, Other Serious Adverse Events and Other Significant Adverse Events 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の分析及び考察
12.4 Clinical Laboratory Evaluation 臨床検査値の評価
12.4.1 Listing of Individual Laboratory Measurements by Patient (16.2.8) and Each Abnormal Laboratory Value (14.3.4) 患者ごとの個々の臨床検査異常値の一覧表(14.3.4)
12.4.2 Evaluation of Each Laboratory Parameter 各臨床検査項目の評価
12.4.2.1 Laboratory Values Over Time 治験期間を通しての臨床検査値
12.4.2.2 Individual Patient Changes 個々の患者の変化
12.4.2.3 Individual Clinically Significant Abnormalities 個々の臨床的に重要な異常
12.5 Vital Signs, Physical Findings and Other Observations Related to Safety バイタルサイン、身体的所見及び安全性に関連する他の観察項目
12.6 Safety Conclusions 安全性の結論
13 Discussion and Overall Conclusions 考察と全般的結論
14 tables, Figures and Graphs Referred to but Not Included in the Text 本文中には含めないが、引用する表、図及びグラフ
14.1 Demographic Data 人口統計学的データ
14.2 Efficacy Data 有効性データ
14.3 Safety Data 安全性データ
14.3.1 Displays of Adverse Events 有害事象の表示
14.3.2 Listings of Deaths, Other Serious and Significant Adverse Events 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の一覧表
14.3.3 Narratives of Deaths, Other Serious and Certain Other Significant Adverse Events 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の特に重要な有害事象の叙述
14.3.4 Abnormal Laboratory Value Listing (each patient) 患者ごとの個々の臨床検査異常値の一覧表
15 Reference List 引用文献の一覧表
16 Appendices 付録
16.1 Study Information 治験に関する情報
16.1.1 Protocol and protocol amendments 治験実施計画書及びその改訂
16.1.2 Sample case report form (unique pages only) 症例記録用紙の見本(内容の異なるページのみ)
16.1.3 List of IECs or IRBs (plus the name of the committee Chair if required by the regulatory authority) – Representative written information for patient and sample consent forms 治験審査委員会の一覧(確認が行われた年月日、並びに委員の氏名及び職名)、患者への説明文書及び同意書の見本
16.1.4 List and description of investigators and other important participants in the study, including brief (1 page) CVs or equivalent summaries of training and experience relevant to the performance of the clinical study 治験責任医師及び他の重要な治験参加者の一覧表及び説明(簡潔な(1ページ) 履歴書又は治験の実施に関連する訓練や経験についての履歴書と同等の要約を含む)
16.1.5 Signatures of principal or coordinating investigator(s) or sponsor’s responsible medical officer depending on the regulatory authority’s requirement 治験総括(調整)医師又は治験依頼者の医学責任者の署名
16.1.6 Listing of patients receiving test drug(s)/investigational product(s) from specific batches where more than one batch was used 複数のロットが用いられた場合には、治験に用いられたロットごとの薬剤を投与された患者一覧表
16.1.7 Randomisation scheme and codes (patient identification and treatment assigned) 無作為化の方法及びコード(患者の識別及び割り付けられた治療)
16.1.8 Audit certificates (if available) 監査手順に関する資料、監査証明書(可能であれば)
16.1.9 Documentation of statistical methods 統計手法に関する文書
16.1.10 Documentation of inter-laboratory standardisation methods and quality assurance procedures if used 臨床検査に関して施設間の標準化及び品質保証を行ったのであればその方法と手順に関する文書
16.1.11 Publications based on the study 治験に基づく公表文献
16.1.12 Important publications referenced in the report 総括報告書で引用された重要な公表文献
16.2 Patient Data Listings 患者データ一覧表
16.2.1 Discontinued patients 中止症例
16.2.2 Protocol deviations 治験実施計画から逸脱した症例
16.2.3 Patients excluded from the efficacy analysis 有効性の解析から除外された症例
16.2.4 Demographic data 人口統計学的データ
16.2.5 Compliance and/or drug concentration data (if available) 服薬遵守及び(又は)薬物濃度データ(可能であれば)
16.2.6 Individual efficacy response data 個々の有効性反応データ
16.2.7 Adverse event listings (each patient) 患者ごとの有害事象一覧表
16.3 Case Report Forms 症例記録
16.3.1 CRFs for deaths, other serious adverse events and withdrawals for AE 死亡、その他の重篤な有害事象発現例及び有害事象による投与中止例の症例記録
16.3.2 Other CRFs submitted 提出された他の症例記録