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背景

背景

医薬品開発は、ICHの進展とともに三局(日米欧)での統一した考え方のもとに進められている。 医薬品開発における臨床試験はGCPの定着により、倫理的、科学的には極めて高いレベルに達しているが、 近年、安全性情報の収集、評価、報告や安全性確保対策が注目され 、今後の治験の使命は、安全性対策を含めた透明性の確保といわれている。

臨床試験の登録と結果の公開に関する動きは、以下の三つの事例から進展した。

1:2004年、ICMJE(医学雑誌編集者国際委員会)は、失敗した臨床試験結果を隠匿し、良い結果が出た臨床試験のみ著名な医学雑誌に掲載する傾向があるとして、臨床試験を実施する際事前に登録し、その結果と連動するシステムを稼動させた。 2:WHO(世界保健機関)は、発展途上国の人々の保健衛生の向上のため、途上国の研究者が自由に研究成果にアクセスできれば、臨床試験の重複を避けられ、臨床試験に参加する患者さんの保護にも繋がるとの考え方から、世界的な登録システムを提案している。 3:米国においてネガティブな臨床試験の結果を公表しなかったため、患者に害を与えたとして製薬企業が行政により訴追を受けた事件が発生し、そのため該当する製薬企業は全ての臨床試験結果を公表する方針を出した。

国際製薬団体連合会(IFPMA)では、製薬企業が実施する臨床試験の透明性を確保することが必要と考え、 PhRMA(米国研究製薬工業協会)、EFPIA(欧州製薬業団体連合会)、JPMA(日本製薬工業協会、以下製薬協)参加のもと、 臨床試験の登録、結果のデータベース化について業界統一の共同指針を作成し、2005年1月7日新聞発表している。 また製薬協は1月12日付けで新聞発表を行っている。

日本における最初の臨床試験登録システムとしては、「UMIN 臨床試験登録システム」がある。2005年2月2日に「UMIN 臨床試験登録システムシンポジウム」が開催され、そこでUMIN-CTRの概要が紹介され、試用版の提供を経て、2005年6月 1日より 「UMIN 臨床試験登録システム」 が稼動を開始している。

なお、アメリカにおける臨床試験登録および結果公表に関連する最近の動向(2007年FDA改正法)についての参考資料はこちらをご覧ください。
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